Az ételallergiás szuperhősök képzési (FAST) programja (FAST Program)
2026. április 2. frissítette: Christopher Flessner, Kent State University
Az ételallergiás szuperhősök képzési (FAST) programja: Az ételallergia-biztonsági irányelvek fokozott betartása
Az ételallergiás gyermekek körében a szigorú elkerülés (például az allergén élelmiszerek étrendjéből való eltávolítása) az egyetlen olyan beavatkozás, amely képes megelőzni a potenciálisan pusztító egészséggel összefüggő következményeket, beleértve az anafilaxiát és a halált.
Az alacsony jövedelmű fiatalokat különösen érinti az ételallergia, és ők lehetnek a leginkább alkalmasak arra, hogy részesüljenek egy rövid, hordozható és lebilincselő készségalapú beavatkozásból, amelynek célja, hogy a kisgyermekeket megtanítsa az élelmiszerallergia-biztonsági irányelvek betartásához szükséges készségekre.
A javasolt projekt részeként gyűjtött adatok megalapozzák a szövetségi finanszírozású intervenciós kutatások sorát, amelyek átfogóan azt vizsgálják, hogyan lehet elősegíteni az élelmiszer-allergiával kapcsolatos biztonsági irányelvek betartását az alacsony jövedelmű háttérrel rendelkező kisgyermekek körében robusztus, hatékony és hordozható eszközök bevezetésével. közbelépés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek az R21-es javaslatnak az elsődleges célja egy 5 alkalomból álló beavatkozás hatékonyságának tesztelése, amelynek célja az FA biztonsági irányelveinek betartása az alacsony jövedelmű, kisgyermekek (6-8 éves korig), akik FA-ban szenvednek.
Ezt a beavatkozást, a Food Allergy Superheroes Training (FAST) Programot az 1a és 1b fázisban fejlesztik és finomítják, hogy megcélozzák azokat a készségeket, amelyek elősegítik az FA-irányelvek betartását (azaz az ételkerülést).
Az 1a. fázis során felveszünk egy szülő-gyerek tanácsadó testületet, amely segíti a viselkedési készségek képzésének elveinek a FAST Program kézikönyvébe történő integrálását.
Ezután megvizsgáljuk a FAST Program kezdeti elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát egy nyílt kísérletben, amelyben 10 alacsony jövedelmű, FA-ban szenvedő gyermek vett részt, hogy tovább finomítsuk a beavatkozás tartalmát.
Az 1b. fázis során 50 FA-val rendelkező kisgyermeket véletlenszerűen kiválasztunk, akik alacsony jövedelmű háttérből származnak, hogy megkapják a FAST Programot vagy a FA tudást.
A fejlődés szempontjából releváns FA értékeléseket (azaz gyermekjelentést, szerepjátékot, in situ) alkalmazunk a beavatkozás előtt, után és egy hónappal azután, mint elsődleges eredményt.
1. cél: A FAST beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása.
Ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát 60 résztvevővel értékeljük (n=10 a kísérleti vizsgálatban [1a. fázis] és n=50 egy előzetes randomizált vizsgálatban [1b. fázis]).
2. cél: Becsüljük meg a FAST beavatkozás hatásnagyságát a FA tudáshoz viszonyítva.
Az adherenciát multimodális, FA értékeléssel mérik, beleértve a gyermekjelentést, a szerepjátékot és az in situ értékelést.
A naturalisztikus, FA értékelésnek ezt a formáját úgy tervezték meg, hogy biztonságosan, de reálisan mérje a gyermek viselkedését (azaz étel elfogyasztását, érintést vagy játékot, stb.).
Ez a tanulmány hozzá fog járulni a terület ismereteihez a FA-ban szenvedő kisgyermekek adherenciáját elősegítő hatékony beavatkozásokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Egyesült Államok, 44242
- Kent State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-8 éves korig.
- A szülői jelentés és a megerősített diagnózis alapján ételallergiát mutat.
- Alacsony jövedelműnek tekintett család (a jövedelem-szükségletek aránya <200%-a az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium Szövetségi szegénységi küszöbének)
- Az angol a gyermek elsődleges nyelve
- Egy angolul beszélő szülő/gondviselő
Kizárási kritériumok:
• Neurofejlődési rendellenesség (azaz autizmus spektrum zavar), kognitív késések vagy pszichiátriai rendellenesség, a szülői jelentés alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ételallergiás szuperhősök képzési (FAST) program
A vizsgálat ezen ágába beiratkozott résztvevők 5,20 perces készségfejlesztő tréningeken vesznek részt, amelyek célja az élelmiszer-allergia-biztonsági irányelvek betartásának elősegítése.
Ezek az ülések <2 hétig tartanak.
Minden foglalkozás a PI-k laboratóriumában vagy a résztvevő otthonában történik.
|
A FAST beavatkozás elsődleges célja, hogy 1) növelje a kisgyermekek ételallergiák (FA) megértését, és 2) aktív készségek képzésén keresztül elősegítse az FA biztonsági irányelveinek betartását.
Ezt a célt oktatási anyagok felhasználásával (1. foglalkozás) és fejlesztésre szabott készségfejlesztő beavatkozással (2-5. foglalkozás) érjük el.
Az egyes készségfejlesztő munkamenetekbe beágyazott alapvető összetevők közé tartoznak az utasítások, a modellezés, a próba és a megerősítés/javító visszajelzés.
A kisgyermek és szülője/gondozója jelen lesz az összes foglalkozáson; mindazonáltal minden beavatkozási anyag (azaz oktatási tartalom, készségfejlesztő komponensek) úgy van megtervezve, hogy a kisgyermek az elsődleges érdeklődési pont.
Minden gyermek jutalomban részesül egy kis játékkal (
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Food Allergy Knowledge (FAK) beavatkozás
A vizsgálat ezen ágába beiratkozott résztvevők 5,20 perces oktatási tréningeken vesznek részt, amelyek célja az ételallergiákkal kapcsolatos ismeretek bővítése.
Ezek az ülések <2 hétig tartanak.
Minden foglalkozás a PI-k laboratóriumában vagy a résztvevő otthonában történik.
|
A FAK-beavatkozás elsődleges célja, hogy a kisgyermekek jobban megértsék a FA-kat, ideértve többek között a prevalenciát, a tüneteket és a kezelési stratégiákat.
Ezt a célt olyan oktatási anyagok felhasználásával érjük el, amelyek a tudásszerzést célozzák meg különféle didaktikai anyagokon keresztül, amelyek szabadon elérhetők a Food Allergy Research Education (FARE) weboldalán (www.foodallergy.org).
Pontosabban, a FARE webhely "Food Allergy 101" szegmensébe ágyazott információkat fogunk alkalmazni.
A kisgyermek és szülője/gondozója jelen lesz az összes foglalkozáson; mindazonáltal minden beavatkozási anyag úgy van megtervezve, hogy a kisgyermek az érdeklődés elsődleges fókuszpontja.
Minden gyermek jutalomban részesül egy kis játékkal (
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az in situ élelmiszer értékelési pontszám változása
Időkeret: Tervezett időkeret: beavatkozás előttől beavatkozás utánig (körülbelül 2 hét), beavatkozás előttől egy hónapos követésig (körülbelül 6 hét), beavatkozás után egy hónapos követésig (körülbelül 4 hét).
|
Célja, hogy objektív mértéket biztosítson a gyermek viselkedéséről egy ismeretlen élelmiszerrel szemben a való világban.
Korábbi készségfejlesztő kutatásokban alkalmazott hasonló módszertan alapján modellezve. A gyermek válaszát kódoljuk (lásd Kutatási Stratégia), videó alapú értékelés alapján. A magasabb pontszámok (0-tól 4-ig) nagyobb adherenciát jeleznek. A pontszámok a beavatkozás előtti állapottól az egy hónapos utánkövetéses értékelésig terjedő változást mutatnak. |
Tervezett időkeret: beavatkozás előttől beavatkozás utánig (körülbelül 2 hét), beavatkozás előttől egy hónapos követésig (körülbelül 6 hét), beavatkozás után egy hónapos követésig (körülbelül 4 hét).
|
|
Változás a szerepjátékos étkezési felmérésben
Időkeret: beavatkozás előttitől beavatkozás utániig (körülbelül 2 hét), beavatkozás előttitől egy hónapos utánkövetésig (körülbelül 6 hét), beavatkozás utániitól egy hónapos utánkövetésig (körülbelül 4 hét)
|
A szerepjátékos felmérés közvetlenül a helyszíni vizsgálatot követően kerül sor, és a korábbi készségfejlesztő kutatások hasonló módszertanán alapul. A vizsgálat független kiértékelője szóban ismertet egy hipotetikus forgatókönyvet a gyerekkel. Például: "Képzeld el, hogy a nappaliban vagy, és anya megkér, hogy pakold össze a játékaidat. Amíg pakolod a játékokat, találsz egy édességet. Mit tennél?" A KI minden egyes forgatókönyvet úgy alakít ki, hogy a szoba fizikai elrendezése lehetővé tegye a gyermek számára, hogy a leírt helyzetnek megfelelő viselkedést mutasson. A gyermek válaszát kódolják (ld. Kutatási stratégia), a szobában elhelyezett kamerának köszönhetően rögzített videofelvétel alapján. A magasabb pontszámok (0-tól 3-ig) nagyobb együttműködést jeleznek. Az értékelők közötti megbízhatóságot a szerepjátékos ételelmérés 30%-án érik el. A pontszámok a beavatkozás előtti állapottól az egy hónapos utánkövetésig terjedő változást mutatják.
|
beavatkozás előttitől beavatkozás utániig (körülbelül 2 hét), beavatkozás előttitől egy hónapos utánkövetésig (körülbelül 6 hét), beavatkozás utániitól egy hónapos utánkövetésig (körülbelül 4 hét)
|
|
Változás a gyermek által jelentett ételértékelésben
Időkeret: a beavatkozás előtti és utáni időszak (kb. 2 hét), a beavatkozás előtti és a egy hónapos követés (kb. 6 hét), a beavatkozás utáni és a egy hónapos követés (kb. 4 hét)
|
A gyermek által jelentett étkezési felmérés közvetlenül a szerepjátékos felmérés után következik be.
A vizsgálati IE olyan forgatókönyvet mutat be, amelyben egy gyermek élelmiszert talál (pl. amikor egy barátjánál játszik).
A független értékelő megkéri a gyermeket, hogy mondja el, mit tenne, ha ez a helyzet előfordulna vele.
A gyermek válaszát kódolni fogják (lásd Kutatási Terv/Módszertan), a helyiségben elhelyezett kamera által rögzített videofelvételek alapján.
A magasabb pontszámok (0-tól 3-ig terjedő skálán) nagyobb együttműködést jeleznek.
Az értékelők közötti megbízhatóságot a gyermek által jelentett étkezési felmérések 30%-án fogják ellenőrizni.
|
a beavatkozás előtti és utáni időszak (kb. 2 hét), a beavatkozás előtti és a egy hónapos követés (kb. 6 hét), a beavatkozás utáni és a egy hónapos követés (kb. 4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ételallergia ismereti teszt (FAKT)
Időkeret: a beavatkozás előttől a beavatkozás utánig (kb. 2 hét), a beavatkozás előttől az egy hónapos utánkövetésig (kb. 6 hét), a beavatkozás utánról az egy hónapos utánkövetésre (kb. 4 hét)
|
Az FAKT egy 39 kérdésből álló, szülők által használt mérőeszköz, amely az ételallergiákkal kapcsolatos ismereteket méri fel öt területen: általános klinikai ételallergia ismeretek, expozíció elkerülése, epinefrin auto-injektor, anafilaxia és tünetek.
A kérdések feleletválasztós, igaz/hamis vagy több elemből álló formátumúak (pl. jelölje meg, hogy az egyes elemek az ételallergia tünetei-e).
A skála összesen 59 pontozható elemből áll.
A magasabb pontszám nagyobb mértékű ételallergia ismeretet jelez.
A skála erős belső konzisztenciát és konstruktum validitást mutat a szülők iskolai végzettségének, az ételallergiás információkhoz való hozzáférésének, a biztosítási státusznak és az epinefrin használatának kritériumértékeivel.
Az FAKT folyamatmérő eszközként kerül felhasználásra annak biztosítására, hogy az alapvető oktatási anyagokat elsajátítsák.
Ez a kimeneti mérték egy változási pontszám (kezelés vége mínusz kiindulópont), ahol a magasabb pontszám nagyobb javulást jelent az ételallergiás ismeretekben.
|
a beavatkozás előttől a beavatkozás utánig (kb. 2 hét), a beavatkozás előttől az egy hónapos utánkövetésig (kb. 6 hét), a beavatkozás utánról az egy hónapos utánkövetésre (kb. 4 hét)
|
|
Élelmiszerallergia Életminőség - Szülői Teher (FAQL-PB)
Időkeret: a beavatkozás előtti és utáni (körülbelül 2 hét), a beavatkozás előtti és az egy hónapos utánkövetés között (körülbelül 6 hét), a beavatkozás utáni és az egy hónapos utánkövetés között (körülbelül 4 hét)
|
A FAQL-PB a 0-12 éves, ételallergiával rendelkező gyermekek szüleinek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére szolgál.
Magasabb pontszám nagyobb terhelés érzékeltetését jelzi. A skála kiváló belső konzisztenciát, időbeli stabilitást és jó konstruktum validitást mutatott. Ez a kimeneti mérőszám a változás pontszáma (a kezelés vége mínusz alapérték), ahol a magasabb pontszám az életminőség nagyobb javulását jelenti. |
a beavatkozás előtti és utáni (körülbelül 2 hét), a beavatkozás előtti és az egy hónapos utánkövetés között (körülbelül 6 hét), a beavatkozás utáni és az egy hónapos utánkövetés között (körülbelül 4 hét)
|
|
Ételallergia-kezelés és Alkalmazkodás Skála (FAMAS)
Időkeret: beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (körülbelül 2 hét), beavatkozás előttiről az egy hónapos utánkövetésre (körülbelül 6 hét), a beavatkozás utániról az egy hónapos utánkövetésre (körülbelül 4 hét)
|
A FAMAS egy félig strukturált interjú, amelyet a család pszichoszociális alkalmazkodásának felmérésére terveztek a gyermek ételallergiájához kapcsolódó különböző területeken.
Az interjú számos alskálát foglal magában ezen tágabb konstrukcióhoz kapcsolódóan, beleértve az ételallergiával kapcsolatos ismereteket, a gyógyszerek elérhetőségét, az ételallergia tüneteit, a gyermek és a család ételkerülését, a család és a gyermek felkészültségét a reakciókra, valamint a szülő és a gyermek szorongását más területek mellett.
Bizonyítékok arra utalnak, hogy a FAMAS kiváló inter-rater megbízhatóságot és erős konstruktum validitást mutat.
A magasabb pontszámok jobb általános (jobb) ételallergia-kezelést jeleznek.
Az eredménymutató egy változási pontszám, ahol a magasabb pontszámok nagyobb változást jelentenek a család ételallergia-kezelésében.
|
beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (körülbelül 2 hét), beavatkozás előttiről az egy hónapos utánkövetésre (körülbelül 6 hét), a beavatkozás utániról az egy hónapos utánkövetésre (körülbelül 4 hét)
|
|
Élelmiszer-allergia Hatás Skála (FAIS)
Időkeret: a beavatkozás előtti idéző a beavatkozás utáni idéző (körülbelül 2 hét), a beavatkozás előtti idéző az egyhónapos követéses idéző (körülbelül 6 hét), a beavatkozás utáni idéző az egyhónapos követéses idéző (körülbelül 4 hét)
|
A FAIS egy 32 tételből álló skála, amely a gyermek ételallergiájának a napi tevékenységekre gyakorolt hatását méri az otthonban, beleértve az ételkészítést, a szociális tevékenységeket stb. A magasabb pontszámok az allergia családi működésre gyakorolt növekvő hatását jelzik.
A korábbi kutatások azt sugallják, hogy a FAIS megfelelő belső konzisztenciával rendelkezik.
A kimeneti mérőszámok egy változási pontszámot reprezentálnak (azaz végső értékelés - kezdeti értékelés), ahol a kisebb (negatív) pontszámok az ételallergia családra gyakorolt hatásának csökkenését jelzik.
|
a beavatkozás előtti idéző a beavatkozás utáni idéző (körülbelül 2 hét), a beavatkozás előtti idéző az egyhónapos követéses idéző (körülbelül 6 hét), a beavatkozás utáni idéző az egyhónapos követéses idéző (körülbelül 4 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: beavatkozás előtti beavatkozás utáni (körülbelül 2 hét), beavatkozás előtti egy hónapos követés (kb. 6 hét), beavatkozás után egy hónapos követés (kb. 4 hét)
|
A CBCL egy 112 tételből álló, szülői jelentésből álló skála, amely számos területen értékeli a gyermekek tüneteit, beleértve a szociális készségeket, az iskolai működést, valamint az érzelmi és viselkedési problémákat.
A CBCL-t használó korábbi kutatások erős megbízhatóságot és érvényességet mutatnak a fiatalok körében.
Bár a CBCL-nek több verziója is létezik, a szülői jelentés (6-18 évesek) verzióját fogjuk alkalmazni.
A javasolt tanulmány céljaira a CBCL-t utólagos intézkedésként alkalmazzuk a beavatkozási válasz lehetséges előrejelzőinek felmérésére.
A CBCL alskálák magasabb pontszámai a megfelelő viselkedési tünetek nagyobb jelenlétét jelzik.
|
beavatkozás előtti beavatkozás utáni (körülbelül 2 hét), beavatkozás előtti egy hónapos követés (kb. 6 hét), beavatkozás után egy hónapos követés (kb. 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher A Flessner, Kent State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-121
- 19-118 (Egyéb azonosító: Kent State University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .