食物过敏超级英雄培训 (FAST) 计划 (FAST Program)
2026年4月2日 更新者：Christopher Flessner、Kent State University
食物过敏超级英雄培训 (FAST) 计划：加强对食物过敏安全指南的遵守
在有食物过敏的儿童中，严格避免（例如，从饮食中消除过敏食物）是唯一能够预防与健康相关的潜在破坏性后遗症（包括过敏反应和死亡）的干预措施。
来自低收入背景的青年人尤其容易受到食物过敏的影响，他们可能是最容易受益于一种简短、便携且引人入胜的基于技能的干预措施的人群，这些干预措施旨在向幼儿传授遵守食物过敏安全指南所需的技能。
作为拟议项目的一部分收集的数据将为一系列联邦资助的干预研究奠定基础，该研究广泛研究如何通过实施强大、高效和便携的方法来促进低收入背景的幼儿遵守食物过敏安全指南干涉。
研究概览
详细说明
此 R21 提案的主要目的是测试旨在提高患有 FA 的低收入幼儿（6-8 岁）遵守 FA 安全指南的 5 次干预的有效性。
这项干预措施，即食物过敏超级英雄培训 (FAST) 计划，将在 1a 和 1b 阶段进行开发和完善，以针对有利于促进遵守 FA 指南（即避免食物）的技能。
在第 1a 阶段，我们将招募一个亲子咨询委员会，以帮助将行为技能培训原则整合到 FAST 计划手册中。
然后，我们将在 10 名患有 FAs 的低收入幼儿的公开试验中检查 FAST 计划的初步可接受性和可行性，以进一步完善干预的内容。
在第 1b 阶段，我们将随机抽取 50 名来自低收入背景且患有 FA 的幼儿接受 FAST 计划或 FA 知识。
我们将在干预之前、之后和一个月后采用与发展相关的 FA 评估（即儿童报告、角色扮演、原位）作为我们的主要成果。
目标 1：确定 FAST 干预的可行性和可接受性。
我们将对 60 名参与者（试点试验 [阶段 1a] 中 n = 10，初步随机试验 [阶段 1b] 中 n = 50）评估该干预措施的可行性和可接受性。
目标 2：估计 FAST 干预相对于单独 FA 知识的影响大小。
依从性将通过多模式 FA 评估来衡量，包括儿童报告、角色扮演和现场评估。
这种形式的自然主义 FA 评估旨在以安全而现实的方式衡量儿童的行为（即摄取食物、触摸或玩食物等）。
这项研究将有助于该领域了解有效干预措施，以促进 FA 幼儿的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Kent、Ohio、美国、44242
- Kent State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-8岁。
- 根据家长报告和确诊，表现出食物过敏。
- 家庭被视为低收入（收入需求比 < 卫生与公共服务部联邦贫困线的 200%）
- 英语作为孩子的主要语言
- 一位说英语的家长/监护人
排除标准：
• 基于家长报告的神经发育障碍（即自闭症谱系障碍）、认知迟缓或精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：食物过敏超级英雄培训 (FAST) 计划
参加该研究的参与者将接受 5 次 20 分钟的技能培训课程，旨在促进遵守食品过敏安全指南。
这些会议将在不到 2 周的时间内进行。
所有会议都将在 PI 实验室或参与者家中进行。
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FAST 干预的主要目的是 1) 增加幼儿对食物过敏 (FA) 的理解和 2) 通过积极的技能培训促进对 FA 安全指南的遵守。
我们将通过使用教育材料（第 1 节）和针对发展量身定制的技能培训干预（第 2-5 节）来实现这一目标。
每个技能训练课程中嵌入的核心组件包括说明、建模、排练和强化/纠正反馈。
幼儿和他们的父母/看护人将在整个会议期间在场；然而，所有干预材料（即教育内容、技能培训部分）都是以幼儿为主要兴趣点而设计的。
所有孩子都将获得一个小玩具作为奖励（
其他名称：
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有源比较器：食物过敏知识（FAK）干预
参加该研究的参与者将接受 5、20 分钟的教育培训课程，旨在增加有关食物过敏的知识。
这些会议将在不到 2 周的时间内进行。
所有会议都将在 PI 实验室或参与者家中进行。
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FAK 干预的主要目的是增加幼儿对 FA 的理解，包括患病率、症状和管理策略等主题。
我们将通过使用旨在通过食物过敏研究教育 (FARE) 网站 (www.foodallergy.org) 免费提供的各种教学材料获取知识的教育材料来实现这一目标。
更具体地说，我们将使用嵌入在 FARE 网站“食物过敏 101”部分中的信息。
幼儿和他们的父母/看护人将在整个会议期间在场；然而，所有干预材料的设计都以幼儿为主要关注点。
所有孩子都将获得一个小玩具作为奖励（
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原位食物评估评分的变化
大体时间：计划时间范围：干预前至干预后（约2周），干预前至一个月随访（约6周），干预后至一个月随访（约4周）。
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旨在提供一个客观测量儿童在现实世界中对未知食物吃行为的方法。
基于先前技能训练研究中采用的类似方法论建模。
儿童反应编码（见研究策略），基于视频评估。
更高分数（范围0到4）表示更大的依从性。
分数代表从干预前到一个月随访评估的变化。
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计划时间范围：干预前至干预后（约2周），干预前至一个月随访（约6周），干预后至一个月随访（约4周）。
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角色扮演食物评估的变化
大体时间：干预前至干预后（约2周），干预前至一个月随访（约6周），干预后至一个月随访（约4周）
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角色扮演评估将在原位评估后立即进行，并仿照先前技能培训研究中采用的类似方法。
研究独立评估员向幼儿口头呈现一个假设情景。
例如，“我们假装你在客厅里，你妈妈让你捡起你的玩具。
在你捡玩具的时候，你发现了糖果。
你会怎么做？”
IE将设计每个情景，使得房间的实际布局允许儿童表现出与描述情境一致的行为。
儿童的反应将被编码（见研究策略），基于通过放置在房间内的摄像头进行的录像评估。
更高分数（范围从0到3）表示更高的依从性。
评分者间信度将在30%的角色扮演食品评估中获得。分数代表从干预前到一个月随访评估的变化。
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干预前至干预后（约2周），干预前至一个月随访（约6周），干预后至一个月随访（约4周）
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儿童报告食物评估的变化
大体时间：干预前至干预后（约2周），干预前至一个月随访（约6周），干预后至一个月随访（约4周）
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儿童报告的食物评估将在角色扮演评估之后立即进行。
研究IE呈现一个情境：孩子发现一个食品（例如，在朋友家玩耍时）。
独立评估者会询问孩子，如果遇到这种情况，他们会怎么做。
孩子的回答将根据放置在房间内的摄像头录制的视频评估进行编码（见研究策略）。
较高的分数（0到3分）表示较高的依从性。
30%的儿童报告食物评估将进行评分者间信度检验。
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干预前至干预后（约2周），干预前至一个月随访（约6周），干预后至一个月随访（约4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食物过敏知识测试 (FAKT)
大体时间：干预前至干预后（约2周）、干预前至一个月随访（约6周）、干预后至一个月随访（约4周）
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FAKT是一项包含39个问题的父母报告测量工具，旨在评估五个领域的食物过敏知识：一般临床食物过敏知识、避免接触、肾上腺素自动注射器、过敏反应和症状。
问题形式包括多项选择、真/假判断或多项目选择（例如，指出每一项是否是食物过敏的症状）。
该量表共产生59个可计分的项目。
得分越高表示食物过敏知识程度越高。
该量表在父母教育状况、食物过敏信息来源、保险状况和肾上腺素使用等标准测量中表现出较强的内部一致性和结构效度。
FAKT将作为一个过程测量指标，用于确保基本教育材料被接受。
该结局测量的指标是变化分数（治疗结束减去基线），分数越高表示食物过敏知识的改善越大。
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干预前至干预后（约2周）、干预前至一个月随访（约6周）、干预后至一个月随访（约4周）
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食物过敏生活质量量表-父母负担(FAQL-PB)
大体时间：从干预前到干预后（约2周），从干预前到一个月随访（约6周），从干预后到一个月随访（约4周）
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FAQL-PB旨在评估0-12岁食物过敏儿童家长的健康相关生活质量。
分数越高表示感知负担越重。
该量表具有良好的内部一致性、时间稳定性和结构效度。
此结局指标为变化评分（治疗结束时减去基线），分数越高表示生活质量改善越大。
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从干预前到干预后（约2周），从干预前到一个月随访（约6周），从干预后到一个月随访（约4周）
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食物过敏管理与适应量表（FAMAS）
大体时间：干预前到干预后（约2周），干预前到一个月随访（约6周），干预后到一个月随访（约4周）
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FAMAS 是一种半结构化访谈，旨在评估家庭在应对儿童食物过敏时的心理社会适应相关多个领域。访谈包含与此更广泛构念相关的众多子量表，包括食物过敏知识、药物可得性、食物过敏症状、儿童与家庭的食物回避、家庭与儿童的应对准备、以及家长与儿童的焦虑等其他领域。证据表明，FAMAS 显示出卓越的评分者间信度和强结构效度。分数越高表示食物过敏管理整体（更好）水平越高。结局指标为变化分数，分数越高代表家庭在食物过敏管理方面的改变越大。
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干预前到干预后（约2周），干预前到一个月随访（约6周），干预后到一个月随访（约4周）
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食物过敏影响量表（FAIS）
大体时间：干预前至干预后（约2周），干预前至一个月随访（约6周），干预后至一个月随访（约4周）
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FAIS是一个由32个项目组成的量表，旨在衡量儿童食物过敏对家庭日常生活活动的影响，包括膳食准备、社交活动等。分数越高表示对家庭功能的影响程度越大。
先前的研究表明，FAIS具有良好的内部一致性。
结局指标表示变化分数（即终期评估 - 初期评估），分数越小（负值）表示食物过敏对家庭的影响减少。
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干预前至干预后（约2周），干预前至一个月随访（约6周），干预后至一个月随访（约4周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
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CBCL 是一个包含 112 项的家长报告量表，用于评估儿童在多个领域的症状，包括社交技能、学校运作以及情绪和行为问题。
先前利用 CBCL 进行的研究表明，在青年人群中具有很强的可靠性和有效性。
尽管存在多个版本的 CBCL，但我们将使用家长报告（6-18 岁）版本。
出于拟议研究的目的，我们将采用 CBCL 作为事后措施来评估干预反应的潜在预测因素。
CBCL 子量表的分数越高表明相应的行为症状越多。
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干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher A Flessner、Kent State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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