식품 알레르기 슈퍼히어로 교육(FAST) 프로그램 (FAST Program)
2026년 4월 2일 업데이트: Christopher Flessner, Kent State University
식품 알레르기 슈퍼히어로 교육(FAST) 프로그램: 식품 알레르기 안전 지침 준수 강화
음식 알레르기가 있는 어린이들 사이에서 엄격한 회피(예: 식단에서 알레르기 유발 음식 제거)는 아나필락시스 및 사망을 포함하여 잠재적으로 파괴적인 건강 관련 후유증을 예방할 수 있는 유일한 개입입니다.
저소득 배경의 청소년은 특히 음식 알레르기의 영향을 받으며, 어린 아이들에게 음식 알레르기 안전 지침을 준수하는 데 필요한 기술을 가르치기 위해 고안된 간단하고 휴대 가능하며 매력적인 기술 기반 개입의 혜택을 가장 잘 받을 수 있는 인구일 수 있습니다.
제안된 프로젝트의 일부로 수집된 데이터는 강력하고 효율적이며 휴대 가능한 솔루션의 구현을 통해 저소득 배경의 어린 아이들이 식품 알레르기 안전 지침을 준수하도록 촉진하는 방법을 광범위하게 조사하는 일련의 연방 자금 지원 개입 연구의 토대를 마련할 것입니다. 간섭.
연구 개요
상세 설명
이 R21 제안의 주요 목표는 FA가 있는 저소득, 어린 아동(6-8세)의 FA 안전 지침 준수를 높이기 위해 고안된 5개 세션 개입의 효능을 테스트하는 것입니다.
FAST(Food Allergy Superheroes Training) 프로그램인 이 개입은 1a단계와 1b단계에 걸쳐 FA 지침(즉, 음식 회피) 준수를 촉진하는 데 도움이 되는 기술을 목표로 개발되고 개선될 것입니다.
1a 단계에서 우리는 FAST 프로그램 매뉴얼 내에서 행동 기술 훈련의 원칙을 통합하는 데 도움을 줄 부모-자녀 자문 위원회를 모집할 것입니다.
그런 다음 10명의 저소득, FA가 있는 어린 아동을 대상으로 한 공개 시험에서 FAST 프로그램의 초기 수용 가능성과 타당성을 조사하여 개입 내용을 더욱 구체화할 것입니다.
1b 단계 동안 저소득 배경의 FA가 있는 50명의 어린 아이들을 무작위로 선택하여 FAST 프로그램 또는 FA 지식을 받을 것입니다.
우리는 주요 결과로 개입 전, 후 및 1개월 후 발달 관련 FA 평가(즉, 아동 보고, 역할극, 현장 내)를 사용할 것입니다.
목표 1: FAST 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
우리는 60명의 참가자(예비 시험[1a상]에서 n=10, 예비 무작위 시험[1b]에서 n=50)와 함께 이 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다.
목표 2: FA 지식만 기준으로 FAST 개입의 효과 크기를 추정합니다.
순응도는 아동 보고, 역할극 및 현장 평가를 포함한 다중 모드 FA 평가를 통해 측정됩니다.
이러한 형태의 자연주의적 FA 평가는 아동의 행동(즉, 음식 섭취, 음식을 만지거나 가지고 노는 등)을 안전하면서도 현실적인 방식으로 측정하도록 설계될 것입니다.
이 연구는 FA가 있는 어린 아동의 순응을 촉진하기 위한 효과적인 개입에 대한 현장 지식에 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, 미국, 44242
- Kent State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6-8세.
- 부모의 보고 및 확인된 진단에 근거하여 음식 알레르기를 보여줍니다.
- 저소득층으로 간주되는 가족(소득 대비 필요 비율 < 보건복지부 연방 빈곤 임계값의 200%)
- 자녀의 모국어로서의 영어
- 영어를 구사하는 부모/보호자 1명
제외 기준:
• 부모 보고에 근거한 신경 발달 장애(즉, 자폐 스펙트럼 장애), 인지 지연 또는 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 알레르기 슈퍼히어로 교육(FAST) 프로그램
이 연구 부문에 등록한 참가자는 식품 알레르기 안전 지침 준수를 촉진하기 위해 고안된 5~20분 기술 교육 세션을 받게 됩니다.
이 세션은 <2주 동안 진행됩니다.
모든 세션은 PI 실험실 또는 참가자의 집에서 진행됩니다.
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FAST 개입의 주요 목표는 1) 식품 알레르기(FA)에 대한 유아의 이해를 높이고 2) 적극적인 기술 훈련을 통해 FA 안전 지침을 준수하도록 촉진하는 것입니다.
우리는 교육 자료(세션 1)와 발달에 맞는 기술 훈련 중재(세션 2-5)를 사용하여 이 목표를 달성할 것입니다.
각 기술 훈련 세션에 내장된 핵심 구성 요소에는 지침, 모델링, 리허설 및 강화/교정 피드백이 포함됩니다.
어린 자녀와 부모/간병인은 모든 세션 전체에 참석합니다. 그러나 모든 개입 자료(즉, 교육 내용, 기술 훈련 구성 요소)는 어린 아동을 주요 관심 대상으로 삼도록 설계되었습니다.
모든 어린이에게 작은 장난감(
다른 이름들:
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활성 비교기: 식품 알레르기 지식(FAK) 개입
이 연구 부문에 등록한 참가자는 음식 알레르기와 관련된 지식을 늘리기 위해 고안된 5~20분 교육 훈련 세션을 받게 됩니다.
이 세션은 <2주 동안 진행됩니다.
모든 세션은 PI 실험실 또는 참가자의 집에서 진행됩니다.
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FAK 개입의 주요 목표는 유병률, 증상 및 다른 주제 중에서 관리 전략을 포함하여 FA에 대한 유아의 이해를 높이는 것입니다.
식품 알레르기 연구 교육(FARE) 웹사이트(www.foodallergy.org)를 통해 무료로 제공되는 다양한 교육 자료를 통해 지식 습득을 목표로 하는 교육 자료를 사용하여 이 목표를 달성할 것입니다.
보다 구체적으로, FARE 웹사이트의 "Food Allergy 101" 부분에 포함된 정보를 사용할 것입니다.
어린 자녀와 부모/간병인은 모든 세션 전체에 참석합니다. 그러나 모든 개입 자료는 관심의 주요 초점으로 어린 아동과 함께 설계되었습니다.
모든 어린이에게 작은 장난감(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제자리 음식 평가 점수 변화
기간: 계획된 기간: 중재 전부터 중재 후(약 2주), 중재 전부터 1개월 추적(약 6주), 중재 후부터 1개월 추적(약 4주).
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현실 세계에서 낯선 음식 항목에 대한 아이의 행동을 객관적으로 측정하도록 설계되었습니다.
이전 기술 훈련 연구에서 사용된 유사한 방법론을 모델로 하였습니다.
비디오 평가를 기반으로 아이의 반응이 코딩됩니다(연구 전략 참조).
높은 점수(0~4 범위)는 더 큰 순응도를 나타냅니다.
점수는 중재 전에서 한 달 추적 평가까지의 변화를 나타냅니다.
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계획된 기간: 중재 전부터 중재 후(약 2주), 중재 전부터 1개월 추적(약 6주), 중재 후부터 1개월 추적(약 4주).
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롤플레이 음식 평가의 변화
기간: 중재 전에서 중재 후(약 2주), 중재 전에서 1개월 추적 관찰(약 6주), 중재 후에서 1개월 추적 관찰(약 4주)
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역할극 평가는 현장 평가 직후에 진행되며, 이전 기술 훈련 연구에서 사용된 유사한 방법론에 기반합니다. 연구 독립 평가자는 어린 아이에게 가상의 시나리오를 구두로 제시합니다. 예를 들어, "네가 거실에 있고 엄마가 장난감을 치우라고 하셨다고 가정해 보자. 장난감을 치우는 동안 사탕을 발견했어. 어떻게 할 거니?" IE는 각 시나리오를 설계하여 방의 물리적 배치가 아이가 설명된 상황에 맞는 행동을 보일 수 있도록 합니다. 아이의 반응은 방에 설치된 카메라를 통해 촬영된 비디오 평가를 기반으로 코딩됩니다(연구 전략 참조). 점수(0~3)가 높을수록 더 큰 순응도를 나타냅니다. 평가자 간 신뢰도는 역할극 음식 평가의 30%에 대해 확보됩니다. 점수는 중재 전에서 한 달 후 추적 평가까지의 변화를 나타냅니다.
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중재 전에서 중재 후(약 2주), 중재 전에서 1개월 추적 관찰(약 6주), 중재 후에서 1개월 추적 관찰(약 4주)
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아동보고식품평가의 변화
기간: 중재 전에서 중재 후(약 2주), 중재 전에서 1개월 추적 관찰(약 6주), 중재 후에서 1개월 추적 관찰(약 4주)
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아동 보고 음식 평가는 역할극 평가 직후에 이루어집니다.
연구 IE는 아이가 음식 항목(예: 친구 집에서 놀 때)을 발견하는 시나리오를 제시합니다.
독립 평가자는 아이에게 그러한 상황이 발생했을 때 무엇을 할 것인지 말하도록 요청할 것입니다.
아이의 응답은 방에 설치된 카메라를 통해 가능한 비디오 녹화 평가를 기반으로 코딩됩니다(연구 전략 참조).
더 높은 점수(0~3 범위)는 더 큰 순응도를 나타냅니다.
아동 보고 음식 평가의 30%에 대해 평가자 간 신뢰도가 확보됩니다.
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중재 전에서 중재 후(약 2주), 중재 전에서 1개월 추적 관찰(약 6주), 중재 후에서 1개월 추적 관찰(약 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 알레르기 지식 테스트 (FAKT)
기간: 중재 전부터 중재 후(약 2주), 중재 전부터 1개월 추적(약 6주), 중재 후부터 1개월 추적(약 4주)
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FAKT는 39개 문항으로 구성된 부모 보고 측정 도구로, 다음 다섯 가지 영역에 걸쳐 식품 알레르기에 대한 지식을 평가하도록 설계되었습니다: 일반 임상 식품 알레르기 지식, 노출 회피, 에피네프린 자동 주사기, 아나필락시스, 증상.
질문은 객관식, 참/거짓, 또는 다중 항목(예: 각 항목이 식품 알레르기 증상인지 여부를 표시) 형식입니다.
이 척도는 총 59개 항목으로 점수를 매길 수 있습니다.
점수가 높을수록 식품 알레르기 지식 수준이 높음을 나타냅니다.
이 척도는 부모 교육 수준, 식품 알레르기 정보 접근성, 보험 상태, 에피네프린 사용 등의 기준 측정 항목과 강한 내적 일관성 및 구성 타당도를 보여줍니다.
FAKT는 기본 교육 자료가 전달되었는지 확인하기 위해 설계된 과정 측정 도구로 사용됩니다.
이 결과 측정치는 변화 점수(치료 종료 시점에서 기준 시점을 뺀 값)로, 점수가 높을수록 식품 알레르기 지식의 더 큰 개선을 나타냅니다.
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중재 전부터 중재 후(약 2주), 중재 전부터 1개월 추적(약 6주), 중재 후부터 1개월 추적(약 4주)
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식품 알레르기 삶의 질 - 부모 부담 (FAQL-PB)
기간: 개입 전에서 개입 후(약 2주), 개입 전에서 1개월 추적 관찰(약 6주), 개입 후에서 1개월 추적 관찰(약 4주)
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FAQL-PB는 0-12세의 알레르기가 있는 자녀를 둔 부모들의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계되었습니다.
점수가 높을수록 더 큰 부담감을 의미합니다.
이 척도는 우수한 내적 일관성과 시간적 안정성, 그리고 수용할 만한 구성 타당도를 보여주었습니다.
이 결과 측정은 변화 점수(치료 종료 시점에서 기준선을 뺀 값)로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 개선되었음을 나타냅니다.
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개입 전에서 개입 후(약 2주), 개입 전에서 1개월 추적 관찰(약 6주), 개입 후에서 1개월 추적 관찰(약 4주)
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식품 알레르기 관리 및 적응 척도 (FAMAS)
기간: 중재 전부터 중재 후(약 2주), 중재 전부터 1개월 후속 조치(약 6주), 중재 후부터 1개월 후속 조치(약 4주)
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FAMAS는 반구조화된 면담 도구로, 자녀의 식품 알레르기에 대한 가족의 심리사회적 적응과 관련된 다양한 영역을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 면담에는 식품 알레르기 지식, 약물 가용성, 식품 알레르기 증상, 아동 및 가족의 식품 회피, 가족 및 아동의 대응 준비 상태, 부모와 아동의 불안 등 이 광범위한 구성체와 관련된 수많은 하위 척도가 포함됩니다.
증거에 따르면 FAMAS는 우수한 평가자 간 신뢰도와 강력한 구성 타당성을 보여줍니다.
점수가 높을수록 전반적인 식품 알레르기 관리가 더 우수함을 나타냅니다.
결과 측정은 변화 점수로, 점수가 높을수록 가족의 식품 알레르기 관리에 더 큰 변화가 있음을 나타냅니다.
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중재 전부터 중재 후(약 2주), 중재 전부터 1개월 후속 조치(약 6주), 중재 후부터 1개월 후속 조치(약 4주)
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음식 알레르기 영향 척도 (FAIS)
기간: 중재 전에서 중재 후(약 2주), 중재 전에서 1개월 추적 관찰(약 6주), 중재 후에서 1개월 추적 관찰(약 4주)
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FAIS는 자녀의 식품 알레르기가 가정 내 일상 활동(식사 준비, 사회 활동 등 포함)에 미치는 영향을 측정하기 위해 설계된 32개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 가족 기능에 미치는 영향 수준이 증가함을 나타냅니다.
이전 연구에 따르면 FAIS는 적절한 내부 일관성을 보여줍니다.
결과 측정값은 변화 점수(즉, 최종 평가 - 초기 평가)를 나타내며, 점수가 작을수록(음수) 식품 알레르기가 가족에 미치는 영향이 감소함을 나타냅니다.
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중재 전에서 중재 후(약 2주), 중재 전에서 1개월 추적 관찰(약 6주), 중재 후에서 1개월 추적 관찰(약 4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 개입 전 ~ 개입 후(약 2주), 개입 전 ~ 1개월 추적(약 6주), 개입 후 ~ 1개월 추적(약 4주)
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CBCL은 사회적 기술, 학교 기능, 정서적 및 행동적 문제를 포함한 여러 영역에 걸쳐 아동 증상을 평가하는 112개 항목의 부모 보고 척도입니다.
CBCL을 활용한 이전 연구는 청소년 인구 사이에서 강력한 신뢰성과 타당성을 보여줍니다.
CBCL의 여러 버전이 존재하지만 상위 보고서(6~18세) 버전을 사용합니다.
제안된 연구의 목적을 위해 중재 반응의 잠재적인 예측 변수를 평가하기 위한 사후 측정으로 CBCL을 사용할 것입니다.
CBCL 하위 척도의 점수가 높을수록 해당 행동 증상이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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개입 전 ~ 개입 후(약 2주), 개입 전 ~ 1개월 추적(약 6주), 개입 후 ~ 1개월 추적(약 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher A Flessner, Kent State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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