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El Programa de Entrenamiento de Superhéroes de Alergia Alimentaria (FAST) (FAST Program)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Christopher Flessner, Kent State University

El Programa de Capacitación de Superhéroes en Alergias Alimentarias (FAST, por sus siglas en inglés): Aumento del cumplimiento de las pautas de seguridad para las alergias alimentarias

Entre los niños con alergia alimentaria, la evitación estricta (p. ej., la eliminación de los alimentos alergénicos de la dieta) es la única intervención capaz de prevenir secuelas relacionadas con la salud potencialmente devastadoras, como la anafilaxia y la muerte. Los jóvenes de entornos de bajos ingresos se ven particularmente afectados por las alergias alimentarias y pueden ser la población más propensa a beneficiarse de una intervención breve, portátil y atractiva basada en habilidades diseñada para enseñar a los niños pequeños las habilidades necesarias para seguir cumpliendo con las pautas de seguridad de alergias alimentarias. Los datos recopilados como parte del proyecto propuesto sentarán las bases para una línea de investigación de intervención financiada por el gobierno federal que examinará ampliamente cómo promover el cumplimiento de las pautas de seguridad para las alergias alimentarias entre los niños pequeños de bajos ingresos mediante la implementación de un programa robusto, eficiente y portátil. intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de esta propuesta R21 es probar la eficacia de una intervención de 5 sesiones diseñada para aumentar el cumplimiento de las pautas de seguridad de AF entre niños pequeños (6-8 años de edad) de bajos ingresos con AF. Esta intervención, el Programa de Capacitación de Superhéroes en Alergia Alimentaria (FAST), se desarrollará y refinará en las Fases 1a y 1b para enfocarse en habilidades beneficiosas para promover el cumplimiento de las pautas de FA (es decir, evitar alimentos). Durante la Fase 1a, reclutaremos una junta asesora de padres e hijos para ayudar a integrar los principios de la capacitación en habilidades conductuales dentro del manual del programa FAST. Luego examinaremos la aceptabilidad inicial y la viabilidad del programa FAST en un ensayo abierto con 10 niños pequeños de bajos ingresos con AF para refinar aún más el contenido de la intervención. Durante la Fase 1b, seleccionaremos al azar a 50 niños pequeños con FA que tienen antecedentes de bajos ingresos para recibir el Programa FAST o el conocimiento de FA. Emplearemos evaluaciones de AF relevantes para el desarrollo (es decir, informe del niño, juego de roles, in situ) antes, después y un mes después de la intervención como nuestros resultados principales. Objetivo 1: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención FAST. Evaluaremos la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención con 60 participantes (n=10 en el ensayo piloto [Fase 1a] y n=50 en un ensayo aleatorio preliminar [Fase 1b]). Objetivo 2: estimar el tamaño del efecto de la intervención FAST en relación con el conocimiento de AF solo. La adherencia se medirá a través de una evaluación FA multimodal que incluye el informe del niño, el juego de roles y la evaluación in situ. Esta forma de evaluación FA naturalista se diseñará para medir el comportamiento del niño (es decir, ingerir alimentos, tocar o jugar con los alimentos, etc.) de una manera segura pero realista. Este estudio contribuirá al conocimiento del campo de las intervenciones eficaces para promover la adherencia entre los niños pequeños con AF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher A Flessner, Ph.D.
  • Número de teléfono: 330-672-2236
  • Correo electrónico: cflessne@kent.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ashley Lahoud, B.A.
  • Número de teléfono: 330-672-4888
  • Correo electrónico: alahoud1@kent.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
        • Kent State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6-8 años de edad.
  • Demuestra una alergia alimentaria, según el informe de los padres y el diagnóstico confirmado.
  • Familia considerada de bajos ingresos (relación ingresos-necesidades <200 % del Umbral federal de pobreza del Departamento de Salud y Servicios Humanos)
  • Inglés como lengua materna del niño
  • Un padre/tutor de habla inglesa

Criterio de exclusión:

• Trastorno del neurodesarrollo (es decir, trastorno del espectro autista), retrasos cognitivos o trastorno psiquiátrico, según el informe de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Entrenamiento de Superhéroes de Alergia Alimentaria (FAST)
Los participantes inscritos en este brazo del estudio recibirán sesiones de capacitación de habilidades de 5, 20 minutos diseñadas para promover el cumplimiento de las pautas de seguridad para alergias alimentarias. Estas sesiones ocurrirán durante el período de <2 semanas. Todas las sesiones ocurrirán en el laboratorio de IP o dentro de la casa del participante.
Conductual: Programa de Entrenamiento de Superhéroes de Alergia Alimentaria (FAST)
El objetivo principal de la intervención FAST es 1) aumentar la comprensión de los niños pequeños sobre las alergias alimentarias (FA) y 2) promover el cumplimiento de las pautas de seguridad de las FA a través del entrenamiento de habilidades activas. Lograremos este objetivo mediante el uso de materiales educativos (sesión 1) y una intervención de entrenamiento de habilidades adaptada al desarrollo (sesión 2-5). Los componentes básicos integrados en cada sesión de esfuerzo de habilidades incluyen instrucciones, modelado, ensayo y comentarios de refuerzo/correctivos. El niño pequeño y su padre/cuidador estarán presentes durante la totalidad de todas las sesiones; sin embargo, todos los materiales de intervención (es decir, contenido educativo, componentes de capacitación en habilidades) están diseñados con el niño pequeño como el principal punto focal de interés. Todos los niños serán recompensados ​​con un pequeño juguete (
Otros nombres:
  • Programa RÁPIDO
Comparador activo: Intervención de conocimientos sobre alergias alimentarias (FAK)
Los participantes inscritos en este brazo del estudio recibirán sesiones de capacitación educativa de 5, 20 minutos diseñadas para aumentar el conocimiento relacionado con las alergias alimentarias. Estas sesiones ocurrirán durante el período de <2 semanas. Todas las sesiones ocurrirán en el laboratorio de IP o dentro de la casa del participante.
Otro: Intervención de conocimientos sobre alergias alimentarias
El objetivo principal de la intervención FAK es aumentar la comprensión de los niños pequeños sobre las AF, incluida la prevalencia, los síntomas y las estrategias de manejo, entre otros temas. Alcanzaremos este objetivo mediante el uso de materiales educativos dirigidos a la adquisición de conocimientos a través de una variedad de materiales didácticos disponibles gratuitamente a través del sitio web Food Allergy Research Education (FARE) (www.foodallergy.org). Más específicamente, emplearemos información integrada en el segmento "Alergia alimentaria 101" del sitio web de FARE. El niño pequeño y su padre/cuidador estarán presentes durante la totalidad de todas las sesiones; sin embargo, todos los materiales de intervención están diseñados con el niño pequeño como el principal punto focal de interés. Todos los niños serán recompensados ​​con un pequeño juguete (
Otros nombres:
  • Intervención FAK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de evaluación de alimentos in situ
Periodo de tiempo: desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
Diseñado para proporcionar una medida objetiva del comportamiento de un niño ante un alimento desconocido en el mundo real. Modelado a partir de una metodología similar empleada en investigaciones anteriores sobre capacitación en habilidades. Study Independent Evaluation (IE) se presentará como un visitante que busca aprender más sobre cómo trabajar con niños. IE le pedirá a los padres una habitación vacía para preparar sus materiales. Después de la configuración, se le pedirá al niño que complete una tarea simple (p. ej., elija un juego o un juguete para jugar) mediante la cual el niño entrará en contacto con un alimento desconocido (p. ej., una galleta sobre un libro para colorear). IE proporcionará una respuesta mínima al comportamiento del niño (por ejemplo, comer alimentos). La respuesta del niño se codificará (ver Estrategia de investigación), en base a una evaluación grabada en video que se hizo posible a través de una cámara colocada en la habitación. Las puntuaciones más altas (que van de 0 a 3) indican una mayor adherencia. La confiabilidad entre evaluadores se obtendrá en el 30% de las evaluaciones de alimentos in situ.
desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
Cambio en la evaluación de los alimentos en el juego de roles
Periodo de tiempo: desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
La evaluación del juego de roles ocurrirá inmediatamente después de la evaluación in situ y se basa en una metodología similar empleada en investigaciones anteriores sobre capacitación en habilidades. El estudio IE presenta verbalmente al niño pequeño un escenario hipotético. Por ejemplo, "Supongamos que estás en tu sala de estar y tu mamá te pide que recojas tus juguetes. Mientras recoges tus juguetes, encuentras dulces. ¿Qué harías?" El IE diseñará cada escenario de modo que el diseño físico de la habitación permita que el niño muestre un comportamiento congruente con la situación descrita. La respuesta del niño se codificará (ver Estrategia de investigación), en base a una evaluación grabada en video que se hizo posible a través de una cámara colocada en la habitación. Las puntuaciones más altas (que van de 0 a 3) indican una mayor adherencia. La confiabilidad entre evaluadores se obtendrá en el 30 % de las evaluaciones de alimentos mediante juegos de roles.
desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
Cambio en la evaluación de alimentos del informe del niño
Periodo de tiempo: desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
La evaluación de alimentos del informe del niño ocurrirá inmediatamente después de la evaluación del juego de roles. El estudio IE presenta un escenario en el que un niño encuentra un alimento (por ejemplo, jugando en la casa de un amigo). El IE le pedirá al niño que indique qué haría él, si le pasara esa situación. La respuesta del niño se codificará (ver Estrategia de investigación), en base a una evaluación grabada en video que se hizo posible a través de una cámara colocada en la habitación. Las puntuaciones más altas (que van de 0 a 3) indican una mayor adherencia. La confiabilidad entre evaluadores se obtendrá en el 30% de las evaluaciones de alimentos informadas por los niños.
desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de conocimientos sobre alergias alimentarias (FAKT)
Periodo de tiempo: desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
El FAKT es una medida de informe de padres de 39 preguntas diseñada para evaluar el conocimiento sobre alergias alimentarias en cinco dominios: conocimiento clínico general de alergias alimentarias, evitar la exposición, autoinyección de epinefrina, anafilaxia y síntomas. Las preguntas son de opción múltiple, verdadero/falso o de múltiples elementos (es decir, indique si cada elemento es un síntoma de una alergia alimentaria). La escala arroja un total de 59 elementos que se pueden calificar. Las puntuaciones más altas indican un alto grado de conocimiento sobre alergias alimentarias. La escala demuestra una fuerte consistencia interna y validez de construcción con medidas de criterio del estado educativo de los padres, acceso a información sobre alergias alimentarias, estado del seguro y uso de epinefrina. Para efectos del presente estudio, el FAKT se utilizará como una medida de proceso diseñada para asegurar que se reciba el material educativo básico. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento general sobre alergias alimentarias.
desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
Alergia alimentaria Calidad de vida - Carga de los padres (FAQL-PB)
Periodo de tiempo: desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
El FAQL-PB está diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud entre los padres de niños, de 0 a 12 años de edad, con alergia alimentaria. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga percibida. La escala ha demostrado una excelente consistencia interna y estabilidad temporal y una buena validez de constructo.
desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
Escala de Adaptación y Manejo de Alergias Alimentarias (FAMAS)
Periodo de tiempo: desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
El FAMAS es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar una variedad de dominios relacionados con el ajuste psicosocial de una familia a la alergia alimentaria de un niño. La entrevista incluye una miríada de subescalas relacionadas con este constructo más amplio, incluido el conocimiento de la alergia alimentaria, la disponibilidad de medicamentos, los síntomas de la alergia alimentaria, la evitación de alimentos por parte del niño y la familia, la preparación para la respuesta de la familia y el niño, y la ansiedad de los padres y el niño, entre otros dominios. La evidencia sugiere que el FAMAS demuestra una excelente confiabilidad entre evaluadores y una sólida validez de construcción. Las puntuaciones más altas indican un mayor (mejor) control general de las alergias alimentarias.
desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
Escala de impacto de alergia alimentaria (FAIS)
Periodo de tiempo: desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
La FAIS es una escala de 32 ítems diseñada para medir el impacto de las alergias alimentarias de un niño en las actividades cotidianas dentro del hogar, incluida la preparación de comidas, actividades sociales, etc. Las puntuaciones más altas indican un nivel creciente de impacto en el funcionamiento familiar. Investigaciones previas sugieren que el FAIS demuestra una consistencia interna adecuada.
desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
El CBCL es una escala de informe de padres de 112 elementos que evalúa los síntomas del niño en varios dominios, incluidas las habilidades sociales, el funcionamiento escolar y los problemas emocionales y de comportamiento. Investigaciones anteriores que utilizan el CBCL demuestran una gran confiabilidad y validez entre las poblaciones de jóvenes. Aunque existen múltiples versiones del CBCL, emplearemos la versión del informe principal (6-18 años). A los efectos del estudio propuesto, emplearemos el CBCL como una medida post hoc para evaluar los posibles predictores de la respuesta a la intervención. Las puntuaciones más altas en las subescalas de CBCL indican una mayor presencia de síntomas conductuales correspondientes.
desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kent State University

Colaboradores

Rhode Island Hospital
University of Memphis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-121
  • 19-118 (Otro identificador: Kent State University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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