Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoka-aineallergioiden supersankarikoulutusohjelma (FAST). (FAST Program)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christopher Flessner, Kent State University

Food Allergy Superheroes Training (FAST) -ohjelma: Ruoka-allergioiden turvallisuusohjeiden noudattamisen lisääminen

Ruoka-aineallergiasta kärsivien lasten tiukka välttäminen (esim. allergiaa aiheuttavien elintarvikkeiden poistaminen ruokavaliosta) on ainoa toimenpide, jolla voidaan ehkäistä mahdollisesti tuhoisia terveyteen liittyviä seurauksia, mukaan lukien anafylaksia ja kuolema. Ruoka-aineallergiat vaikuttavat erityisesti pienituloisista nuorista, ja he voivat parhaiten hyötyä lyhyestä, kannettavasta ja mukaansatempaavasta taitoihin perustuvasta interventiosta, joka on suunniteltu opettamaan pienille lapsille taitoja, joita tarvitaan ruoka-aineallergioiden turvallisuusohjeiden noudattamiseen. Osana ehdotettua hanketta kerätyt tiedot luovat pohjan liittovaltion rahoittamille interventiotutkimukselle, jossa tutkitaan laajasti, kuinka edistää pienituloisten lasten ruoka-aineallergioiden turvallisuusohjeiden noudattamista ottamalla käyttöön vankka, tehokas ja kannettava väliintuloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän R21-ehdotuksen ensisijainen tavoite on testata 5-istuntoisen toimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu lisäämään FA-turvallisuusohjeiden noudattamista pienituloisten, pienten lasten (6-8-vuotiaiden) FA-hoidossa. Tätä interventiota, Food Allergy Superheroes Training (FAST) -ohjelmaa, kehitetään ja jalostetaan vaiheissa 1a ja 1b, jotta voidaan kohdentaa taitoja, jotka ovat hyödyllisiä edistämään FA-ohjeiden noudattamista (eli ruoan välttämistä). Vaiheen 1a aikana rekrytoimme vanhempien ja lasten neuvottelukunnan auttamaan käyttäytymistaitojen koulutuksen periaatteiden sisällyttämisessä FAST-ohjelman käsikirjaan. Tutkimme sitten FAST-ohjelman alkuperäistä hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta avoimessa kokeilussa, jossa on mukana 10 pienituloista pientä lasta, joilla on FA:t, tarkentaaksemme toimenpiteen sisältöä. Vaiheen 1b aikana satunnaistamme 50 pientä FA:n omaavaa lasta, jotka ovat kotoisin pienituloisesta saamaan joko FAST-ohjelman tai FA-tiedot. Käytämme kehityksen kannalta merkityksellisiä FA-arviointeja (eli lapsiraportteja, roolileikkejä, in situ) ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden kuluttua interventiosta ensisijaisena tuloksenamme. Tavoite 1: Määritä FAST-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Arvioimme tämän toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 60 osallistujan kanssa (n = 10 pilottitutkimuksessa [vaihe 1a] ja n = 50 alustavassa satunnaistetussa tutkimuksessa [vaihe 1b]). Tavoite 2: Arvioi FAST-intervention vaikutuksen koko suhteessa pelkkään FA-tietoon. Sitoutumista mitataan multimodaalisen FA-arvioinnin avulla, joka sisältää lapsiraportin, roolileikin ja in situ -arvioinnin. Tämä naturalistisen FA-arvioinnin muoto on suunniteltu mittaamaan lapsen käyttäytymistä (eli ruuan nauttimista, kosketusta tai leikkimistä ruoan kanssa jne.) turvallisella mutta realistisella tavalla. Tämä tutkimus auttaa lisäämään alan tietämystä tehokkaista interventioista, joilla edistetään FA:sta kärsivien pienten lasten hoitoon sitoutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Yhdysvallat, 44242
        • Kent State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-8 vuoden iässä.
  • Osoittaa ruoka-aineallergian vanhemman raportin ja vahvistetun diagnoosin perusteella.
  • Perheen katsotaan olevan pienituloinen (tulojen ja tarpeiden suhde <200 % Department of Health and Human Services liittovaltion köyhyysrajasta)
  • Englanti lapsen pääkielenä
  • Yksi englantia puhuva vanhempi/huoltaja

Poissulkemiskriteerit:

• Neurokehityshäiriö (eli autismikirjon häiriö), kognitiiviset viivästykset tai psykiatrinen häiriö, vanhemman raportin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruoka-allergioiden supersankarikoulutusohjelma (FAST).
Tähän tutkimuksen osaan osallistuvat osallistujat saavat 5,20 minuutin taitoharjoituksia, jotka on suunniteltu edistämään ruoka-aineallergioiden turvallisuusohjeiden noudattamista. Nämä istunnot kestävät < 2 viikkoa. Kaikki istunnot pidetään PI:n laboratoriossa tai osallistujan kotona.
Käyttäytyminen: Ruoka-allergioiden supersankarikoulutusohjelma (FAST).
FAST-intervention ensisijaisena tavoitteena on 1) lisätä pienen lapsen ymmärrystä ruoka-aineallergioista (FA) ja 2) edistää FA:n turvallisuusohjeiden noudattamista aktiivisen taitokoulutuksen avulla. Saavutamme tämän tavoitteen käyttämällä opetusmateriaaleja (istunto 1) ja kehittämällä räätälöityä taitojen koulutusinterventiota (istunto 2-5). Jokaiseen taitojen harjoittelujaksoon upotettuja ydinkomponentteja ovat ohjeet, mallintaminen, harjoitukset ja vahvistus/korjaava palaute. Pieni lapsi ja hänen vanhempansa/hoitajansa ovat läsnä koko kokouksen ajan; kuitenkin kaikki interventiomateriaalit (esim. koulutussisältö, taitojen koulutuskomponentit) on suunniteltu siten, että pieni lapsi on ensisijaisena kiinnostuksen kohteena. Kaikki lapset palkitaan pienellä lelulla (
Muut nimet:
  • NOPEA Ohjelma
Active Comparator: Food Allergy Knowledge (FAK) -interventio
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet tähän tutkimuksen osaan, saavat 5,20 minuutin koulutusjaksoja, joiden tarkoituksena on lisätä ruoka-aineallergioihin liittyvää tietoa. Nämä istunnot kestävät < 2 viikkoa. Kaikki istunnot pidetään PI:n laboratoriossa tai osallistujan kotona.
Muut: Ruoka-aineallergiatietointerventio
FAK-intervention ensisijaisena tavoitteena on lisätä pienen lapsen ymmärrystä FA:ista, mukaan lukien esiintyvyydestä, oireista ja hoitostrategioista muiden aiheiden ohella. Saavutamme tämän tavoitteen käyttämällä koulutusmateriaaleja, jotka kohdistavat tiedon hankkimiseen erilaisten didaktisten materiaalien avulla, jotka on vapaasti saatavilla Food Allergy Research Education (FARE) -verkkosivuston (www.foodallergy.org) kautta. Tarkemmin sanottuna käytämme FARE-verkkosivuston "Food Allergy 101" -segmenttiin upotettuja tietoja. Pieni lapsi ja hänen vanhempansa/hoitajansa ovat läsnä koko kokouksen ajan; kuitenkin kaikki interventiomateriaalit on suunniteltu siten, että pieni lapsi on ensisijaisesti kiinnostuksen kohde. Kaikki lapset palkitaan pienellä lelulla (
Muut nimet:
  • FAK:n väliintulo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos in Situ -ruokien arvioinnin pistemäärässä
Aikaikkuna: Suunniteltu aikaväli: interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen (noin 2 viikkoa), interventiota edeltävästä kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), interventioon jälkeisestä kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa).
Suunniteltu antamaan objektiivinen mittaus lapsen käyttäytymisestä tuntematonta ruoka-ainetta kohtaan todellisessa maailmassa.
Mallinnettu aiemmassa taitojen harjoittelututkimuksessa käytetyn vastaavan menetelmän mukaan.
Lapsen vastaus koodattu (ks. tutkimusstrategia) videoanalyysin perusteella.
Korkeammat pisteet (0-4) osoittavat parempaa noudattamista.
Pisteet edustavat muutosta esi-interventiosta yhden kuukauden seurantaan.
Suunniteltu aikaväli: interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen (noin 2 viikkoa), interventiota edeltävästä kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), interventioon jälkeisestä kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa).
Muutos roolipelien ruoka-arvioinnissa
Aikaikkuna: ennesta toimenpiteeseen (noin 2 viikkoa), ennesta yhden kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), toimenpiteestä yhden kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa)
Roolileikkausarviointi suoritetaan heti in situ -arvioinnin jälkeen, ja se on mallinnettu aikaisemmissa taitoharjoittelututkimuksissa käytetyn vastaavan metodologian pohjalta. Tutkimuksen riippumaton arvioija esittää suullisesti pienelle lapselle hypoteettisen skenaarion. Esimerkiksi: "Oletetaan, että olet olohuoneessasi ja äitisi pyytää sinua keräämään lelut. Samalla, kun keräät leluja, löydät karkin. Mitä tekisit?" IE suunnittelee jokaisen skenaarion siten, että huoneen fyysinen järjestely mahdollistaa lapsen käyttäytymisen kuvatun tilanteen mukaisesti. Lapsen vastaus koodataan (ks. tutkimusstrategia) videonauhalle tallennetun arvioinnin perusteella, joka on mahdollistettu huoneeseen sijoitetun kameran avulla. Korkeammat pisteet (välillä 0–3) osoittavat suurempaa noudattamista. Arvioijien välinen luotettavuus saadaan 30 %:stä roolileikkausruoka-arvioinneista. Pisteet edustavat muutosta ennen interventiota ja kuukauden seuranta-arvioinnin välillä.
ennesta toimenpiteeseen (noin 2 viikkoa), ennesta yhden kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), toimenpiteestä yhden kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa)
Muutos lapsen raportoimassa elintarvikearvioinnissa
Aikaikkuna: ennesta toimenpiteen jalkeiseen (noin 2 viikkoa), ennesta toimenpiteen jalkeiseen yhden kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), toimenpiteen jalkeisesta yhden kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa)
Lapsen ruokaan liittyvä arviointi tapahtuu heti roolipelin arvioinnin jälkeen. Tutkimukseen osallistuvalle esitetään skenaario, jossa lapsi löytää ruoka-aineen esim. leikkiessään ystävän kotona. Riippumaton arvioija pyytää lasta kertomaan, mitä hän tekisi, jos vastaava tilanne tapahtuisi. Lapsen vastaus koodataan (ks. tutkimusstrategia) huoneeseen sijoitetun kameran mahdollistaman videotallenteen perusteella. Pisteet vaihtelevat 0-3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa noudattamista. Arvioijien välinen luotettavuus määritetään 30 %:lla lasten ruoka-arvioinneista.
ennesta toimenpiteen jalkeiseen (noin 2 viikkoa), ennesta toimenpiteen jalkeiseen yhden kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), toimenpiteen jalkeisesta yhden kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoka-aineallergiatietotesti (FAKT)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeiseen (noin 2 viikkoa), ennen toimenpidettä yhden kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), toimenpiteen jälkeisestä yhden kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa)
FAKT on 39 kysymyksen mittari, jonka vanhemmat täyttävät ja joka on suunniteltu arvioimaan tietoa ruoka-aineallergioista viidellä alueella: yleinen kliininen tieto ruoka-aineallergioista, altistumisen välttäminen, adrenaliiniau­toinjektori, anafylaksia ja oireet. Kysymykset ovat monivalinta-, tosi/epätosi- tai moniosaisia (esim. ilmoita, onko kukin kohta ruoka-aineallergian oire) -muotoisia. Mittari tuottaa yhteensä 59 pisteytettävää kohdetta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoa ruoka-aineallergioista. Mittari osoittaa vahvaa sisäistä johdonmukaisuutta ja rakennevaliditeettia kriteerimittareihin, kuten vanhempien koulutustaso, pääsy ruoka-aineallergiatietoon, vakuutustilanne ja adrenaliinin käyttö. FAKTia käytetään prosessimittarina, joka on suunniteltu varmistamaan peruskoulutusmateriaalin saanti. Tämä tulosmittari on muutosarvo (hoidon päättyminen miinus lähtötilanne), jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa paranemista ruoka-aineallergiatiedossa.
ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeiseen (noin 2 viikkoa), ennen toimenpidettä yhden kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), toimenpiteen jälkeisestä yhden kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa)
Ruoka-allergian elämänlaatu - vanhemman taakka (FAQL-PB)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja intervention jälkeen (noin 2 viikkoa), ennen interventiota ja yhden kuukauden seurannassa (noin 6 viikkoa), intervention jälkeen ja yhden kuukauden seurannassa (noin 4 viikkoa)
FAQL-PB on suunniteltu arvioimaan 0-12-vuotiaiden ruoka-aineallergisten lasten vanhempien terveyteen liittyvää elämänlaatua. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua taakkaa. Mittari on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta ja ajallista pysyvyyttä sekä hyvää rakennevaliditeettia. Tämä tulosmittari on muutospiste (hoidon päättyminen miinus lähtötilanne), jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa elämänlaadun paranemista.
ennen interventiota ja intervention jälkeen (noin 2 viikkoa), ennen interventiota ja yhden kuukauden seurannassa (noin 6 viikkoa), intervention jälkeen ja yhden kuukauden seurannassa (noin 4 viikkoa)
Ruoka-aineallergian hallinta- ja mukauttamisasteikko (FAMAS)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen (noin 2 viikkoa), ennen interventiota ja kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), intervention jälkeen ja kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa)
The FAMAS on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan useita perheen psykososiaaliseen sopeutumiseen liittyviä osa-alueita lapsen ruoka-aineallergian suhteen. Haastattelu sisältää lukuisia tähän laajempaan käsitteeseen liittyviä ala-asteikkoja, mukaan lukien ruoka-aineallergiatieto, lääkkeiden saatavuus, ruoka-aineallergian oireet, lapsen ja perheen ruuan välttäminen, perheen ja lapsen reagointivalmius sekä vanhemman ja lapsen ahdistus muiden osa-alueiden ohella. Näyttö viittaa siihen, että FAMAS osoittaa erinomaista arvioitsijoiden välistä luotettavuutta ja vahvaa rakennevaliditeettia. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista (parempaa) ruoka-aineallergian hallintaa. Tulosmittari on muutospistemäärä, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa muutosta perheen ruoka-aineallergian hallinnassa.
ennen interventiota ja sen jälkeen (noin 2 viikkoa), ennen interventiota ja kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), intervention jälkeen ja kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa)
Ruoka-aineallergian vaikutusasteikko (FAIS)
Aikaikkuna: interventiota edeltävästä interventioon (noin 2 viikkoa), interventiota edeltävästä yhden kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), interventiosta yhden kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa)
FAIS on 32 kysymyksen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan lapsen ruoka-allergioiden vaikutusta päivittäisiin toimiin kotona, kuten aterioiden valmistukseen, sosiaalisiin aktiviteetteihin jne. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää vaikutusta perheen toimintaan. Aikaisempi tutkimus viittaa siihen, että FAIS osoittaa riittävää sisäistä johdonmukaisuutta. Tulosmittarit edustavat muutospistettä (ts. lopullinen arviointi - alkuperäinen arviointi), ja pienemmät (negatiiviset) pisteet osoittavat ruoka-allergian vaikutuksen vähenemistä perheessä.
interventiota edeltävästä interventioon (noin 2 viikkoa), interventiota edeltävästä yhden kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), interventiosta yhden kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: interventiosta intervention jälkeiseen (noin 2 viikkoa), interventiota edeltävästä kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), interventiosta yhden kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa)
CBCL on 112-osainen vanhempien raporttiasteikko, joka arvioi lasten oireita useilla aloilla, mukaan lukien sosiaaliset taidot, koulun toiminta sekä tunne- ja käyttäytymisongelmat. Aikaisempi CBCL:ää hyödyntävä tutkimus osoittaa vahvan luotettavuuden ja pätevyyden nuorisoväestön keskuudessa. Vaikka CBCL:stä on olemassa useita versioita, käytämme emoraporttiversiota (6–18-vuotiaat). Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksiin käytämme CBCL:ää post hoc -toimenpiteenä arvioidaksemme interventiovasteen mahdollisia ennustajia. Korkeammat pisteet CBCL-ala-asteikoissa osoittavat, että vastaavia käyttäytymisoireita on enemmän.
interventiosta intervention jälkeiseen (noin 2 viikkoa), interventiota edeltävästä kuukauden seurantaan (noin 6 viikkoa), interventiosta yhden kuukauden seurantaan (noin 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kent State University

Yhteistyökumppanit

Rhode Island Hospital
University of Memphis

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher A Flessner, Kent State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-121
  • 19-118 (Muu tunniste: Kent State University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi, vain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa