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Das Food Allergy Superheroes Training (FAST) Programm (FAST Program)

2. April 2026 aktualisiert von: Christopher Flessner, Kent State University

Das Food Allergy Superheroes Training (FAST)-Programm: Erhöhung der Einhaltung der Sicherheitsrichtlinien für Lebensmittelallergien

Bei Kindern mit einer Lebensmittelallergie ist die strikte Vermeidung (z. B. Eliminierung allergener Lebensmittel aus der Ernährung) die einzige Maßnahme, die potenziell verheerende gesundheitliche Folgen einschließlich Anaphylaxie und Tod verhindern kann. Jugendliche aus einkommensschwachen Verhältnissen sind besonders von Lebensmittelallergien betroffen und könnten die Bevölkerungsgruppe sein, die am ehesten von einer kurzen, tragbaren und ansprechenden kompetenzbasierten Intervention profitieren kann, die darauf abzielt, kleinen Kindern die Fähigkeiten beizubringen, die erforderlich sind, um die Sicherheitsrichtlinien für Lebensmittelallergien einzuhalten. Die im Rahmen des vorgeschlagenen Projekts gesammelten Daten werden den Grundstein für eine Reihe von staatlich finanzierten Interventionsforschungen legen, die umfassend untersuchen, wie die Einhaltung der Sicherheitsrichtlinien für Lebensmittelallergien bei kleinen Kindern aus einkommensschwachen Verhältnissen durch die Implementierung eines robusten, effizienten und tragbaren Systems gefördert werden kann Intervention.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses R21-Vorschlags ist es, die Wirksamkeit einer 5-Sitzungen-Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Einhaltung der FA-Sicherheitsrichtlinien bei kleinen Kindern mit niedrigem Einkommen (6-8 Jahre) mit FAs zu erhöhen. Diese Intervention, das Food Allergy Superheroes Training (FAST)-Programm, wird in den Phasen 1a und 1b entwickelt und verfeinert, um auf Fähigkeiten abzuzielen, die für die Förderung der Einhaltung der FA-Richtlinien (d. h. Vermeidung von Nahrungsmitteln) von Vorteil sind. Während der Phase 1a werden wir einen Eltern-Kind-Beratungsausschuss rekrutieren, um bei der Integration der Prinzipien des Verhaltenstrainings in das Handbuch des FAST-Programms zu helfen. Wir werden dann die anfängliche Akzeptanz und Durchführbarkeit des FAST-Programms in einer offenen Studie mit 10 einkommensschwachen kleinen Kindern mit FA untersuchen, um den Inhalt der Intervention weiter zu verfeinern. Während Phase 1b werden wir 50 kleine Kinder mit einem FA, die aus einem einkommensschwachen Umfeld stammen, randomisieren, um entweder das FAST-Programm oder FA-Kenntnisse zu erhalten. Wir werden entwicklungsrelevante FA-Bewertungen (d. h. Kinderbericht, Rollenspiel, in situ) vor, nach und einen Monat nach der Intervention als unsere primären Ergebnisse verwenden. Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der FAST-Intervention. Wir werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention mit 60 Teilnehmern (n = 10 in einer Pilotstudie [Phase 1a] und n = 50 in einer vorläufigen randomisierten Studie [Phase 1b]) evaluieren. Ziel 2: Schätzen Sie die Effektgröße der FAST-Intervention relativ zum FA-Wissen allein. Die Einhaltung wird über eine multimodale FA-Bewertung gemessen, einschließlich Kinderbericht, Rollenspiel und In-situ-Bewertung. Diese Form der naturalistischen FA-Beurteilung soll das Verhalten des Kindes (d. h. Essen aufnehmen, Essen berühren oder damit spielen usw.) auf sichere und dennoch realistische Weise messen. Diese Studie wird zum Wissen des Fachgebiets über wirksame Interventionen zur Förderung der Adhärenz bei kleinen Kindern mit FA beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-8 Jahre alt.
  • Zeigt eine Lebensmittelallergie, basierend auf dem Bericht der Eltern und der bestätigten Diagnose.
  • Familie gilt als einkommensschwach (Verhältnis Einkommen zu Bedarf < 200 % der föderalen Armutsschwelle des Gesundheitsministeriums)
  • Englisch als Hauptsprache des Kindes
  • Ein englischsprachiger Elternteil/Erziehungsberechtigter

Ausschlusskriterien:

• Neuroentwicklungsstörung (d. h. Autismus-Spektrum-Störung), kognitive Verzögerungen oder psychiatrische Störung, basierend auf dem Bericht der Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsprogramm für Lebensmittelallergie-Superhelden (FAST).
Teilnehmer, die in diesen Arm der Studie eingeschrieben sind, erhalten 5, 20-minütige Trainingseinheiten, die darauf ausgelegt sind, die Einhaltung der Sicherheitsrichtlinien für Lebensmittelallergien zu fördern. Diese Sitzungen finden über einen Zeitraum von < 2 Wochen statt. Alle Sitzungen finden im Labor des PIs oder bei den Teilnehmern zu Hause statt.
Verhalten: Trainingsprogramm für Lebensmittelallergie-Superhelden (FAST).
Das Hauptziel der FAST-Intervention besteht darin, 1) das Verständnis des kleinen Kindes für Lebensmittelallergien (FA) zu verbessern und 2) die Einhaltung der FA-Sicherheitsrichtlinien durch aktives Training der Fähigkeiten zu fördern. Wir werden dieses Ziel durch den Einsatz von Lehrmaterialien (Sitzung 1) und eine auf die Entwicklung zugeschnittene Kompetenztrainingsintervention (Sitzung 2-5) erreichen. Zu den Kernkomponenten, die in jede Skill-Stress-Session eingebettet sind, gehören Anweisungen, Modellierung, Probe und Verstärkung/Korrektur-Feedback. Das Kleinkind und seine Eltern/Betreuer werden während der gesamten Sitzung anwesend sein; Alle Interventionsmaterialien (d. h. Bildungsinhalte, Komponenten des Kompetenztrainings) sind jedoch so konzipiert, dass das kleine Kind im Mittelpunkt des Interesses steht. Alle Kinder werden mit einem kleinen Spielzeug belohnt (
Andere Namen:
  • FAST-Programm
Aktiver Komparator: Lebensmittelallergiewissen (FAK) Intervention
Teilnehmer, die in diesen Studienzweig eingeschrieben sind, erhalten 5, 20-minütige Schulungssitzungen, die darauf abzielen, das Wissen über Lebensmittelallergien zu erweitern. Diese Sitzungen finden über einen Zeitraum von < 2 Wochen statt. Alle Sitzungen finden im Labor des PIs oder bei den Teilnehmern zu Hause statt.
Sonstiges: Wissensintervention über Lebensmittelallergien
Das Hauptziel der FAK-Intervention ist es, das Verständnis des kleinen Kindes für FAs zu verbessern, einschließlich Prävalenz, Symptome und Behandlungsstrategien neben anderen Themen. Wir werden dieses Ziel durch die Verwendung von Lehrmaterialien erreichen, die auf den Wissenserwerb durch eine Vielzahl von didaktischen Materialien abzielen, die auf der Website Food Allergy Research Education (FARE) (www.foodallergy.org) frei verfügbar sind. Genauer gesagt werden wir Informationen verwenden, die in das Segment „Lebensmittelallergie 101“ der FARE-Website eingebettet sind. Das Kleinkind und seine Eltern/Betreuer werden während der gesamten Sitzung anwesend sein; Alle Interventionsmaterialien sind jedoch so konzipiert, dass das kleine Kind im Mittelpunkt des Interesses steht. Alle Kinder werden mit einem kleinen Spielzeug belohnt (
Andere Namen:
  • FAK-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im In-Situ-Lebensmittelbewertungsscore
Zeitfenster: Geplanter Zeitrahmen: vor der Intervention bis nach der Intervention (ca. 2 Wochen), vor der Intervention bis zum Einmonats-Follow-up (ca. 6 Wochen), nach der Intervention bis zum Einmonats-Follow-up (ca. 4 Wochen).
Konzipiert, um ein objektives Maß für das Verhalten eines Kindes gegenüber einem unbekannten Nahrungsmittel in der realen Welt zu liefern. Orientiert an ähnlichen Methoden, die in früheren Fertigkeitstrainingsstudien angewandt wurden. Die Antwort des Kindes wird basierend auf Videoauswertung kodiert (siehe Forschungsstrategie). Höhere Werte (von 0 bis 4) zeigen eine höhere Befolgung an. Die Werte repräsentieren die Veränderung von der Präintervention zur Nachuntersuchung nach einem Monat.
Geplanter Zeitrahmen: vor der Intervention bis nach der Intervention (ca. 2 Wochen), vor der Intervention bis zum Einmonats-Follow-up (ca. 6 Wochen), nach der Intervention bis zum Einmonats-Follow-up (ca. 4 Wochen).
Veränderung in der Rollenspiel-Lebensmittelbewertung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt vor der Intervention bis nach der Intervention (ca. 2 Wochen), vom Zeitpunkt vor der Intervention bis zum Einmonats-Follow-up (ca. 6 Wochen), vom Zeitpunkt nach der Intervention bis zum Einmonats-Follow-up (ca. 4 Wochen)
Die Rollenspielbewertung erfolgt unmittelbar nach der In-situ-Bewertung und basiert auf ähnlichen Methoden, die in früheren Fertigkeitstrainingsstudien verwendet wurden.
Der unabhängige Evaluator der Studie präsentiert dem kleinen Kind verbal ein hypothetisches Szenario.
Zum Beispiel: „Stell dir vor, du bist in deinem Wohnzimmer und deine Mama bittet dich, dein Spielzeug aufzuräumen.
Während du dein Spielzeug aufräumst, findest du Süßigkeiten.
Was würdest du tun?“
Der IE wird jedes Szenario so gestalten, dass die physische Anordnung des Raumes es dem Kind ermöglicht, ein mit der beschriebenen Situation übereinstimmendes Verhalten zu zeigen.
Die Antwort des Kindes wird basierend auf der videobasierten Bewertung, die durch eine im Raum platzierte Kamera ermöglicht wird, codiert (siehe Forschungsstrategie).
Höhere Werte (von 0 bis 3) zeigen eine größere Einhaltung an.
Die Interrater-Reliabilität wird bei 30 % der Rollenspiel-Lebensmittelbewertungen ermittelt. Die Werte repräsentieren die Veränderung von der Prä-Intervention zur Ein-Monats-Follow-up-Bewertung.
vom Zeitpunkt vor der Intervention bis nach der Intervention (ca. 2 Wochen), vom Zeitpunkt vor der Intervention bis zum Einmonats-Follow-up (ca. 6 Wochen), vom Zeitpunkt nach der Intervention bis zum Einmonats-Follow-up (ca. 4 Wochen)
Änderung der kindlichen Bewertung von Lebensmitteln
Zeitfenster: vom Zeitraum vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff (ca. 2 Wochen), vom Zeitraum vor dem Eingriff bis zur Ein-Monats-Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen), vom Zeitraum nach dem Eingriff bis zur Ein-Monats-Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen)
Die von einem Kind durchgeführte Lebensmittelbewertung findet unmittelbar nach der Rollenspiel-Bewertung statt. Die IE der Studie stellt ein Szenario dar, in dem ein Kind einen Lebensmittelgegenstand findet (z.B. beim Spielen bei einem Freund zu Hause). Der unabhängige Bewerter wird das Kind bitten, zu sagen, was es tun würde, falls ihm diese Situation passieren würde. Die Antwort des Kindes wird basierend auf einer Videoaufzeichnung, die durch eine im Raum platzierte Kamera ermöglicht wird, codiert (siehe Forschungsstrategie). Höhere Punktzahlen (von 0 bis 3) zeigen eine größere Adhärenz an. Die Interrater-Reliabilität wird bei 30 % der vom Kind durchgeführten Lebensmittelbewertungen ermittelt.
vom Zeitraum vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff (ca. 2 Wochen), vom Zeitraum vor dem Eingriff bis zur Ein-Monats-Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen), vom Zeitraum nach dem Eingriff bis zur Ein-Monats-Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelallergie-Wissenstest (FAKT)
Zeitfenster: vor der Intervention bis nach der Intervention (ca. 2 Wochen), vor der Intervention bis zur Einmonats-Nachbeobachtung (ca. 6 Wochen), nach der Intervention bis zur Einmonats-Nachbeobachtung (ca. 4 Wochen)
Der FAKT ist ein Fragebogen mit 39 Items, der von Eltern ausgefüllt wird und darauf ausgelegt ist, das Wissen über Nahrungsmittelallergien in fünf Bereichen zu bewerten: Allgemein klinisches Wissen über Nahrungsmittelallergien, Vermeidung von Exposition, Adrenalin-Autoinjektor, Anaphylaxie und Symptome. Die Fragen sind Multiple-Choice, Richtig/Falsch oder Multiple-Item-Fragen (d.h. geben Sie an, ob jedes Item ein Symptom einer Nahrungsmittelallergie ist). Die Skala ergibt insgesamt 59 Items, die bewertet werden können. Höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Maß an Wissen über Nahrungsmittelallergien hin. Die Skala zeigt eine starke interne Konsistenz und Konstruktvalidität mit Kriteriummaßen des elterlichen Bildungsstatus, des Zugangs zu Informationen über Nahrungsmittelallergien, des Versicherungsstatus und der Verwendung von Adrenalin. Der FAKT wird als Prozessmaß verwendet, um sicherzustellen, dass grundlegende Bildungsmaterialien erhalten werden. Dieses Ergebnismaß ist ein Änderungswert (Ende der Behandlung minus Baseline), wobei höhere Punktzahlen eine größere Verbesserung des Wissens über Nahrungsmittelallergien darstellen.
vor der Intervention bis nach der Intervention (ca. 2 Wochen), vor der Intervention bis zur Einmonats-Nachbeobachtung (ca. 6 Wochen), nach der Intervention bis zur Einmonats-Nachbeobachtung (ca. 4 Wochen)
Allergiebedingte Lebensqualität der Eltern bei Nahrungsmittelallergie (FAQL-PB)
Zeitfenster: Vor-Intervention zu Nach-Intervention (ca. 2 Wochen), Vor-Intervention zu Einmonats-Follow-up (ca. 6 Wochen), Nach-Intervention zu Einmonats-Follow-up (ca. 4 Wochen)
Der FAQL-PB wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Eltern von Kindern im Alter von 0-12 Jahren mit einer Nahrungsmittelallergie zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Belastung hin.
Die Skala hat eine hervorragende interne Konsistenz und zeitliche Stabilität sowie eine gute Konstruktvalidität gezeigt.
Dieses Ergebnismaß ist eine Veränderungsbewertung (Ende der Behandlung minus Baseline), wobei höhere Werte eine größere Verbesserung der Lebensqualität darstellen.
Vor-Intervention zu Nach-Intervention (ca. 2 Wochen), Vor-Intervention zu Einmonats-Follow-up (ca. 6 Wochen), Nach-Intervention zu Einmonats-Follow-up (ca. 4 Wochen)
Lebensmittelallergiemanagement- und Anpassungsskala (FAMAS)
Zeitfenster: vor der Intervention bis nach der Intervention (ca. 2 Wochen), vor der Intervention bis zur Nachbeobachtung nach einem Monat (ca. 6 Wochen), nach der Intervention bis zur Nachbeobachtung nach einem Monat (ca. 4 Wochen)
Das FAMAS ist ein halbstrukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um verschiedene Bereiche der psychosozialen Anpassung einer Familie an die Nahrungsmittelallergie eines Kindes zu bewerten. Das Interview umfasst eine Vielzahl von Subskalen, die mit diesem übergeordneten Konstrukt zusammenhängen, darunter Wissen über Nahrungsmittelallergien, Medikamentenverfügbarkeit, Symptome von Nahrungsmittelallergien, Vermeidungsverhalten von Kind und Familie, Reaktionsbereitschaft von Familie und Kind sowie Angstzustände von Eltern und Kind unter anderen Bereichen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das FAMAS ausgezeichnete Interrater-Reliabilität und starke Konstruktvalidität aufweist. Höhere Werte weisen auf ein besseres allgemeines Management von Nahrungsmittelallergien hin. Die Ergebnismessung ist ein Veränderungswert, wobei höhere Werte eine größere Veränderung im Management der Nahrungsmittelallergie einer Familie darstellen.
vor der Intervention bis nach der Intervention (ca. 2 Wochen), vor der Intervention bis zur Nachbeobachtung nach einem Monat (ca. 6 Wochen), nach der Intervention bis zur Nachbeobachtung nach einem Monat (ca. 4 Wochen)
Lebensmittelallergie-Auswirkungsskala (FAIS)
Zeitfenster: vor der Intervention bis nach der Intervention (ca. 2 Wochen), vor der Intervention bis zur einmonatigen Nachbeobachtung (ca. 6 Wochen), nach der Intervention bis zur einmonatigen Nachbeobachtung (ca. 4 Wochen)
Der FAIS ist eine 32-Item-Skala, die dazu dient, die Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien eines Kindes auf alltägliche Aktivitäten innerhalb des Haushalts zu messen, einschließlich der Zubereitung von Mahlzeiten, sozialen Aktivitäten usw. Höhere Werte weisen auf eine zunehmende Auswirkung auf die Familienfunktion hin. Vorherige Forschung deutet darauf hin, dass der FAIS eine angemessene interne Konsistenz aufweist. Die Ergebnisparameter stellen einen Veränderungswert dar (d. h. Abschlussbewertung - Anfangsbewertung), wobei kleinere (negative) Werte auf eine Verringerung der Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien auf die Familie hinweisen.
vor der Intervention bis nach der Intervention (ca. 2 Wochen), vor der Intervention bis zur einmonatigen Nachbeobachtung (ca. 6 Wochen), nach der Intervention bis zur einmonatigen Nachbeobachtung (ca. 4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Prä-Intervention bis Post-Intervention (ca. 2 Wochen), Prä-Intervention bis 1-Monats-Follow-up (ca. 6 Wochen), Post-Intervention bis 1-Monats-Follow-up (ca. 4 Wochen)
Die CBCL ist eine 112-Punkte-Elternberichtsskala, die die Symptome von Kindern in mehreren Bereichen bewertet, darunter soziale Fähigkeiten, Schulleistung sowie emotionale und Verhaltensprobleme. Frühere Forschungen unter Verwendung des CBCL zeigen eine starke Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei jungen Bevölkerungsgruppen. Obwohl es mehrere Versionen des CBCL gibt, verwenden wir die Elternberichtsversion (6-18 Jahre alt). Für die Zwecke der vorgeschlagenen Studie werden wir die CBCL als Post-hoc-Messung verwenden, um potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf Interventionen zu bewerten. Höhere Werte auf den CBCL-Subskalen weisen auf ein stärkeres Vorhandensein entsprechender Verhaltenssymptome hin.
Prä-Intervention bis Post-Intervention (ca. 2 Wochen), Prä-Intervention bis 1-Monats-Follow-up (ca. 6 Wochen), Post-Intervention bis 1-Monats-Follow-up (ca. 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kent State University

Mitarbeiter

Rhode Island Hospital
University of Memphis

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher A Flessner, Kent State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-121
  • 19-118 (Andere Kennung: Kent State University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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