食物アレルギースーパーヒーロートレーニング（FAST）プログラム (FAST Program)
2026年4月2日 更新者：Christopher Flessner、Kent State University
食物アレルギー スーパーヒーロー トレーニング (FAST) プログラム: 食物アレルギーの安全性ガイドラインへの順守の強化
食物アレルギーのある子供たちの間では、アナフィラキシーや死を含む潜在的に壊滅的な健康関連の後遺症を防ぐことができる唯一の介入は、食物アレルギーのある子供たちの間で厳格な回避（例えば、自分の食事からアレルギー性食品を排除すること）です.
低所得の若者は特に食物アレルギーの影響を受けており、食物アレルギーの安全ガイドラインを順守し続けるために必要なスキルを幼い子供たちに教えるために設計された、簡単で持ち運び可能で魅力的なスキルベースの介入の恩恵を受ける可能性が最も高い集団である可能性があります.
提案されたプロジェクトの一部として収集されたデータは、堅牢で効率的でポータブルなシステムの実装を通じて、低所得の背景を持つ幼児の食物アレルギー安全ガイドラインへの順守を促進する方法を広く調査する、連邦政府が資金提供する一連の介入研究の基礎を築きます。介入。
調査の概要
詳細な説明
この R21 提案の主な目的は、FA を持つ低所得の幼児 (6 ～ 8 歳) の間で FA 安全ガイドラインへの遵守を高めるように設計された 5 セッションの介入の有効性をテストすることです。
この介入である食物アレルギー スーパーヒーロー トレーニング (FAST) プログラムは、フェーズ 1a と 1b にわたって開発および改良され、FA ガイドラインへの順守 (つまり、食物回避) を促進するのに有益なスキルを対象とします。
フェーズ 1a では、行動スキル トレーニングの原則を FAST プログラム マニュアルに統合するのを支援するために、親子諮問委員会を募集します。
次に、介入の内容をさらに洗練するために、FAを持つ10人の低所得の幼児を対象とした公開試験で、FASTプログラムの最初の受け入れ可能性と実現可能性を調べます。
フェーズ 1b では、低所得者層の FA を持つ 50 人の幼児を無作為に割り付けて、FAST プログラムまたは FA 知識のいずれかを受け取ります。
主要な結果として、介入の前、後、および介入の1か月後に、発達に関連するFA評価（つまり、子供のレポート、ロールプレイ、in situ）を採用します。
目的 1: FAST 介入の実現可能性と受容性を判断します。
この介入の実現可能性と受容性を 60 人の参加者で評価します (パイロット試験 [フェーズ 1a] では n=10、予備無作為化試験 [フェーズ 1b] では n=50)。
目的 2: FA の知識のみに対する FAST 介入の効果の大きさを推定します。
アドヒアランスは、子レポート、ロールプレイ、現場評価を含むマルチモーダルな FA 評価によって測定されます。
この形式の自然主義的な FA 評価は、安全かつ現実的な方法で子供の行動 (つまり、食べ物を摂取する、食べ物に触れる、または遊ぶなど) を測定するように設計されます。
この研究は、FAを持つ幼児のアドヒアランスを促進するための効果的な介入に関する分野の知識に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Kent、Ohio、アメリカ、44242
- Kent State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6～8歳。
- -親の報告と確認された診断に基づいて、食物アレルギーを示します。
- 家族は低所得と見なされます (所得対ニーズの比率 <200% 保健社会福祉省の連邦貧困閾値)
- 子供の第一言語としての英語
- 英語を話す保護者1名
除外基準:
• 親の報告に基づく、神経発達障害 (すなわち、自閉症スペクトラム障害)、認知遅延、または精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食物アレルギースーパーヒーロートレーニング（FAST）プログラム
研究のこのアームに登録された参加者は、食物アレルギー安全ガイドラインへの順守を促進するように設計された5、20分のスキルトレーニングセッションを受けます。
これらのセッションは 2 週間未満の期間にわたって行われます。
すべてのセッションは、PI 研究室または参加者の自宅で行われます。
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FAST 介入の主な目的は、1) 幼児の食物アレルギー (FA) の理解を深め、2) アクティブなスキルトレーニングを通じて FA 安全ガイドラインへの遵守を促進することです。
この目的は、教材の使用 (セッション 1) と発達に合わせたスキル トレーニング介入 (セッション 2-5) によって達成されます。
各スキル緊張セッションに組み込まれているコア コンポーネントには、指示、モデリング、リハーサル、強化/修正フィードバックが含まれます。
幼児とその保護者/保護者は、すべてのセッションに同席します。ただし、すべての介入資料 (すなわち、教育コンテンツ、スキル トレーニング コンポーネント) は、幼児を主な関心の焦点として設計されています。
すべてのお子様には小さなおもちゃがプレゼントされます (
他の名前：
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アクティブコンパレータ：食物アレルギーの知識 (FAK) 介入
研究のこの部門に登録された参加者は、食物アレルギーに関する知識を高めるように設計された5、20分の教育トレーニングセッションを受けます。
これらのセッションは 2 週間未満の期間にわたって行われます。
すべてのセッションは、PI 研究室または参加者の自宅で行われます。
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FAK 介入の主な目的は、他のトピックの中でも特に、有病率、症状、および管理戦略を含む、FA に対する幼児の理解を深めることです。
私たちは、食物アレルギー研究教育 (FARE) ウェブサイト (www.foodallergy.org) を通じて自由に入手できるさまざまな教訓的な資料を通じて、知識の獲得を目的とした教育資料を使用することによって、この目的を達成します。
具体的には、FARE Web サイトの「食物アレルギー 101」セグメントに埋め込まれた情報を使用します。
幼児とその保護者/保護者は、すべてのセッションに同席します。ただし、すべての介入教材は、幼い子供を主な関心の対象として設計されています。
すべてのお子様には小さなおもちゃがプレゼントされます (
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現場の食物評価スコアの変化
時間枠：予定スケジュール: 介入前から介入後（約2週間）、介入前から1ヶ月フォローアップ（約6週間）、介入後から1ヶ月フォローアップ（約4週間）。
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実際の世界で未知の食品に対する子どもの行動の客観的指標を提供するために設計されています。
以前のスキル訓練研究で用いられた同様の方法論に基づいています。
子どもの反応は、ビデオ評価に基づいてコード化されます（研究戦略を参照）。
高いスコア（0〜4の範囲）は、より高い遵守を示します。
スコアは介入前から1ヶ月後のフォローアップ評価への変化を表します。
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予定スケジュール: 介入前から介入後（約2週間）、介入前から1ヶ月フォローアップ（約6週間）、介入後から1ヶ月フォローアップ（約4週間）。
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ロールプレイフードアセスメントの変化
時間枠：介入前から介入後（約2週間）、介入前から1ヶ月後追跡（約6週間）、介入後から1ヶ月後追跡（約4週間）
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ロールプレイ評価は、インサイチュ評価の直後に行われ、以前のスキルトレーニング研究で採用された同様の方法論に基づいています。
研究の独立評価者が、幼い子供に仮想的なシナリオを口頭で提示します。
例えば、「あなたはリビングルームにいて、お母さんに片づけを頼まれたふりをしましょう。
おもちゃを片づけているときに、アメを見つけました。
どうしますか？」
IEは、部屋の物理的な配置が、子供が説明された状況に沿った行動を示すことができるように、各シナリオを設計します。
子供の反応は、部屋に設置されたカメラによるビデオ録画評価に基づいてコード化されます（研究戦略を参照）。
より高いスコア（0から3の範囲）は、より良い順守を示します。
評価者間信頼性は、ロールプレイ食品評価の30%で得られます。スコアは、介入前から1ヶ月後のフォローアップ評価への変化を表します。
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介入前から介入後（約2週間）、介入前から1ヶ月後追跡（約6週間）、介入後から1ヶ月後追跡（約4週間）
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子供報告食品評価の変化
時間枠：介入前から介入後（約2週間）、介入前から1ヶ月後フォローアップ（約6週間）、介入後から1ヶ月後フォローアップ（約4週間）
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The child-report food assessment will occur immediately following the role-play assessment.
The study IE presents a scenario in which a child finds a food-item (e.g., playing at a friend's home).
The independent evaluator will ask the child to state what he/she would do, if that situation happened to them.
The child's response will be coded (see Research Strategy), based upon videotaped assessment made possible via a camera placed in the room.
Higher scores (ranging from 0 to 3) indicate greater adherence.
Inter-rater reliability will be obtained on 30% of child-report food assessments.
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介入前から介入後（約2週間）、介入前から1ヶ月後フォローアップ（約6週間）、介入後から1ヶ月後フォローアップ（約4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物アレルギー知識テスト (FAKT)
時間枠：介入前から介入後（約2週間）、介入前から1ヶ月後のフォローアップ（約6週間）、介入後から1ヶ月後のフォローアップ（約4週間）
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FAKTは、食物アレルギーに関する知識を5つの領域（一般的な臨床的食物アレルギー知識、曝露回避、エピネフリン自己注射器、アナフィラキシー、症状）で評価するために設計された39項目の親報告式尺度です。質問は多肢選択、正／誤、または複数項目形式（例：各項目が食物アレルギーの症状であるかどうかを示す）で構成されています。尺度は合計59項目が採点可能です。スコアが高いほど、食物アレルギー知識の程度が高いことを示します。この尺度は、親の教育状況、食物アレルギー情報へのアクセス、保険の状況、エピネフリン使用などの基準指標との間に強い内的一貫性と構成概念妥当性を示しています。FAKTは、基本的な教育資料が受け取られていることを確認するためのプロセス尺度として使用されます。このアウトカム指標は変化スコア（治療終了時からベースラインを引いた値）であり、スコアが高いほど食物アレルギー知識の改善が大きいことを表します。
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介入前から介入後（約2週間）、介入前から1ヶ月後のフォローアップ（約6週間）、介入後から1ヶ月後のフォローアップ（約4週間）
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食物アレルギー生活の質 - 親の負担 (FAQL-PB)
時間枠：介入前から介入後（約2週間）、介入前から1カ月追跡調査（約6週間）、介入後から1カ月追跡調査（約4週間）
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FAQL-PBは、食物アレルギーを持つ0～12歳の子どもの親における健康関連QOLを評価するために設計されています。
スコアが高いほど、知覚される負担が大きいことを示します。 この尺度は、優れた内的一貫性と時間的安定性、および良好な構成概念妥当性を示しています。 このアウトカム指標は変化スコア（治療終了時からベースラインを引いた値）であり、スコアが高いほどQOLの改善が大きいことを表します。 |
介入前から介入後（約2週間）、介入前から1カ月追跡調査（約6週間）、介入後から1カ月追跡調査（約4週間）
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食物アレルギー管理・適応尺度（FAMAS）
時間枠：介入前から介入後（約2週間）、介入前から1ヶ月フォローアップ（約6週間）、介入後から1ヶ月フォローアップ（約4週間）
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FAMASは、食物アレルギーを持つ家族の心理社会的適応に関する様々な領域を評価するために設計された半構造化面接です。
この面接には、食物アレルギーの知識、薬剤の入手可能性、食物アレルギーの症状、子どもと家族の食物回避、家族と子どもの対応準備、親と子どもの不安など、この広範な概念に関連する多数の下位尺度が含まれます。
証拠によると、FAMASは優れた評価者間信頼性と強固な構成概念妥当性を示しています。
高いスコアは、全体的な（より良い）食物アレルギー管理を示します。
アウトカム尺度は変化スコアであり、より高いスコアは食物アレルギー管理におけるより大きな変化を表します。
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介入前から介入後（約2週間）、介入前から1ヶ月フォローアップ（約6週間）、介入後から1ヶ月フォローアップ（約4週間）
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食物アレルギー影響尺度 (FAIS)
時間枠：介入前から介入後（約2週間）、介入前から1ヶ月後追跡調査（約6週間）、介入後から1ヶ月後追跡調査（約4週間）
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FAISは、子供の食物アレルギーが家庭内での日常生活（食事の準備、社会活動など）に与える影響を測定するための32項目の尺度です。スコアが高いほど、家族機能への影響が大きいことを示します。
これまでの研究では、FAISは十分な内部一貫性を示しています。 アウトカム指標は変化スコア（最終評価 - 初期評価）を表し、小さい（負の）スコアは食物アレルギーが家族に与える影響の減少を示します。 |
介入前から介入後（約2週間）、介入前から1ヶ月後追跡調査（約6週間）、介入後から1ヶ月後追跡調査（約4週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：介入前から介入後（約2週間）、介入前から1か月のフォローアップ（約6週間）、介入後から1か月のフォローアップ（約4週間）
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CBCL は、社会的スキル、学校の機能、感情的および行動上の問題など、複数の領域にわたって子供の症状を評価する 112 項目の保護者レポート スケールです。
CBCL を利用した先行研究は、若者集団の間で強力な信頼性と有効性を示しています。
CBCL には複数のバージョンが存在しますが、親レポート (6 ～ 18 歳) バージョンを使用します。
提案された研究の目的のために、介入反応の潜在的な予測因子を評価するための事後測定としてCBCLを採用します。
CBCL サブスケールのスコアが高いほど、対応する行動症状の存在が大きいことを示します。
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介入前から介入後（約2週間）、介入前から1か月のフォローアップ（約6週間）、介入後から1か月のフォローアップ（約4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher A Flessner、Kent State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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