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El Programa de Entrenamiento de Superhéroes de Alergia Alimentaria (FAST) (FAST Program)

2 de abril de 2026 actualizado por: Christopher Flessner, Kent State University

El Programa de Capacitación de Superhéroes en Alergias Alimentarias (FAST, por sus siglas en inglés): Aumento del cumplimiento de las pautas de seguridad para las alergias alimentarias

Entre los niños con alergia alimentaria, la evitación estricta (p. ej., la eliminación de los alimentos alergénicos de la dieta) es la única intervención capaz de prevenir secuelas relacionadas con la salud potencialmente devastadoras, como la anafilaxia y la muerte. Los jóvenes de entornos de bajos ingresos se ven particularmente afectados por las alergias alimentarias y pueden ser la población más propensa a beneficiarse de una intervención breve, portátil y atractiva basada en habilidades diseñada para enseñar a los niños pequeños las habilidades necesarias para seguir cumpliendo con las pautas de seguridad de alergias alimentarias. Los datos recopilados como parte del proyecto propuesto sentarán las bases para una línea de investigación de intervención financiada por el gobierno federal que examinará ampliamente cómo promover el cumplimiento de las pautas de seguridad para las alergias alimentarias entre los niños pequeños de bajos ingresos mediante la implementación de un programa robusto, eficiente y portátil. intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de esta propuesta R21 es probar la eficacia de una intervención de 5 sesiones diseñada para aumentar el cumplimiento de las pautas de seguridad de AF entre niños pequeños (6-8 años de edad) de bajos ingresos con AF. Esta intervención, el Programa de Capacitación de Superhéroes en Alergia Alimentaria (FAST), se desarrollará y refinará en las Fases 1a y 1b para enfocarse en habilidades beneficiosas para promover el cumplimiento de las pautas de FA (es decir, evitar alimentos). Durante la Fase 1a, reclutaremos una junta asesora de padres e hijos para ayudar a integrar los principios de la capacitación en habilidades conductuales dentro del manual del programa FAST. Luego examinaremos la aceptabilidad inicial y la viabilidad del programa FAST en un ensayo abierto con 10 niños pequeños de bajos ingresos con AF para refinar aún más el contenido de la intervención. Durante la Fase 1b, seleccionaremos al azar a 50 niños pequeños con FA que tienen antecedentes de bajos ingresos para recibir el Programa FAST o el conocimiento de FA. Emplearemos evaluaciones de AF relevantes para el desarrollo (es decir, informe del niño, juego de roles, in situ) antes, después y un mes después de la intervención como nuestros resultados principales. Objetivo 1: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención FAST. Evaluaremos la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención con 60 participantes (n=10 en el ensayo piloto [Fase 1a] y n=50 en un ensayo aleatorio preliminar [Fase 1b]). Objetivo 2: estimar el tamaño del efecto de la intervención FAST en relación con el conocimiento de AF solo. La adherencia se medirá a través de una evaluación FA multimodal que incluye el informe del niño, el juego de roles y la evaluación in situ. Esta forma de evaluación FA naturalista se diseñará para medir el comportamiento del niño (es decir, ingerir alimentos, tocar o jugar con los alimentos, etc.) de una manera segura pero realista. Este estudio contribuirá al conocimiento del campo de las intervenciones eficaces para promover la adherencia entre los niños pequeños con AF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
        • Kent State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6-8 años de edad.
  • Demuestra una alergia alimentaria, según el informe de los padres y el diagnóstico confirmado.
  • Familia considerada de bajos ingresos (relación ingresos-necesidades <200 % del Umbral federal de pobreza del Departamento de Salud y Servicios Humanos)
  • Inglés como lengua materna del niño
  • Un padre/tutor de habla inglesa

Criterio de exclusión:

• Trastorno del neurodesarrollo (es decir, trastorno del espectro autista), retrasos cognitivos o trastorno psiquiátrico, según el informe de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Entrenamiento de Superhéroes de Alergia Alimentaria (FAST)
Los participantes inscritos en este brazo del estudio recibirán sesiones de capacitación de habilidades de 5, 20 minutos diseñadas para promover el cumplimiento de las pautas de seguridad para alergias alimentarias. Estas sesiones ocurrirán durante el período de <2 semanas. Todas las sesiones ocurrirán en el laboratorio de IP o dentro de la casa del participante.
Conductual: Programa de Entrenamiento de Superhéroes de Alergia Alimentaria (FAST)
El objetivo principal de la intervención FAST es 1) aumentar la comprensión de los niños pequeños sobre las alergias alimentarias (FA) y 2) promover el cumplimiento de las pautas de seguridad de las FA a través del entrenamiento de habilidades activas. Lograremos este objetivo mediante el uso de materiales educativos (sesión 1) y una intervención de entrenamiento de habilidades adaptada al desarrollo (sesión 2-5). Los componentes básicos integrados en cada sesión de esfuerzo de habilidades incluyen instrucciones, modelado, ensayo y comentarios de refuerzo/correctivos. El niño pequeño y su padre/cuidador estarán presentes durante la totalidad de todas las sesiones; sin embargo, todos los materiales de intervención (es decir, contenido educativo, componentes de capacitación en habilidades) están diseñados con el niño pequeño como el principal punto focal de interés. Todos los niños serán recompensados ​​con un pequeño juguete (
Otros nombres:
  • Programa RÁPIDO
Comparador activo: Intervención de conocimientos sobre alergias alimentarias (FAK)
Los participantes inscritos en este brazo del estudio recibirán sesiones de capacitación educativa de 5, 20 minutos diseñadas para aumentar el conocimiento relacionado con las alergias alimentarias. Estas sesiones ocurrirán durante el período de <2 semanas. Todas las sesiones ocurrirán en el laboratorio de IP o dentro de la casa del participante.
Otro: Intervención de conocimientos sobre alergias alimentarias
El objetivo principal de la intervención FAK es aumentar la comprensión de los niños pequeños sobre las AF, incluida la prevalencia, los síntomas y las estrategias de manejo, entre otros temas. Alcanzaremos este objetivo mediante el uso de materiales educativos dirigidos a la adquisición de conocimientos a través de una variedad de materiales didácticos disponibles gratuitamente a través del sitio web Food Allergy Research Education (FARE) (www.foodallergy.org). Más específicamente, emplearemos información integrada en el segmento "Alergia alimentaria 101" del sitio web de FARE. El niño pequeño y su padre/cuidador estarán presentes durante la totalidad de todas las sesiones; sin embargo, todos los materiales de intervención están diseñados con el niño pequeño como el principal punto focal de interés. Todos los niños serán recompensados ​​con un pequeño juguete (
Otros nombres:
  • Intervención FAK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación de Evaluación de Alimentos In situ
Periodo de tiempo: Intervalo planificado: pre-intervención a post-intervención (aproximadamente 2 semanas), pre-intervención a un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), post-intervención a un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas).
Diseñado para proporcionar una medida objetiva del comportamiento de un niño frente a un alimento desconocido en el mundo real. Modelado según la metodología similar empleada en investigaciones previas de entrenamiento de habilidades. La respuesta del niño se codifica (ver Estrategia de Investigación), basada en la evaluación de video. Las puntuaciones más altas (que van de 0 a 4) indican una mayor adherencia. Las puntuaciones representan el cambio desde la intervención previa hasta la evaluación de seguimiento a un mes.
Intervalo planificado: pre-intervención a post-intervención (aproximadamente 2 semanas), pre-intervención a un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), post-intervención a un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas).
Cambio en la Evaluación Alimentaria mediante Role-play
Periodo de tiempo: preintervención a postintervención (aproximadamente 2 semanas), preintervención a seguimiento de un mes (aproximadamente 6 semanas), postintervención a seguimiento de un mes (aproximadamente 4 semanas)
La evaluación del juego de roles se realizará inmediatamente después de la evaluación in situ y se basa en una metodología similar a la empleada en investigaciones previas de habilidades de entrenamiento.\nEl evaluador independiente del estudio presenta verbalmente al niño pequeño un escenario hipotético.\nPor ejemplo, "Finjamos que estás en tu sala de estar y tu mamá te pide que recogas tus juguetes.\nMientras recoges tus juguetes, encuentras dulces.\n¿Qué harías?"\nEl IE diseñará cada escenario de manera que la disposición física de la sala permita que el niño exhiba un comportamiento congruente con la situación descrita.\nLa respuesta del niño se codificará (ver Estrategia de Investigación), basada en la evaluación grabada en video facilitada por una cámara colocada en la sala.\nLas puntuaciones más altas (que van de 0 a 3) indican una mayor adherencia.\nSe obtendrá fiabilidad entre evaluadores en el 30% de las evaluaciones de alimentos en juegos de roles. Las puntuaciones representan el cambio desde la preintervención hasta la evaluación de seguimiento a un mes.
preintervención a postintervención (aproximadamente 2 semanas), preintervención a seguimiento de un mes (aproximadamente 6 semanas), postintervención a seguimiento de un mes (aproximadamente 4 semanas)
Cambio en la Evaluación de Alimentos según el Informe del Niño
Periodo de tiempo: de la preintervención a la postintervención (aproximadamente 2 semanas), de la preintervención al seguimiento de un mes (aproximadamente 6 semanas), de la postintervención al seguimiento de un mes (aproximadamente 4 semanas)
La evaluación de alimentos autoinformada por el niño ocurrirá inmediatamente después de la evaluación de juego de roles. El IE del estudio presenta un escenario en el que un niño encuentra un alimento (por ejemplo, jugando en casa de un amigo). El evaluador independiente pedirá al niño que diga qué haría si esa situación le sucediera. La respuesta del niño será codificada (ver Estrategia de Investigación), basada en la evaluación grabada en video posible gracias a una cámara colocada en la habitación. Las puntuaciones más altas (que van de 0 a 3) indican mayor adherencia. Se obtendrá fiabilidad entre evaluadores en el 30% de las evaluaciones de alimentos autoinformadas por el niño.
de la preintervención a la postintervención (aproximadamente 2 semanas), de la preintervención al seguimiento de un mes (aproximadamente 6 semanas), de la postintervención al seguimiento de un mes (aproximadamente 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Conocimientos sobre Alergia Alimentaria (FAKT)
Periodo de tiempo: del pre-intervención al post-intervención (aproximadamente 2 semanas), del pre-intervención al seguimiento de un mes (aproximadamente 6 semanas), del post-intervención al seguimiento de un mes (aproximadamente 4 semanas)
El FAKT es una medida compuesta por 39 preguntas que son completadas por los padres, diseñada para evaluar el conocimiento sobre alergias alimentarias en cinco dominios: conocimiento clínico general sobre alergias alimentarias, evitar la exposición, autoinyector de epinefrina, anafilaxia y síntomas. Las preguntas son de opción múltiple, verdadero/falso o de múltiples elementos (es decir, indicar si cada elemento es un síntoma de una alergia alimentaria). La escala produce un total de 59 elementos que pueden ser puntuados. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de conocimiento sobre alergias alimentarias. La escala demuestra una fuerte consistencia interna y validez de constructo con medidas criterio del nivel educativo de los padres, acceso a información sobre alergias alimentarias, estado del seguro y uso de epinefrina. El FAKT se utilizará como una medida de proceso diseñada para garantizar que se reciba material educativo básico. Esta medida de resultado es una puntuación de cambio (fin del tratamiento menos línea base) donde las puntuaciones más altas representan una mayor mejora en el conocimiento sobre alergias alimentarias.
del pre-intervención al post-intervención (aproximadamente 2 semanas), del pre-intervención al seguimiento de un mes (aproximadamente 6 semanas), del post-intervención al seguimiento de un mes (aproximadamente 4 semanas)
Food Allergy Quality of Life - Parent Burden (FAQL-PB)
Periodo de tiempo: pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
El FAQL-PB está diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los padres de niños de 0 a 12 años con alergia alimentaria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de carga.
La escala ha demostrado una excelente consistencia interna y estabilidad temporal, y una buena validez de constructo.
Esta medida de resultado es una puntuación de cambio (final del tratamiento menos línea base) donde las puntuaciones más altas representan una mayor mejora en la calidad de vida.
pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
Escala de Manejo y Adaptación a Alergias Alimentarias (FAMAS)
Periodo de tiempo: desde la preintervención hasta la postintervención (aproximadamente 2 semanas), desde la preintervención hasta el seguimiento al mes (aproximadamente 6 semanas), desde la postintervención hasta el seguimiento al mes (aproximadamente 4 semanas)
La FAMAS es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar una variedad de dominios relacionados con la adaptación psicosocial de una familia a la alergia alimentaria de un niño. La entrevista incluye una gran cantidad de subescalas relacionadas con este constructo más amplio, que incluyen conocimiento sobre la alergia alimentaria, disponibilidad de medicamentos, síntomas de alergia alimentaria, evitación de alimentos por parte del niño y la familia, preparación para la respuesta de la familia y el niño, y ansiedad de los padres y del niño, entre otros dominios. La evidencia sugiere que la FAMAS demuestra una excelente fiabilidad entre evaluadores y una sólida validez de constructo. Las puntuaciones más altas indican un mejor manejo general de la alergia alimentaria. La medida de resultado es una puntuación de cambio, donde las puntuaciones más altas representan un mayor cambio en el manejo de la alergia alimentaria de una familia.
desde la preintervención hasta la postintervención (aproximadamente 2 semanas), desde la preintervención hasta el seguimiento al mes (aproximadamente 6 semanas), desde la postintervención hasta el seguimiento al mes (aproximadamente 4 semanas)
Escala de Impacto de la Alergia Alimentaria (FAIS)
Periodo de tiempo: pre-intervención a post-intervención (aproximadamente 2 semanas), pre-intervención a seguimiento de un mes (aproximadamente 6 semanas), post-intervención a seguimiento de un mes (aproximadamente 4 semanas)
El FAIS es una escala de 32 ítems diseñada para medir el impacto de las alergias alimentarias de un niño en las actividades diarias dentro del hogar, incluida la preparación de comidas, actividades sociales, etc. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de impacto en el funcionamiento familiar. Investigaciones previas sugieren que el FAIS demuestra una consistencia interna adecuada. Las medidas de resultado representan una puntuación de cambio (es decir, evaluación final - evaluación inicial), donde puntuaciones más pequeñas (negativas) indican una reducción en el impacto de la alergia alimentaria en la familia.
pre-intervención a post-intervención (aproximadamente 2 semanas), pre-intervención a seguimiento de un mes (aproximadamente 6 semanas), post-intervención a seguimiento de un mes (aproximadamente 4 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)
El CBCL es una escala de informe de padres de 112 elementos que evalúa los síntomas del niño en varios dominios, incluidas las habilidades sociales, el funcionamiento escolar y los problemas emocionales y de comportamiento. Investigaciones anteriores que utilizan el CBCL demuestran una gran confiabilidad y validez entre las poblaciones de jóvenes. Aunque existen múltiples versiones del CBCL, emplearemos la versión del informe principal (6-18 años). A los efectos del estudio propuesto, emplearemos el CBCL como una medida post hoc para evaluar los posibles predictores de la respuesta a la intervención. Las puntuaciones más altas en las subescalas de CBCL indican una mayor presencia de síntomas conductuales correspondientes.
desde antes de la intervención hasta después de la intervención (aproximadamente 2 semanas), desde antes de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 6 semanas), desde después de la intervención hasta un mes de seguimiento (aproximadamente 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kent State University

Colaboradores

Rhode Island Hospital
University of Memphis

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher A Flessner, Kent State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-121
  • 19-118 (Otro identificador: Kent State University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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