Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Food Allergy Superheroes Training (FAST) Program (FAST Program)

2. april 2026 oppdatert av: Christopher Flessner, Kent State University

The Food Allergy Superheroes Training (FAST) Program: Økende overholdelse av retningslinjer for matallergisikkerhet

Blant barn med matallergi er streng unngåelse (f.eks. eliminering av allergifremkallende matvarer fra kostholdet) den eneste intervensjonen som er i stand til å forhindre potensielt ødeleggende helserelaterte følgetilstander, inkludert anafylaksi og død. Ungdom med lavinntektsbakgrunn er spesielt påvirket av matallergier og kan være den befolkningen som er mest egnet til å dra nytte av en kort, bærbar og engasjerende ferdighetsbasert intervensjon designet for å lære små barn ferdighetene som trengs for å holde seg til retningslinjer for matallergisikkerhet. Data samlet inn som en del av det foreslåtte prosjektet vil legge grunnlaget for en linje med føderalt finansiert intervensjonsforskning som bredt undersøker hvordan man kan fremme overholdelse av retningslinjer for matallergisikkerhet blant små barn fra lavinntektsbakgrunn gjennom implementering av en robust, effektiv og bærbar innblanding.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette R21-forslaget er å teste effektiviteten til en 5-sesjons intervensjon designet for å øke overholdelse av FA-sikkerhetsretningslinjer blant små barn med lav inntekt (6-8 år) med FA. Denne intervensjonen, Food Allergy Superheroes Training (FAST) Program, vil bli utviklet og foredlet på tvers av fase 1a og 1b for å målrette ferdigheter som er fordelaktige for å fremme overholdelse av FA-retningslinjer (dvs. matunngåelse). I løpet av fase 1a vil vi rekruttere et rådgivende råd for foreldre og barn for å hjelpe til med å integrere prinsipper for atferdstrening i FAST-programhåndboken. Vi vil deretter undersøke den innledende akseptabiliteten og gjennomførbarheten av FAST-programmet i en åpen utprøving med 10 små barn med lav inntekt med FAer for å videreutvikle intervensjonens innhold. I løpet av fase 1b vil vi randomisere 50 små barn med en FA som har lavinntektsbakgrunn for å motta enten FAST-programmet eller FA-kunnskapen. Vi vil bruke utviklingsrelevante FA-vurderinger (dvs. barnerapport, rollelek, in situ) før, etter og en måned etter intervensjon som våre primære resultater. Mål 1: Bestem gjennomførbarhet og aksept av FAST-intervensjonen. Vi vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonen med 60 deltakere (n=10 i pilotstudie [Fase 1a] og n=50 i en foreløpig randomisert studie [Fase 1b]). Mål 2: Estimer effektstørrelsen til FAST-intervensjonen i forhold til FA-kunnskap alene. Overholdelse vil bli målt via en multimodal, FA-vurdering inkludert barnerapport, rollelek og in situ-vurdering. Denne formen for naturalistisk, FA-vurdering vil være utformet for å måle barnets atferd (dvs. innta mat, ta på eller leke med mat osv.) på en trygg, men realistisk måte. Denne studien vil bidra til feltets kunnskap om effektive intervensjoner for å fremme etterlevelse blant små barn med FA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forente stater, 44242
        • Kent State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-8 år.
  • Viser matallergi, basert på foreldrerapport og bekreftet diagnose.
  • Familie anses som lavinntekt (inntekt-til-behov-forhold <200 % av Department of Health and Human Services Federal Poverty Threshold)
  • Engelsk som barnets primære språk
  • Én engelsktalende forelder/foresatte

Ekskluderingskriterier:

• Nevroutviklingsforstyrrelse (dvs. autismespekterforstyrrelse), kognitive forsinkelser eller psykiatrisk lidelse, basert på foreldrerapport.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for matallergi superhelter Training (RASK).
Deltakere som er registrert i denne delen av studien vil motta 5, 20 minutters ferdighetstrening utformet for å fremme overholdelse av retningslinjer for matallergisikkerhet. Disse øktene vil foregå over en periode på <2 uker. Alle økter vil finne sted på PI-laboratoriet eller i deltakerens hjem.
Atferdsmessig: Program for matallergi superhelter Training (RASK).
Hovedmålet med FAST-intervensjonen er å 1) øke det lille barnets forståelse av matallergier (FA) og 2) fremme overholdelse av FAs sikkerhetsretningslinjer gjennom aktiv ferdighetstrening. Vi vil nå dette målet gjennom bruk av undervisningsmateriell (økt 1) og en utviklingstilpasset ferdighetstreningsintervensjon (økt 2-5). Kjernekomponenter som er innebygd i hver ferdighetsanstrengende økt inkluderer instruksjoner, modellering, øving og forsterkning/korrigerende tilbakemelding. Det lille barnet og deres forelder/omsorgsperson vil være til stede under alle øktene; imidlertid er alt intervensjonsmateriell (dvs. pedagogisk innhold, ferdighetstreningskomponenter) utformet med det lille barnet som det primære fokuspunktet. Alle barn vil bli belønnet med en liten leke (
Andre navn:
  • RASK program
Aktiv komparator: Matallergikunnskap (FAK) Intervensjon
Deltakere som er registrert i denne delen av studien vil motta 5, 20 minutters opplæringsøkter designet for å øke kunnskapen knyttet til matallergier. Disse øktene vil foregå over en periode på <2 uker. Alle økter vil finne sted på PI-laboratoriet eller i deltakerens hjem.
Annen: Matallergi kunnskapsintervensjon
Hovedmålet med FAK-intervensjonen er å øke det lille barnets forståelse av FA, inkludert prevalens, symptomer og håndteringsstrategier blant andre temaer. Vi vil nå dette målet ved å bruke undervisningsmateriell rettet mot kunnskapsinnhenting gjennom en rekke didaktiske materialer som gjøres fritt tilgjengelig gjennom nettstedet Food Allergy Research Education (FARE) (www.foodallergy.org). Mer spesifikt vil vi bruke informasjon innebygd i "Food Allergy 101"-segmentet på FARE-nettstedet. Det lille barnet og deres forelder/omsorgsperson vil være til stede under alle øktene; imidlertid er alt intervensjonsmateriell utformet med det lille barnet som det primære fokuspunktet. Alle barn vil bli belønnet med en liten leke (
Andre navn:
  • FAK-inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for vurdering av mat i situ
Tidsramme: Planlagt tidsramme: pre-intervensjon til post-intervensjon (cirka 2 uker), pre-intervensjon til én måneds oppfølging (cirka 6 uker), post-intervensjon til én måneds oppfølging (cirka 4 uker).
Designed to gi et objektivt mål på barnets atferd overfor en ukjent matvare i den virkelige verden. Modellert etter lignende metodikk benyttet i tidligere ferdighetstreningsforskning. Barnets respons kodifisert (se forskningsstrategi), basert på videoanalyse. Høyere poengsum (fra 0 til 4) indikerer større etterlevelse. Poengsummene representerer endring fra før-intervensjon til oppfølgingsvurdering etter én måned.
Planlagt tidsramme: pre-intervensjon til post-intervensjon (cirka 2 uker), pre-intervensjon til én måneds oppfølging (cirka 6 uker), post-intervensjon til én måneds oppfølging (cirka 4 uker).
Endring i rollelek matvurdering
Tidsramme: pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
Rollespillvurderingen vil finne sted umiddelbart etter in situ-vurderingen og er modellert etter lignende metodikk som er brukt i tidligere ferdigtreningforskning. Studiens uavhengige evaluator presenterer verbalt et hypotetisk scenario for det lille barnet. For eksempel, "La oss late som om du er i stuen din og mammaen din ber deg plukke opp lekene dine. Mens du plukker opp lekene dine, finner du godteri. Hva ville du gjort?" IE vil utforme hvert scenario slik at rommets fysiske utforming tillater barnet å vise atferd som er i tråd med den beskrevne situasjonen. Barnets respons vil bli kodet (se forskningsstrategi), basert på videoopptak som muliggjøres av et kamera plassert i rommet. Høyere skårer (fra 0 til 3) indikerer større etterlevelse. Inter-bedømmer reliabilitet vil bli oppnådd på 30% av rollespillmatvurderingene. Skårer representerer endring fra pre-intervensjon til en måneds oppfølgingsvurdering.
pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
Endring i barnas rapportering av matvurdering
Tidsramme: fra pre-intervensjon til post-intervensjon (omtrent 2 uker), pre-intervensjon til en-måneds oppfølging (omtrent 6 uker), post-intervensjon til en-måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
Barnas rapportering om matvurdering vil skje umiddelbart etter rollespillvurderingen. Studien IE presenterer et scenario der et barn finner en matvare (f.eks. mens det leker hos en venn). Den uavhengige evaluatoren vil be barnet om å fortelle hva han/hun ville gjort hvis den situasjonen skjedde med dem. Barnets svar vil bli kodet (se forskningsstrategi), basert på videoopptak som muliggjøres av et kamera plassert i rommet. Høyere skårer (fra 0 til 3) indikerer større etterlevelse. Interrater-pålitelighet vil bli beregnet på 30 % av barnas rapportering av matvurderinger.
fra pre-intervensjon til post-intervensjon (omtrent 2 uker), pre-intervensjon til en-måneds oppfølging (omtrent 6 uker), post-intervensjon til en-måneds oppfølging (omtrent 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matallergi kunnskapstest (FAKT)
Tidsramme: pre-intervensjon til post-intervensjon (omtrent 2 uker), pre-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 6 uker), post-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
FAKT er et måleinstrument med 39 spørsmål der foreldre rapporterer, utviklet for å vurdere kunnskap om matallergier innen fem domener: Generell klinisk matallergikunnskap, unngå eksponering, epinefrin autoinjektor, anafylaksi og symptomer.
Spmålene er flervalg, sant/usant eller flerpunktsformater (dvs. angi om hvert element er et symptom på matallergi).
Skalaen gir totalt 59 elementer som kan skåres.
Høyere skår indikerer høy grad av matallergikunnskap.
Skalaen viser sterk intern konsistens og konstruktvaliditet med kriteriemål for foreldres utdanningsstatus, tilgang til matallergiinformasjon, forsikringsstatus og bruk av epinefrin.
FAKT vil bli brukt som et prosessmål for å sikre at grunnleggende undervisningsmateriell er mottatt.
Dette utfallsmålet er en endringsskår (slutt av behandling minus baseline) som høyere skår angir større forbedring i matallergikunnskap.
pre-intervensjon til post-intervensjon (omtrent 2 uker), pre-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 6 uker), post-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
Matallergi Livskvalitet - Foreldrebelastning (FAQL-PB)
Tidsramme: pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
FAQL-PB er designet for å vurdere helserelatert livskvalitet blant foreldre til barn, 0-12 år, med matallergi.
Høyere skårer indikerer større opplevd belastning.
Skalaen har vist utmerket intern konsistens og temporal stabilitet, samt god konstruktvaliditet.
Dette utfallsmålet er en endringsskåre (slutt på behandling minus baseline) med høyere skårer som representerer større forbedring i livskvalitet.
pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
Matallergihånderings- og tilpasningsskala (FAMAS)
Tidsramme: fra før-intervensjon til etter-intervensjon (omtrent 2 uker), før-intervensjon til én måneds oppfølging (omtrent 6 uker), etter-intervensjon til én måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
FAMAS er et semistrukturert intervju utviklet for å vurdere en rekke domener relatert til en families psykososiale tilpasning til et barns matvareallergi. Intervjuet inkluderer et utall underskalaer relatert til dette bredere konstruktet, inkludert kunnskap om matvareallergi, tilgjengelighet av medisiner, symptomer på matvareallergi, barnets og familiens unngåelse av mat, familiens og barnets responsberedskap, samt foreldres og barns angst blant andre domener. Bevis tyder på at FAMAS viser utmerket inter-rater reliabilitet og sterk konstruktvaliditet. Høyere skårer indikerer bedre (overordnet) håndtering av matvareallergi. Utfallsmålet er en endringsskår der høyere skårer representerer større endring i familiens håndtering av matvareallergi.
fra før-intervensjon til etter-intervensjon (omtrent 2 uker), før-intervensjon til én måneds oppfølging (omtrent 6 uker), etter-intervensjon til én måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
Food Allergy Impact Scale (FAIS)
Tidsramme: fra før-intervensjon til etter-intervensjon (omtrent 2 uker), før-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 6 uker), etter-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
FAIS er en skala med 32 elementer designet for å måle effekten av et barns matallergier på daglige aktiviteter i hjemmet, inkludert måltidsforberedelse, sosiale aktiviteter osv. Høyere skårer indikerer økende nivå av påvirkning på familiens fungering. Tidligere forskning tyder på at FAIS viser tilstrekkelig intern konsistens. Utfallsmålene representerer en endringsskår (dvs. sluttvurdering - startvurdering) med mindre (negative) skårer som indikerer en reduksjon i effekten av matallergi på familien.
fra før-intervensjon til etter-intervensjon (omtrent 2 uker), før-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 6 uker), etter-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 4 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: pre-intervensjon til post-intervensjon (ca. 2 uker), pre-intervensjon til en måneds oppfølging (ca. 6 uker), post-intervensjon til én måneds oppfølging (ca. 4 uker)
CBCL er en 112-elements foreldrerapportskala som vurderer barns symptomer på tvers av flere domener, inkludert sosiale ferdigheter, skolefungering og følelsesmessige og atferdsmessige problemer. Tidligere forskning ved bruk av CBCL viser sterk pålitelighet og gyldighet blant ungdomspopulasjoner. Selv om det finnes flere versjoner av CBCL, vil vi bruke foreldrerapporten (6-18 år gammel). For formålet med den foreslåtte studien vil vi bruke CBCL som et post hoc-mål for å vurdere potensielle prediktorer for intervensjonsrespons. Høyere skårer på CBCL-underskalaer indikerer en større tilstedeværelse av tilsvarende atferdssymptomer.
pre-intervensjon til post-intervensjon (ca. 2 uker), pre-intervensjon til en måneds oppfølging (ca. 6 uker), post-intervensjon til én måneds oppfølging (ca. 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kent State University

Samarbeidspartnere

Rhode Island Hospital
University of Memphis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher A Flessner, Kent State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-121
  • 19-118 (Annen identifikator: Kent State University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bare barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere