Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il programma FAST (Food Allergy Superheroes Training). (FAST Program)

2 aprile 2026 aggiornato da: Christopher Flessner, Kent State University

Il programma FAST (Food Allergy Superheroes Training): aumentare l'aderenza alle linee guida sulla sicurezza delle allergie alimentari

Tra i bambini con un'allergia alimentare, l'evitamento rigoroso (ad esempio, l'eliminazione di alimenti allergenici dalla propria dieta) è l'unico intervento in grado di prevenire sequele correlate alla salute potenzialmente devastanti tra cui anafilassi e morte. I giovani provenienti da contesti a basso reddito sono particolarmente colpiti dalle allergie alimentari e possono essere la popolazione più incline a beneficiare di un intervento basato sulle competenze breve, portatile e coinvolgente progettato per insegnare ai bambini le competenze necessarie per rimanere aderenti alle linee guida sulla sicurezza delle allergie alimentari. I dati raccolti nell'ambito del progetto proposto getteranno le basi per una linea di ricerca di intervento finanziata a livello federale che esamini in generale come promuovere l'adesione alle linee guida sulla sicurezza delle allergie alimentari tra i bambini provenienti da ambienti a basso reddito attraverso l'implementazione di un sistema robusto, efficiente e portatile intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa proposta R21 è testare l'efficacia di un intervento di 5 sessioni progettato per aumentare l'aderenza alle linee guida sulla sicurezza dell'AF tra i bambini a basso reddito (6-8 anni di età) con AF. Questo intervento, il programma FAST (Food Allergy Superheroes Training), sarà sviluppato e perfezionato nelle fasi 1a e 1b per mirare alle abilità utili per promuovere l'adesione alle linee guida FA (ad esempio, evitare il cibo). Durante la Fase 1a, recluteremo un comitato consultivo genitore-figlio per aiutare a integrare i principi della formazione sulle abilità comportamentali all'interno del manuale del programma FAST. Esamineremo quindi l'accettabilità iniziale e la fattibilità del programma FAST in una prova aperta con 10 bambini piccoli a basso reddito con AF per perfezionare ulteriormente il contenuto dell'intervento. Durante la Fase 1b, randomizzeremo 50 bambini piccoli con un AF che provengono da un contesto a basso reddito per ricevere il programma FAST o la conoscenza dell'AF. Utilizzeremo valutazioni FA rilevanti per lo sviluppo (ad esempio, relazione sul bambino, gioco di ruolo, in situ) prima, dopo e un mese dopo l'intervento come risultati primari. Obiettivo 1: Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento FAST. Valuteremo la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento con 60 partecipanti (n=10 nello studio pilota [Fase 1a] e n=50 in uno studio preliminare randomizzato [Fase 1b]). Obiettivo 2: Stimare la dimensione dell'effetto dell'intervento FAST rispetto alla sola conoscenza dell'AF. L'aderenza sarà misurata tramite una valutazione multimodale dell'AF, che include il rapporto del bambino, il gioco di ruolo e la valutazione in situ. Questa forma di valutazione FA naturalistica sarà progettata per misurare il comportamento del bambino (ad esempio, ingerire cibo, toccare o giocare con il cibo, ecc.) in modo sicuro ma realistico. Questo studio contribuirà alla conoscenza del campo di interventi efficaci per promuovere l'adesione tra i bambini piccoli con AF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Stati Uniti, 44242
        • Kent State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-8 anni di età.
  • Dimostra un'allergia alimentare, sulla base del rapporto dei genitori e della diagnosi confermata.
  • Famiglia considerata a basso reddito (rapporto reddito/necessità <200% della soglia federale di povertà del Dipartimento della salute e dei servizi umani)
  • Inglese come lingua principale del bambino
  • Un genitore/tutore di lingua inglese

Criteri di esclusione:

• Disturbo del neurosviluppo (cioè disturbo dello spettro autistico), ritardi cognitivi o disturbo psichiatrico, in base a quanto riferito dai genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma FAST (Food Allergy Superheroes Training).
I partecipanti iscritti a questo ramo dello studio riceveranno sessioni di formazione sulle competenze di 5, 20 minuti progettate per promuovere l'adesione alle linee guida sulla sicurezza delle allergie alimentari. Queste sessioni si svolgeranno per un periodo di <2 settimane. Tutte le sessioni si svolgeranno presso il laboratorio dei PI oa casa del partecipante.
Comportamentale: Programma FAST (Food Allergy Superheroes Training).
Lo scopo principale dell'intervento FAST è quello di 1) aumentare la comprensione da parte del bambino delle allergie alimentari (AF) e 2) promuovere l'adesione alle linee guida sulla sicurezza dell'AF attraverso una formazione attiva delle competenze. Raggiungeremo questo obiettivo attraverso l'uso di materiali educativi (sessione 1) e un intervento di formazione delle competenze su misura per lo sviluppo (sessione 2-5). I componenti principali incorporati in ogni sessione di potenziamento delle abilità includono istruzioni, modellazione, prove e feedback di rinforzo/correzione. Il bambino piccolo e il suo genitore/tutore saranno presenti per la totalità di tutte le sessioni; tuttavia, tutti i materiali di intervento (ad es. contenuto educativo, componenti di formazione delle abilità) sono progettati con il bambino piccolo come punto focale di interesse primario. Tutti i bambini saranno premiati con un piccolo giocattolo (
Altri nomi:
  • Programma VELOCE
Comparatore attivo: Intervento sulla conoscenza delle allergie alimentari (FAK).
I partecipanti iscritti a questo ramo dello studio riceveranno sessioni di formazione educativa di 5, 20 minuti progettate per aumentare le conoscenze relative alle allergie alimentari. Queste sessioni si svolgeranno per un periodo di <2 settimane. Tutte le sessioni si svolgeranno presso il laboratorio dei PI oa casa del partecipante.
Altro: Intervento sulla conoscenza delle allergie alimentari
Lo scopo principale dell'intervento FAK è quello di aumentare la comprensione da parte del bambino degli AF, tra cui la prevalenza, i sintomi e le strategie di gestione, tra gli altri argomenti. Raggiungeremo questo obiettivo attraverso l'uso di materiali educativi mirati all'acquisizione di conoscenze attraverso una varietà di materiali didattici messi a disposizione gratuitamente attraverso il sito web FARE (Food Allergy Research Education) (www.foodallergy.org). Più specificamente, utilizzeremo le informazioni contenute nel segmento "Food Allergy 101" del sito Web FARE. Il bambino piccolo e il suo genitore/tutore saranno presenti per la totalità di tutte le sessioni; tuttavia, tutti i materiali di intervento sono progettati con il bambino piccolo come principale punto focale di interesse. Tutti i bambini saranno premiati con un piccolo giocattolo (
Altri nomi:
  • Intervento FAK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della valutazione alimentare in situ
Lasso di tempo: Intervallo di tempo previsto: pre-intervento a post-intervento (circa 2 settimane), pre-intervento a follow-up di un mese (circa 6 settimane), post-intervento a follow-up di un mese (circa 4 settimane).
Progettato per fornire una misura oggettiva del comportamento di un bambino verso un alimento sconosciuto nel mondo reale. Modellato su metodologie simili impiegate in precedenti ricerche di formazione alle abilità. Il comportamento del bambino è stato codificato (vedi Strategia di Ricerca), basato sulla valutazione video. Punteggi più alti (da 0 a 4) indicano una maggiore aderenza. I punteggi rappresentano il cambiamento dalla valutazione pre-intervento al follow-up a un mese.
Intervallo di tempo previsto: pre-intervento a post-intervento (circa 2 settimane), pre-intervento a follow-up di un mese (circa 6 settimane), post-intervento a follow-up di un mese (circa 4 settimane).
Cambiamento nella valutazione del cibo tramite role-play
Lasso di tempo: da pre-intervento a post-intervento (circa 2 settimane), da pre-intervento a follow-up a un mese (circa 6 settimane), da post-intervento a follow-up a un mese (circa 4 settimane)
La valutazione del role-play avverrà immediatamente dopo la valutazione in situ e si basa su metodologie simili a quelle impiegate in precedenti ricerche sulle competenze. Il valutatore indipendente dello studio presenta verbalmente al bambino piccolo uno scenario ipotetico. Ad esempio: "Facciamo finta che tu sia nel soggiorno e la tua mamma ti chieda di raccogliere i tuoi giocattoli. Mentre raccogli i tuoi giocattoli, trovi delle caramelle. Cosa faresti?" La IE progettua ogni scenario in modo che la disposizione fisica della stanza permetta al bambino di mostrare un comportamento congruente con la situazione descritta. La risposta del bambino verrà codificata (vedi Strategia di Ricerca), in base a videoriprese rese possibili da una videocamera posizionata nella stanza. I punteggi più alti (da 0 a 3) indicano una maggiore aderenza. L'affidabilità inter-raters sarà ottenuta sul 30% delle valutazioni alimentari nei role-play. I punteggi rappresentano il cambiamento rispetto alla valutazione di follow-up a un mese dopo l'intervento.
da pre-intervento a post-intervento (circa 2 settimane), da pre-intervento a follow-up a un mese (circa 6 settimane), da post-intervento a follow-up a un mese (circa 4 settimane)
Variazione nella valutazione alimentare riferita dal minore
Lasso di tempo: da pre-intervento a post-intervento (circa 2 settimane), da pre-intervento a follow-up di un mese (circa 6 settimane), da post-intervento a follow-up di un mese (circa 4 settimane)
La valutazione alimentare auto-riportata dal bambino avverrà immediatamente dopo la valutazione del role-play. Lo studio IE presenta uno scenario in cui un bambino trova un oggetto alimentare (es. giocando a casa di un amico). Il valutatore indipendente chiederà al bambino di dire cosa farebbe, se quella situazione gli accadesse. La risposta del bambino sarà codificata (vedi Strategia di Ricerca), sulla base della valutazione videoregistrata resa possibile tramite una telecamera posizionata nella stanza. Punteggi più alti (da 0 a 3) indicano una maggiore aderenza. L'affidabilità tra valutatori sarà ottenuta sul 30% delle valutazioni alimentari auto-riportate dal bambino.
da pre-intervento a post-intervento (circa 2 settimane), da pre-intervento a follow-up di un mese (circa 6 settimane), da post-intervento a follow-up di un mese (circa 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Conoscenza dell'Allergia Alimentare (FAKT)
Lasso di tempo: dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up a un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up a un mese (circa 4 settimane)
Il FAKT è un questionario composto da 39 domande (valutazione del genitore), ideato per valutare la conoscenza delle allergie alimentari in cinque ambiti: conoscenza clinica generale delle allergie alimentari, evitamento dell'esposizione, autoiniettore di epinefrina, anafilassi e sintomi.
Le domande sono a scelta multipla, vero/falso, o a risposta multipla (ad esempio, indicare se ciascun elemento è un sintomo di allergia alimentare).
La scala produce un totale di 59 elementi che possono essere valutati.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di conoscenza delle allergie alimentari.
La scala dimostra una forte coerenza interna e validità di costrutto con misure criterio: stato educativo dei genitori, accesso alle informazioni sulle allergie alimentari, stato assicurativo e uso di epinefrina.
Il FAKT sarà utilizzato come misura di processo per garantire che il materiale educativo di base sia ricevuto.
Questa misura di outcome è un punteggio di cambiamento (fine del trattamento meno basale), con punteggi più alti che rappresentano un miglioramento maggiore nella conoscenza delle allergie alimentari.
dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up a un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up a un mese (circa 4 settimane)
Qualità della vita nelle allergie alimentari - Carico genitoriale (FAQL-PB)
Lasso di tempo: dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up a un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up a un mese (circa 4 settimane)
Il FAQL-PB è progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute tra i genitori di bambini, di età compresa tra 0 e 12 anni, con allergia alimentare. Punteggi più alti indicano un maggior carico percepito. La scala ha dimostrato un'eccellente consistenza interna e stabilità temporale e una buona validità di costrutto. Questa misura di esito è un punteggio di cambiamento (fine del trattamento meno basale) con punteggi più alti che rappresentano un maggiore miglioramento della qualità della vita.
dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up a un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up a un mese (circa 4 settimane)
Scala di Gestione e Adattamento all'Allergia Alimentare (FAMAS)
Lasso di tempo: dalla pre-intervento alla post-intervento (circa 2 settimane), dalla pre-intervento al follow-up di un mese (circa 6 settimane), dalla post-intervento al follow-up di un mese (circa 4 settimane)
La FAMAS è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare una varietà di domini relativi all'adattamento psicosociale di una famiglia all'allergia alimentare di un bambino. L'intervista include una miriade di sottoscale relative a questo costrutto più ampio, tra cui la conoscenza dell'allergia alimentare, la disponibilità di farmaci, i sintomi dell'allergia alimentare, l'evitamento alimentare del bambino e della famiglia, la prontezza di risposta della famiglia e del bambino, e l'ansia del genitore e del bambino, tra altri domini. Le evidenze suggeriscono che la FAMAS dimostra un'eccellente affidabilità inter-rater e una forte validità di costrutto. Punteggi più alti indicano una gestione complessivamente migliore dell'allergia alimentare. La misura di outcome è un punteggio di cambiamento, con punteggi più alti che rappresentano un cambiamento maggiore nella gestione dell'allergia alimentare della famiglia.
dalla pre-intervento alla post-intervento (circa 2 settimane), dalla pre-intervento al follow-up di un mese (circa 6 settimane), dalla post-intervento al follow-up di un mese (circa 4 settimane)
Scala dell'Impatto dell'Allergia Alimentare (FAIS)
Lasso di tempo: dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up a un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up a un mese (circa 4 settimane)
La FAIS è una scala composta da 32 elementi progettata per misurare l'impatto delle allergie alimentari di un bambino sulle attività quotidiane all'interno della casa, inclusa la preparazione dei pasti, le attività sociali, ecc. Punteggi più alti indicano un livello crescente di impatto sul funzionamento familiare. Ricerche precedenti suggeriscono che la FAIS dimostra una consistenza interna adeguata. Le misure di esito rappresentano un punteggio di variazione (vale a dire, valutazione finale - valutazione iniziale) con punteggi più piccoli (negativi) che indicano una riduzione dell'impatto dell'allergia alimentare sulla famiglia.
dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up a un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up a un mese (circa 4 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up di un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up di un mese (circa 4 settimane)
La CBCL è una scala di 112 item che valuta i sintomi del bambino in diversi domini, tra cui abilità sociali, funzionamento scolastico e problemi emotivi e comportamentali. La ricerca precedente che utilizza il CBCL dimostra una forte affidabilità e validità tra le popolazioni giovanili. Sebbene esistano più versioni del CBCL, utilizzeremo la versione parent-report (6-18 anni). Ai fini dello studio proposto, utilizzeremo il CBCL come misura post hoc per valutare i potenziali predittori della risposta all'intervento. Punteggi più alti nelle sottoscale CBCL indicano una maggiore presenza di sintomi comportamentali corrispondenti.
dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up di un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up di un mese (circa 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kent State University

Collaboratori

Rhode Island Hospital
University of Memphis

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher A Flessner, Kent State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-121
  • 19-118 (Altro identificatore: Kent State University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bambino, Solo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi