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Le programme FAST (Food Allergy Superheroes Training) (FAST Program)

27 octobre 2023 mis à jour par: Christopher Flessner, Kent State University

Le programme FAST (Food Allergy Superheroes Training) : Accroître le respect des consignes de sécurité en matière d'allergies alimentaires

Chez les enfants ayant une allergie alimentaire, l'évitement strict (par exemple, l'élimination des aliments allergènes de l'alimentation) est la seule intervention capable de prévenir les séquelles potentiellement dévastatrices liées à la santé, y compris l'anaphylaxie et la mort. Les jeunes issus de milieux à faible revenu sont particulièrement touchés par les allergies alimentaires et peuvent être la population la plus susceptible de bénéficier d'une intervention brève, portable et engageante basée sur les compétences, conçue pour enseigner aux jeunes enfants les compétences nécessaires pour respecter les directives de sécurité en matière d'allergies alimentaires. Les données recueillies dans le cadre du projet proposé jetteront les bases d'une ligne de recherche d'intervention financée par le gouvernement fédéral examinant de manière générale comment promouvoir le respect des directives sur la sécurité des allergies alimentaires chez les jeunes enfants issus de milieux à faible revenu grâce à la mise en œuvre d'un système robuste, efficace et portable. intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette proposition R21 est de tester l'efficacité d'une intervention en 5 séances conçue pour accroître l'adhésion aux directives de sécurité de l'AF chez les jeunes enfants à faible revenu (6-8 ans) atteints d'AF. Cette intervention, le programme FAST (Food Allergy Superheroes Training), sera développée et affinée au cours des phases 1a et 1b pour cibler les compétences bénéfiques pour promouvoir le respect des directives FA (c'est-à-dire l'évitement alimentaire). Au cours de la phase 1a, nous recruterons un comité consultatif parents-enfants pour aider à intégrer les principes de la formation aux compétences comportementales dans le manuel du programme FAST. Nous examinerons ensuite l'acceptabilité et la faisabilité initiales du programme FAST dans un essai ouvert avec 10 jeunes enfants à faible revenu atteints d'AF afin d'affiner davantage le contenu de l'intervention. Au cours de la phase 1b, nous randomiserons 50 jeunes enfants atteints d'AF issus d'un milieu à faible revenu pour recevoir soit le programme FAST, soit la connaissance de l'AF. Nous utiliserons des évaluations FA pertinentes sur le plan du développement (c'est-à-dire, rapport de l'enfant, jeu de rôle, in situ) avant, après et un mois après l'intervention comme résultats principaux. Objectif 1 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention FAST. Nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention auprès de 60 participants (n=10 dans un essai pilote [Phase 1a] et n=50 dans un essai préliminaire randomisé [Phase 1b]). Objectif 2 : Estimer l'ampleur de l'effet de l'intervention FAST par rapport à la seule connaissance de l'AF. L'adhésion sera mesurée via une évaluation FA multimodale comprenant un rapport d'enfant, un jeu de rôle et une évaluation in situ. Cette forme d'évaluation naturaliste de l'AF sera conçue pour mesurer le comportement de l'enfant (c'est-à-dire ingérer de la nourriture, toucher ou jouer avec de la nourriture, etc.) d'une manière sûre mais réaliste. Cette étude contribuera à la connaissance sur le terrain des interventions efficaces pour promouvoir l'observance chez les jeunes enfants atteints d'AF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher A Flessner, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 330-672-2236
  • E-mail: cflessne@kent.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ashley Lahoud, B.A.
  • Numéro de téléphone: 330-672-4888
  • E-mail: alahoud1@kent.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Kent, Ohio, États-Unis, 44242
        • Kent State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 6-8 ans.
  • Démontre une allergie alimentaire, basée sur le rapport des parents et le diagnostic confirmé.
  • Famille considérée comme à faible revenu (rapport revenu-besoins < 200 % du seuil de pauvreté fédéral du ministère de la Santé et des Services sociaux)
  • L'anglais comme langue principale de l'enfant
  • Un parent/tuteur anglophone

Critère d'exclusion:

• Trouble neurodéveloppemental (c'est-à-dire trouble du spectre autistique), retards cognitifs ou trouble psychiatrique, selon le rapport des parents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de formation des super-héros sur les allergies alimentaires (FAST)
Les participants inscrits à ce volet de l'étude recevront 5 sessions de formation professionnelle de 20 minutes conçues pour promouvoir le respect des directives de sécurité en matière d'allergies alimentaires. Ces séances se dérouleront sur une période de <2 semaines. Toutes les séances auront lieu au laboratoire PIs ou au domicile du participant.
Comportemental: Programme de formation des super-héros sur les allergies alimentaires (FAST)
L'objectif principal de l'intervention FAST est de 1) accroître la compréhension du jeune enfant des allergies alimentaires (FA) et 2) promouvoir le respect des directives de sécurité FA grâce à une formation active aux compétences. Nous atteindrons cet objectif grâce à l'utilisation de matériel pédagogique (session 1) et à une intervention de formation aux compétences adaptées au développement (session 2-5). Les composants de base intégrés à chaque session de renforcement des compétences comprennent les instructions, la modélisation, la répétition et la rétroaction de renforcement/correction. Le jeune enfant et son parent/tuteur seront présents pendant l'intégralité de toutes les sessions ; cependant, tout le matériel d'intervention (c'est-à-dire le contenu éducatif, les composantes de la formation professionnelle) est conçu avec le jeune enfant comme principal centre d'intérêt. Tous les enfants seront récompensés par un petit jouet (
Autres noms:
  • Programme EXPRES
Comparateur actif: Intervention sur la connaissance des allergies alimentaires (FAK)
Les participants inscrits à ce volet de l'étude recevront 5 séances de formation éducative de 20 minutes conçues pour accroître les connaissances relatives aux allergies alimentaires. Ces séances se dérouleront sur une période de <2 semaines. Toutes les séances auront lieu au laboratoire PIs ou au domicile du participant.
Autre: Intervention sur les connaissances en matière d'allergies alimentaires
L'objectif principal de l'intervention FAK est d'accroître la compréhension du jeune enfant des AF, y compris la prévalence, les symptômes et les stratégies de gestion, entre autres sujets. Nous atteindrons cet objectif grâce à l'utilisation de matériels pédagogiques ciblant l'acquisition de connaissances grâce à une variété de matériels didactiques mis gratuitement à disposition sur le site Web Food Allergy Research Education (FARE) (www.foodallergy.org). Plus précisément, nous utiliserons les informations intégrées dans le segment "Food Allergy 101" du site Web FARE. Le jeune enfant et son parent/tuteur seront présents pendant l'intégralité de toutes les sessions ; cependant, tous les matériels d'intervention sont conçus avec le jeune enfant comme principal centre d'intérêt. Tous les enfants seront récompensés par un petit jouet (
Autres noms:
  • Intervention FAK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'évaluation des aliments in situ
Délai: pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)
Conçu pour fournir une mesure objective du comportement d'un enfant face à un aliment inconnu dans le monde réel. Modélisé d'après une méthodologie similaire employée dans des recherches antérieures sur la formation professionnelle. Study Independent Evaluation (IE) se présentera comme un visiteur cherchant à en savoir plus sur le travail avec les enfants. IE demandera au parent une pièce vide pour installer son matériel. Après l'installation, l'enfant sera invité à accomplir une tâche simple (par exemple, choisir un jeu ou un jouet à jouer) par laquelle l'enfant entrera en contact avec un aliment inconnu (par exemple, un biscuit posé sur un livre de coloriage). L'IE fournira une réponse minimale au comportement de l'enfant (par exemple, manger de la nourriture). La réponse de l'enfant sera codée (voir Stratégie de recherche), sur la base d'une évaluation enregistrée sur vidéo rendue possible grâce à une caméra placée dans la pièce. Des scores plus élevés (allant de 0 à 3) indiquent une plus grande observance. La fiabilité inter-juges sera obtenue sur 30% des évaluations alimentaires in situ.
pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)
Changement dans l'évaluation des aliments du jeu de rôle
Délai: pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)
L'évaluation par jeu de rôle aura lieu immédiatement après l'évaluation in situ et s'inspire d'une méthodologie similaire employée dans des recherches antérieures sur la formation professionnelle. L'étude IE présente verbalement au jeune enfant un scénario hypothétique. Par exemple, « Imaginons que vous êtes dans votre salon et que votre mère vous demande de ramasser vos jouets. Pendant que vous ramassez vos jouets, vous trouvez des bonbons. Que feriez-vous?" L'EI concevra chaque scénario de manière à ce que la disposition physique de la pièce permette à l'enfant d'afficher un comportement conforme à la situation décrite. La réponse de l'enfant sera codée (voir Stratégie de recherche), sur la base d'une évaluation enregistrée sur vidéo rendue possible grâce à une caméra placée dans la pièce. Des scores plus élevés (allant de 0 à 3) indiquent une plus grande observance. La fiabilité inter-juges sera obtenue sur 30 % des évaluations alimentaires des jeux de rôle.
pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)
Changement dans l'évaluation alimentaire déclarée par l'enfant
Délai: pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)
L'évaluation de l'alimentation par rapport à l'enfant aura lieu immédiatement après l'évaluation du jeu de rôle. L'étude IE présente un scénario dans lequel un enfant trouve un aliment (par exemple, jouer chez un ami). L'IE demandera à l'enfant d'indiquer ce qu'il ferait si cette situation lui arrivait. La réponse de l'enfant sera codée (voir la stratégie de recherche), sur la base d'une évaluation enregistrée sur vidéo rendue possible grâce à une caméra placée dans la pièce. Des scores plus élevés (allant de 0 à 3) indiquent une plus grande observance. La fiabilité inter-juges sera obtenue sur 30 % des évaluations alimentaires déclarées par les enfants.
pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de connaissances sur les allergies alimentaires (FAKT)
Délai: pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)
Le FAKT est une mesure de 39 questions, rapportée par les parents, conçue pour évaluer les connaissances sur les allergies alimentaires dans cinq domaines : connaissances cliniques générales sur les allergies alimentaires, éviter l'exposition, auto-injecteur d'épinéphrine, anaphylaxie et symptômes. Les questions sont à choix multiples, vrai/faux ou à items multiples (c'est-à-dire, indiquent si chaque item est un symptôme d'une allergie alimentaire). L'échelle donne un total de 59 éléments qui peuvent être notés. Des scores plus élevés indiquent un degré élevé de connaissance des allergies alimentaires. L'échelle démontre une forte cohérence interne et une validité de construction avec des critères de mesure du niveau d'éducation des parents, de l'accès aux informations sur les allergies alimentaires, du statut d'assurance et de l'utilisation d'épinéphrine. Aux fins de la présente étude, le FAKT sera utilisé comme une mesure de processus conçue pour s'assurer que le matériel pédagogique de base est reçu. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance globale des allergies alimentaires.
pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)
Allergie alimentaire Qualité de vie - Fardeau des parents (FAQL-PB)
Délai: pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)
Le FAQL-PB est conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des parents d'enfants de 0 à 12 ans présentant une allergie alimentaire. Des scores plus élevés indiquent un fardeau perçu plus important. L'échelle a démontré une excellente cohérence interne, une stabilité temporelle et une bonne validité conceptuelle.
pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)
Échelle de gestion et d'adaptation des allergies alimentaires (FAMAS)
Délai: pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)
Le FAMAS est une enquête semi-structurée conçue pour évaluer divers domaines liés à l'adaptation psychosociale d'une famille à l'allergie alimentaire d'un enfant. L'entretien comprend une myriade de sous-échelles liées à ce concept plus large, notamment les connaissances sur les allergies alimentaires, la disponibilité des médicaments, les symptômes d'allergie alimentaire, l'évitement alimentaire des enfants et des familles, la préparation à la réponse des familles et des enfants et l'anxiété des parents et des enfants, entre autres domaines. Les preuves suggèrent que le FAMAS démontre une excellente fiabilité inter-évaluateurs et une forte validité conceptuelle. Des scores plus élevés indiquent une meilleure (meilleure) gestion globale des allergies alimentaires.
pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)
Échelle d'impact des allergies alimentaires (FAIS)
Délai: pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)
Le FAIS est une échelle de 32 éléments conçue pour mesurer l'impact des allergies alimentaires d'un enfant sur les activités quotidiennes à la maison, y compris la préparation des repas, les activités sociales, etc. Des scores plus élevés indiquent un niveau croissant d'impact sur le fonctionnement de la famille. Des recherches antérieures suggèrent que le FAIS démontre une cohérence interne adéquate.
pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)
Le CBCL est une échelle de rapport parental en 112 points évaluant les symptômes de l'enfant dans plusieurs domaines, notamment les compétences sociales, le fonctionnement scolaire et les problèmes émotionnels et comportementaux. Des recherches antérieures utilisant le CBCL démontrent une fiabilité et une validité solides parmi les populations de jeunes. Bien qu'il existe plusieurs versions du CBCL, nous utiliserons la version parent-report (6-18 ans). Aux fins de l'étude proposée, nous utiliserons le CBCL comme mesure post hoc pour évaluer les prédicteurs potentiels de la réponse à l'intervention. Des scores plus élevés sur les sous-échelles CBCL indiquent une plus grande présence de symptômes comportementaux correspondants.
pré-intervention à post-intervention (environ 2 semaines), pré-intervention à un mois de suivi (environ 6 semaines), post-intervention à un mois de suivi (environ 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kent State University

Collaborateurs

Rhode Island Hospital
University of Memphis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-121
  • 19-118 (Autre identifiant: Kent State University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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