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食物过敏超级英雄培训 (FAST) 计划 (FAST Program)

2023年10月27日 更新者：Christopher Flessner、Kent State University

食物过敏超级英雄培训 (FAST) 计划：加强对食物过敏安全指南的遵守

在有食物过敏的儿童中，严格避免（例如，从饮食中消除过敏食物）是唯一能够预防与健康相关的潜在破坏性后遗症（包括过敏反应和死亡）的干预措施。 来自低收入背景的青年人尤其容易受到食物过敏的影响，他们可能是最容易受益于一种简短、便携且引人入胜的基于技能的干预措施的人群，这些干预措施旨在向幼儿传授遵守食物过敏安全指南所需的技能。 作为拟议项目的一部分收集的数据将为一系列联邦资助的干预研究奠定基础，该研究广泛研究如何通过实施强大、高效和便携的方法来促进低收入背景的幼儿遵守食物过敏安全指南干涉。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

此 R21 提案的主要目的是测试旨在提高患有 FA 的低收入幼儿（6-8 岁）遵守 FA 安全指南的 5 次干预的有效性。 这项干预措施，即食物过敏超级英雄培训 (FAST) 计划，将在 1a 和 1b 阶段进行开发和完善，以针对有利于促进遵守 FA 指南（即避免食物）的技能。 在第 1a 阶段，我们将招募一个亲子咨询委员会，以帮助将行为技能培训原则整合到 FAST 计划手册中。 然后，我们将在 10 名患有 FAs 的低收入幼儿的公开试验中检查 FAST 计划的初步可接受性和可行性，以进一步完善干预的内容。 在第 1b 阶段，我们将随机抽取 50 名来自低收入背景且患有 FA 的幼儿接受 FAST 计划或 FA 知识。 我们将在干预之前、之后和一个月后采用与发展相关的 FA 评估（即儿童报告、角色扮演、原位）作为我们的主要成果。 目标 1：确定 FAST 干预的可行性和可接受性。 我们将对 60 名参与者（试点试验 [阶段 1a] 中 n = 10，初步随机试验 [阶段 1b] 中 n = 50）评估该干预措施的可行性和可接受性。 目标 2：估计 FAST 干预相对于单独 FA 知识的影响大小。 依从性将通过多模式 FA 评估来衡量，包括儿童报告、角色扮演和现场评估。 这种形式的自然主义 FA 评估旨在以安全而现实的方式衡量儿童的行为（即摄取食物、触摸或玩食物等）。 这项研究将有助于该领域了解有效干预措施，以促进 FA 幼儿的依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Christopher A Flessner, Ph.D.
  • 电话号码：330-672-2236
  • 邮箱：cflessne@kent.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Ashley Lahoud, B.A.
  • 电话号码：330-672-4888
  • 邮箱：alahoud1@kent.edu

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Kent、Ohio、美国、44242
        • Kent State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 6-8岁。
  • 根据家长报告和确诊，表现出食物过敏。
  • 家庭被视为低收入（收入需求比 < 卫生与公共服务部联邦贫困线的 200%）
  • 英语作为孩子的主要语言
  • 一位说英语的家长/监护人

排除标准：

• 基于家长报告的神经发育障碍（即自闭症谱系障碍）、认知迟缓或精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：食物过敏超级英雄培训 (FAST) 计划
参加该研究的参与者将接受 5 次 20 分钟的技能培训课程，旨在促进遵守食品过敏安全指南。 这些会议将在不到 2 周的时间内进行。 所有会议都将在 PI 实验室或参与者家中进行。
行为的：食物过敏超级英雄培训 (FAST) 计划
FAST 干预的主要目的是 1) 增加幼儿对食物过敏 (FA) 的理解和 2) 通过积极的技能培训促进对 FA 安全指南的遵守。 我们将通过使用教育材料（第 1 节）和针对发展量身定制的技能培训干预（第 2-5 节）来实现这一目标。 每个技能训练课程中嵌入的核心组件包括说明、建模、排练和强化/纠正反馈。 幼儿和他们的父母/看护人将在整个会议期间在场；然而，所有干预材料（即教育内容、技能培训部分）都是以幼儿为主要兴趣点而设计的。 所有孩子都将获得一个小玩具作为奖励（
其他名称：
  • 快速程序
有源比较器：食物过敏知识（FAK）干预
参加该研究的参与者将接受 5、20 分钟的教育培训课程，旨在增加有关食物过敏的知识。 这些会议将在不到 2 周的时间内进行。 所有会议都将在 PI 实验室或参与者家中进行。
其他：食物过敏知识干预
FAK 干预的主要目的是增加幼儿对 FA 的理解，包括患病率、症状和管理策略等主题。 我们将通过使用旨在通过食物过敏研究教育 (FARE) 网站 (www.foodallergy.org) 免费提供的各种教学材料获取知识的教育材料来实现这一目标。 更具体地说，我们将使用嵌入在 FARE 网站“食物过敏 101”部分中的信息。 幼儿和他们的父母/看护人将在整个会议期间在场；然而，所有干预材料的设计都以幼儿为主要关注点。 所有孩子都将获得一个小玩具作为奖励（
其他名称：
  • FAK干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
就地食物评估分数的变化
大体时间：干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
旨在客观衡量儿童对现实世界中未知食物的行为。 以先前技能培训研究中采用的类似方法为蓝本。 研究独立评估 (IE) 将自我介绍为寻求了解更多关于与孩子一起工作的访客。 IE 会要求家长提供一个空房间来设置他们的材料。 设置后，孩子将被要求完成一个简单的任务（例如，选择要玩的游戏或玩具），孩子将接触到未知的食物（例如，饼干放在涂色本上）。 IE 将对孩子的行为（例如，吃东西）提供最小的响应。 孩子的反应将被编码（见研究策略），基于通过放置在房间里的摄像机进行的录像评估。 分数越高（范围从 0 到 3）表示依从性越高。 将在 30% 的现场食品评估中获得评估者间的可靠性。
干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
改变角色扮演食物评估
大体时间：干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
角色扮演评估将在现场评估之后立即进行，并以先前技能培训研究中采用的类似方法为模型。 研究 IE 口头向幼儿展示一个假设情景。 例如，“假设你在客厅里，妈妈让你收拾玩具。 当你捡起玩具时，你发现了糖果。 你会怎么办？” IE 将设计每个场景，以便房间的物理布局允许孩子表现出与所描述情况一致的行为。 孩子的反应将被编码（见研究策略），基于通过放置在房间里的摄像机进行的录像评估。 分数越高（范围从 0 到 3）表示依从性越高。 将在 30% 的角色扮演食品评估中获得评分者间的可靠性。
干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
儿童报告食品评估的变化
大体时间：干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
儿童报告食物评估将在角色扮演评估之后立即进行。 研究 IE 呈现了一个场景，其中孩子找到了食物（例如，在朋友家玩耍）。 IE 将要求孩子说明如果这种情况发生在他们身上他/她会怎么做。 孩子的反应将被编码（见研究策略），基于通过放置在房间里的摄像机进行的录像评估。 分数越高（范围从 0 到 3）表示依从性越高。 将在 30% 的儿童报告食品评估中获得评估者间的可靠性。
干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
食物过敏知识测试 (FAKT)
大体时间：干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
FAKT 是一项包含 39 个问题的家长报告措施，旨在评估五个领域的食物过敏知识：一般临床食物过敏知识、避免接触、肾上腺素自动注射器、过敏反应和症状。 问题是多项选择、对/错或多项（即指出每个项目是否是食物过敏的症状）格式。 该量表共有 59 个项目可以评分。 较高的分数表明食物过敏知识的程度很高。 该量表与父母教育状况、食物过敏信息的获取、保险状况和肾上腺素使用等标准措施显示出很强的内部一致性和结构效度。 出于本研究的目的，FAKT 将用作旨在确保收到基础教育材料的过程度量。 分数越高表示整体食物过敏知识越多。
干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
食物过敏生活质量 - 家长负担 (FAQL-PB)
大体时间：干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
FAQL-PB 旨在评估 0-12 岁食物过敏儿童父母的健康相关生活质量。 更高的分数表示更大的感知负担。 该量表表现出出色的内部一致性和时间稳定性以及良好的结构效度。
干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
食物过敏管理和适应量表 (FAMAS)
大体时间：干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
FAMAS 是一种半结构式访谈，旨在评估与家庭对儿童食物过敏的社会心理调整相关的各种领域。 访谈包括与这个更广泛的结构相关的无数分量表，包括食物过敏知识、药物供应、食物过敏症状、儿童和家庭食物回避、家庭和儿童反应准备以及父母和儿童焦虑等领域。 有证据表明，FAMAS 表现出出色的评分者间信度和强大的结构效度。 分数越高表示整体（更好）的食物过敏管理越好。
干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
食物过敏影响量表 (FAIS)
大体时间：干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
FAIS 是一个包含 32 个项目的量表，旨在衡量儿童食物过敏对家庭日常活动（包括膳食准备、社交活动等）的影响。分数越高表明对家庭功能的影响程度越高。 先前的研究表明，FAIS 表现出足够的内部一致性。
干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）
CBCL 是一个包含 112 项的家长报告量表，用于评估儿童在多个领域的症状，包括社交技能、学校运作以及情绪和行为问题。 先前利用 CBCL 进行的研究表明，在青年人群中具有很强的可靠性和有效性。 尽管存在多个版本的 CBCL，但我们将使用家长报告（6-18 岁）版本。 出于拟议研究的目的，我们将采用 CBCL 作为事后措施来评估干预反应的潜在预测因素。 CBCL 子量表的分数越高表明相应的行为症状越多。
干预前至干预后（约2周），干预前至1个月随访（约6周），干预后至1个月随访（约4周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kent State University

合作者

Rhode Island Hospital
University of Memphis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月19日

首次发布 (实际的)

2020年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-121
  • 19-118 (其他标识符：Kent State University)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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