Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program szkolenia superbohaterów alergii pokarmowych (FAST). (FAST Program)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher Flessner, Kent State University

Program szkolenia superbohaterów alergii pokarmowych (FAST): Zwiększenie przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa dotyczących alergii pokarmowych

U dzieci z alergią pokarmową ścisłe unikanie (np. eliminacja alergennych pokarmów z diety) jest jedyną interwencją, która może zapobiec potencjalnie wyniszczającym następstwom zdrowotnym, w tym anafilaksji i śmierci. Młodzież ze środowisk o niskich dochodach jest szczególnie narażona na alergie pokarmowe i może być populacją najbardziej skłonną do skorzystania z krótkiej, przenośnej i angażującej interwencji opartej na umiejętnościach, mającej na celu nauczenie małych dzieci umiejętności potrzebnych do przestrzegania wytycznych dotyczących bezpieczeństwa alergii pokarmowych. Dane zebrane w ramach proponowanego projektu położą podwaliny pod linię badań interwencyjnych finansowanych ze środków federalnych, szeroko analizujących, w jaki sposób promować przestrzeganie wytycznych bezpieczeństwa dotyczących alergii pokarmowych wśród małych dzieci ze środowisk o niskich dochodach poprzez wdrożenie solidnego, wydajnego i przenośnego interwencja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tej propozycji R21 jest przetestowanie skuteczności interwencji 5-sesyjnej mającej na celu zwiększenie przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa FA wśród małych dzieci o niskich dochodach (6-8 lat) z FA. Ta interwencja, program szkolenia superbohaterów alergii pokarmowej (FAST), zostanie rozwinięta i udoskonalona w fazach 1a i 1b, aby ukierunkować umiejętności korzystne dla promowania przestrzegania wytycznych FA (tj. unikanie jedzenia). Podczas Fazy 1a zrekrutujemy radę doradczą rodzic-dziecko, aby pomóc w integracji zasad treningu umiejętności behawioralnych z podręcznikiem Programu FAST. Następnie zbadamy początkową akceptowalność i wykonalność programu FAST w otwartej próbie z 10 małymi dziećmi o niskich dochodach z FA w celu dalszego udoskonalenia treści interwencji. Podczas Fazy 1b losowo przydzielimy 50 małych dzieci z FA, które pochodzą ze środowisk o niskich dochodach, aby otrzymać program FAST lub wiedzę FA. Jako główne wyniki zastosujemy oceny FA istotne z punktu widzenia rozwoju (tj. raport dziecka, odgrywanie ról, in situ) przed, po i miesiąc po interwencji. Cel 1: Określenie wykonalności i akceptowalności interwencji FAST. Ocenimy wykonalność i akceptowalność tej interwencji z udziałem 60 uczestników (n=10 w badaniu pilotażowym [faza 1a] i n=50 we wstępnym badaniu z randomizacją [faza 1b]). Cel 2: Oszacuj wielkość efektu interwencji FAST w odniesieniu do samej wiedzy FA. Przestrzeganie będzie mierzone za pomocą multimodalnej oceny FA, ​​w tym raportu dziecka, odgrywania ról i oceny na miejscu. Ta forma naturalistycznej oceny FA zostanie zaprojektowana w celu pomiaru zachowania dziecka (tj. Spożywania pokarmu, dotykania lub zabawy z jedzeniem itp.) w bezpieczny, ale realistyczny sposób. Badanie to przyczyni się do poszerzenia wiedzy w tej dziedzinie na temat skutecznych interwencji promujących przestrzeganie zaleceń wśród małych dzieci z FA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-8 lat.
  • Wykazuje alergię pokarmową na podstawie zgłoszenia rodziców i potwierdzonej diagnozy.
  • Rodzina uważana za osobę o niskich dochodach (stosunek dochodu do potrzeb <200% federalnego progu ubóstwa Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej)
  • Angielski jako podstawowy język dziecka
  • Jeden anglojęzyczny rodzic/opiekun

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenia neurorozwojowe (tj. zaburzenia ze spektrum autyzmu), opóźnienia poznawcze lub zaburzenia psychiczne, na podstawie opinii rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program szkolenia superbohaterów alergii pokarmowych (FAST).
Uczestnicy biorący udział w tej części badania wezmą udział w 5, 20-minutowych sesjach szkoleniowych mających na celu promowanie przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa dotyczących alergii pokarmowych. Sesje te odbywać się będą przez okres <2 tygodni. Wszystkie sesje odbędą się w laboratorium PI lub w domu uczestnika.
Behawioralne: Program szkolenia superbohaterów alergii pokarmowych (FAST).
Głównym celem interwencji FAST jest 1) zwiększenie zrozumienia przez małe dziecko alergii pokarmowych (FA) oraz 2) promowanie przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa FA poprzez aktywny trening umiejętności. Osiągniemy ten cel poprzez wykorzystanie materiałów edukacyjnych (sesja 1) oraz dostosowaną do rozwoju interwencję szkoleniową umiejętności (sesja 2-5). Podstawowe elementy osadzone w każdej sesji ćwiczenia umiejętności obejmują instrukcje, modelowanie, próbę oraz informacje zwrotne wzmacniające / korygujące. Małe dziecko i jego rodzic/opiekun będą obecni podczas wszystkich sesji; jednak wszystkie materiały interwencyjne (tj. treści edukacyjne, elementy szkolenia umiejętności) są projektowane z myślą o małym dziecku jako głównym punkcie zainteresowania. Wszystkie dzieci zostaną nagrodzone małą zabawką (
Inne nazwy:
  • Program SZYBKO
Aktywny komparator: Wiedza na temat alergii pokarmowych (FAK) Interwencja
Uczestnicy zapisani do tej części badania wezmą udział w 5, 20-minutowych sesjach szkoleniowych mających na celu poszerzenie wiedzy na temat alergii pokarmowych. Sesje te odbywać się będą przez okres <2 tygodni. Wszystkie sesje odbędą się w laboratorium PI lub w domu uczestnika.
Inny: Interwencja w zakresie wiedzy o alergiach pokarmowych
Głównym celem interwencji FAK jest lepsze zrozumienie przez małe dziecko FAK, w tym między innymi częstości występowania, objawów i strategii postępowania. Osiągniemy ten cel poprzez wykorzystanie materiałów edukacyjnych ukierunkowanych na zdobywanie wiedzy poprzez różnorodne materiały dydaktyczne udostępniane bezpłatnie na stronie internetowej Food Allergy Research Education (FARE) (www.foodallergy.org). Mówiąc dokładniej, wykorzystamy informacje zawarte w segmencie „Alergia pokarmowa 101” na stronie internetowej FARE. Małe dziecko i jego rodzic/opiekun będą obecni podczas wszystkich sesji; jednak wszystkie materiały interwencyjne są zaprojektowane z myślą o małym dziecku jako głównym punkcie zainteresowania. Wszystkie dzieci zostaną nagrodzone małą zabawką (
Inne nazwy:
  • Interwencja FAKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie in situ oceny żywności
Ramy czasowe: Planowany okres: przed interwencją do po interwencji (około 2 tygodnie), przed interwencją do obserwacji po miesiącu (około 6 tygodni), po interwencji do obserwacji po miesiącu (około 4 tygodnie).
Zaprojektowane w celu zapewnienia obiektywnej miary zachowania dziecka wobec nieznanego produktu spożywczego w rzeczywistym świecie.
Wzorowane na podobnej metodologii stosowanej we wcześniejszych badaniach nad treningiem umiejętności.
Reakcja dziecka kodowana (patrz Strategia badawcza) na podstawie oceny nagrania wideo.
Wyższe wyniki (w zakresie od 0 do 4) oznaczają większą zgodność.
Wyniki przedstawiają zmianę od interwencji wstępnej do oceny kontrolnej po miesiącu.
Planowany okres: przed interwencją do po interwencji (około 2 tygodnie), przed interwencją do obserwacji po miesiącu (około 6 tygodni), po interwencji do obserwacji po miesiącu (około 4 tygodnie).
Zmiana w ocenie jedzenia na podstawie odgrywania ról
Ramy czasowe: od przedinterwencji do pou interwencji (ok. 2 tygodni), od przedinterwencji do obserwacji jednomiesięcznej (ok. 6 tygodni), od pou interwencji do obserwacji jednomiesięcznej (ok. 4 tygodni)
Ocena odgrywania ról odbędzie się bezpośrednio po ocenie in situ i jest wzorowana na podobnej metodologii stosowanej w poprzednich badaniach nad treningiem umiejętności. Niezależny ewaluator badania werbalnie przedstawia małemu dziecku hipotetyczny scenariusz. Na przykład: „Udawajmy, że jesteś w swoim salonie, a mama prosi cię, abyś posprzątało swoje zabawki. Podczas sprzątania zabawek znajdujesz cukierek. Co byś zrobiło?” Niezależny ewaluator zaprojektuje każdy scenariusz tak, aby fizyczny układ pomieszczenia pozwalał dziecku na zachowanie zgodne z opisaną sytuacją. Odpowiedź dziecka zostanie zakodowana (patrz Strategia badawcza) na podstawie oceny wideo, umożliwionej przez kamerę umieszczoną w pokoju. Wyższe wyniki (od 0 do 3) oznaczają większe przestrzeganie zaleceń. Rzetelność między oceniającymi zostanie uzyskana na 30% ocen żywności odgrywanej w rolach. Wyniki reprezentują zmianę od okresu przed interwencją do oceny kontrolnej po miesiącu.
od przedinterwencji do pou interwencji (ok. 2 tygodni), od przedinterwencji do obserwacji jednomiesięcznej (ok. 6 tygodni), od pou interwencji do obserwacji jednomiesięcznej (ok. 4 tygodni)
Zmiana w ocenie jedzenia przez dziecko
Ramy czasowe: od interwencji przed do interwencji po (około 2 tygodni), od interwencji przed do miesięcznej obserwacji (około 6 tygodni), od interwencji po do miesięcznej obserwacji (około 4 tygodni)
Ocena jedzenia zgłaszana przez dziecko nastąpi bezpośrednio po ocenie odgrywania ról.
IE badania przedstawia scenariusz, w którym dziecko znajduje produkt spożywczy (np. bawiąc się w domu przyjaciela).
Niezależny ewaluator poprosi dziecko o powiedzenie, co by zrobiło, gdyby ta sytuacja mu się przytrafiła.
Odpowiedź dziecka zostanie zakodowana (patrz Strategia Badawcza) na podstawie oceny wideo możliwej dzięki kamerze umieszczonej w pokoju.
Wyższe wyniki (w zakresie od 0 do 3) wskazują na większą zgodność.
Rzetelność między oceniającymi zostanie uzyskana na 30% ocen jedzenia zgłaszanych przez dzieci.
od interwencji przed do interwencji po (około 2 tygodni), od interwencji przed do miesięcznej obserwacji (około 6 tygodni), od interwencji po do miesięcznej obserwacji (około 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Wiedzy o Alergii Pokarmowej (FAKT)
Ramy czasowe: przed interwencją po interwencji (około 2 tygodni), przed interwencją do miesięcznej obserwacji (około 6 tygodni), po interwencji do miesięcznej obserwacji (około 4 tygodni)
FAKT to kwestionariusz składający się z 39 pytań wypełnianych przez rodziców, zaprojektowany do oceny wiedzy na temat alergii pokarmowych w pięciu domenach: ogólna wiedza kliniczna na temat alergii pokarmowych, unikanie ekspozycji, autoiniektory z epinefryną, anafilaksja i objawy.
Pytania są wielokrotnego wyboru, prawda/fałsz lub wieloelementowe (tj. wskaż, czy każda pozycja jest objawem alergii pokarmowej).
Skala daje łącznie 59 punktów, które mogą być ocenione.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat alergii pokarmowych.
Skala wykazuje silną spójność wewnętrzną i trafność konstruktową z kryteriami dotyczącymi statusu edukacyjnego rodziców, dostępu do informacji o alergiach pokarmowych, statusu ubezpieczenia i stosowania epinefryny.
FAKT będzie używany jako miara procesu zaprojektowana w celu zapewnienia, że podstawowe materiały edukacyjne zostały otrzymane.
Ta miara wyniku to zmiana wyniku (koniec leczenia minus wartość wyjściowa), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą poprawę wiedzy na temat alergii pokarmowych.
przed interwencją po interwencji (około 2 tygodni), przed interwencją do miesięcznej obserwacji (około 6 tygodni), po interwencji do miesięcznej obserwacji (około 4 tygodni)
Jakość życia związana z alergią pokarmową - obciążenie rodziców (FAQL-PB)
Ramy czasowe: przed interwencją do po interwencji (około 2 tygodni), przed interwencją do obserwacji po miesiącu (około 6 tygodni), po interwencji do obserwacji po miesiącu (około 4 tygodni)
FAQL-PB jest zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wśród rodziców dzieci w wieku 0-12 lat z alergią pokarmową.
Wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane obciążenie.
Skala wykazała doskonałą spójność wewnętrzną i stabilność czasową oraz dobrą trafność konstrukcyjną.
Ta miara wyniku to zmiana (koniec leczenia minus wartość wyjściowa), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą poprawę jakości życia.
przed interwencją do po interwencji (około 2 tygodni), przed interwencją do obserwacji po miesiącu (około 6 tygodni), po interwencji do obserwacji po miesiącu (około 4 tygodni)
Skala Zarządzania i Adaptacji do Alergii Pokarmowej (FAMAS)
Ramy czasowe: od okresu przedinterwencyjnego do pointerwencyjnego (około 2 tygodni), od okresu przedinterwencyjnego do miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 6 tygodni), od okresu pointerwencyjnego do miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 4 tygodni)
FAMAS to częściowo ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany do oceny różnorodnych dziedzin związanych z psychospołecznym przystosowaniem rodziny do alergii pokarmowej dziecka. Wywiad obejmuje mnóstwo podskal związanych z tym szerszym konstruktem, w tym wiedzę na temat alergii pokarmowej, dostępność leków, objawy alergii pokarmowej, unikanie pokarmów przez dziecko i rodzinę, gotowość reakcji rodziny i dziecka oraz lęk rodzica i dziecka, między innymi dziedzinami. Dowody sugerują, że FAMAS charakteryzuje się doskonałą rzetelnością oceny między badaczami i silną trafnością konstruktu. Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zarządzanie alergią pokarmową. Miarą wyniku jest zmiana wyniku, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą zmianę w zarządzaniu alergią pokarmową przez rodzinę.
od okresu przedinterwencyjnego do pointerwencyjnego (około 2 tygodni), od okresu przedinterwencyjnego do miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 6 tygodni), od okresu pointerwencyjnego do miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 4 tygodni)
Skala Wpływu Alergii Pokarmowej (FAIS)
Ramy czasowe: (między pomiarem przed interwencją a pomiarem po interwencji (około 2 tygodnie), między pomiarem przed interwencją a obserwacją po 1 miesiącu (około 6 tygodni), między pomiarem po interwencji a obserwacją po 1 miesiącu (około 4 tygodni)
FAIS to 32-elementowa skala zaprojektowana do mierzenia wpływu alergii pokarmowej dziecka na codzienne czynności w domu, w tym przygotowywanie posiłków, aktywności społeczne itp. Wyższe wyniki wskazują na rosnący wpływ na funkcjonowanie rodziny.
Wcześniejsze badania sugerują, że FAIS wykazuje odpowiednią spójność wewnętrzną.
Miary wyników przedstawiają wynik zmiany (tj. ocena końcowa - ocena początkowa), przy czym niższe (ujemne) wyniki wskazują na zmniejszenie wpływu alergii pokarmowej na rodzinę.
(między pomiarem przed interwencją a pomiarem po interwencji (około 2 tygodnie), między pomiarem przed interwencją a obserwacją po 1 miesiącu (około 6 tygodni), między pomiarem po interwencji a obserwacją po 1 miesiącu (około 4 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: okres przedinterwencyjny do postinterwencyjnego (około 2 tygodni), okres przedinterwencyjny do miesięcznego okresu kontrolnego (około 6 tygodni), postinterwencyjny do miesięcznego okresu kontrolnego (około 4 tygodni)
CBCL to składająca się ze 112 pozycji skala zgłaszana przez rodziców, oceniająca objawy dziecka w kilku domenach, w tym umiejętności społeczne, funkcjonowanie w szkole oraz problemy emocjonalne i behawioralne. Wcześniejsze badania wykorzystujące CBCL wykazują dużą wiarygodność i trafność wśród populacji młodzieży. Chociaż istnieje wiele wersji CBCL, my zastosujemy wersję z raportem rodziców (6-18 lat). Na potrzeby proponowanego badania zastosujemy CBCL jako miarę post hoc do oceny potencjalnych predyktorów odpowiedzi na interwencję. Wyższe wyniki w podskalach CBCL wskazują na większą obecność odpowiednich objawów behawioralnych.
okres przedinterwencyjny do postinterwencyjnego (około 2 tygodni), okres przedinterwencyjny do miesięcznego okresu kontrolnego (około 6 tygodni), postinterwencyjny do miesięcznego okresu kontrolnego (około 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kent State University

Współpracownicy

Rhode Island Hospital
University of Memphis

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher A Flessner, Kent State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-121
  • 19-118 (Inny identyfikator: Kent State University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko, Tylko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj