Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Food Allergy Superheroes Training (FAST) programma (FAST Program)

2 april 2026 bijgewerkt door: Christopher Flessner, Kent State University

Het Food Allergy Superheroes Training (FAST)-programma: toenemende naleving van de veiligheidsrichtlijnen voor voedselallergieën

Bij kinderen met een voedselallergie is strikte vermijding (bijv. schrappen van allergene voedingsmiddelen uit iemands dieet) de enige interventie die in staat is potentieel verwoestende gevolgen voor de gezondheid, waaronder anafylaxie en overlijden, te voorkomen. Jongeren met een laag inkomen worden in het bijzonder getroffen door voedselallergieën en zijn mogelijk de meest geschikte groep om te profiteren van een korte, draagbare en boeiende op vaardigheden gebaseerde interventie die is ontworpen om jonge kinderen de vaardigheden te leren die nodig zijn om zich te houden aan de richtlijnen voor voedselallergieveiligheid. Gegevens die als onderdeel van het voorgestelde project worden verzameld, zullen de basis leggen voor een lijn van door de federale overheid gefinancierd interventieonderzoek waarin in grote lijnen wordt onderzocht hoe de naleving van de richtlijnen voor voedselallergieveiligheid onder jonge kinderen met een laag inkomen kan worden bevorderd door de implementatie van een robuust, efficiënt en draagbaar interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit R21-voorstel is om de werkzaamheid te testen van een interventie van 5 sessies die is ontworpen om de naleving van FA-veiligheidsrichtlijnen te verbeteren bij jonge kinderen met een laag inkomen (6-8 jaar) met FA's. Deze interventie, het Food Allergy Superheroes Training (FAST)-programma, zal worden ontwikkeld en verfijnd in fase 1a en 1b om zich te richten op vaardigheden die nuttig zijn om de naleving van FA-richtlijnen (d.w.z. voedselvermijding) te bevorderen. Tijdens fase 1a zullen we een ouder-kind-adviesraad rekruteren om te helpen bij het integreren van principes van gedragsvaardigheidstraining in de FAST-programmahandleiding. We zullen vervolgens de initiële aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het FAST-programma onderzoeken in een open proef met 10 jonge kinderen met FA's met een laag inkomen om de inhoud van de interventie verder te verfijnen. Tijdens fase 1b zullen we 50 jonge kinderen met een FA die uit een lage inkomensachtergrond komen randomiseren om het FAST-programma of de FA-kennis te ontvangen. We zullen ontwikkelingsrelevante FA-beoordelingen (d.w.z. kindrapportage, rollenspel, in situ) vóór, na en een maand na de interventie als onze primaire resultaten gebruiken. Doel 1: Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de FAST-interventie. We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie evalueren met 60 deelnemers (n=10 in pilootstudie [Fase 1a] en n=50 in een voorbereidende gerandomiseerde studie [Fase 1b]). Doel 2: Schat de effectgrootte van de FAST-interventie alleen in relatie tot FA-kennis. De therapietrouw zal worden gemeten via een multimodale FA-beoordeling, inclusief kindrapportage, rollenspel en in-situ-beoordeling. Deze vorm van naturalistische FA-beoordeling zal worden ontworpen om het gedrag van het kind (d.w.z. voedsel inslikken, aanraken of spelen met voedsel, enz.) op een veilige maar realistische manier te meten. Deze studie zal bijdragen aan de kennis van het veld over effectieve interventies voor het bevorderen van therapietrouw bij jonge kinderen met FA's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44242
        • Kent State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6-8 jaar oud.
  • Toont een voedselallergie aan, op basis van oudermelding en bevestigde diagnose.
  • Gezin beschouwd als een laag inkomen (inkomen-naar-behoeftenratio <200% van de federale armoededrempel van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services)
  • Engels als primaire taal van het kind
  • Eén Engelssprekende ouder/verzorger

Uitsluitingscriteria:

• Neurologische ontwikkelingsstoornis (d.w.z. autismespectrumstoornis), cognitieve achterstand of psychiatrische stoornis, op basis van ouderrapportage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedselallergie Superhelden Training (FAST) Programma
Deelnemers die aan deze tak van het onderzoek deelnemen, krijgen vaardigheidstrainingen van 5, 20 minuten die zijn ontworpen om de naleving van de richtlijnen voor voedselallergie te bevorderen. Deze sessies vinden plaats over een periode van <2 weken. Alle sessies vinden plaats in het PI-laboratorium of bij de deelnemer thuis.
Gedragsmatig: Voedselallergie Superhelden Training (FAST) Programma
Het primaire doel van de FAST-interventie is 1) het inzicht van het jonge kind in voedselallergieën (FA) te vergroten en 2) de naleving van FA-veiligheidsrichtlijnen te bevorderen door middel van actieve vaardigheidstraining. We zullen dit doel bereiken door het gebruik van educatief materiaal (sessie 1) en een op ontwikkeling toegesneden vaardigheidstraining (sessie 2-5). Kerncomponenten die in elke vaardigheidssessie zijn ingebed, zijn onder meer instructies, modellering, repetitie en versterking / corrigerende feedback. Het jonge kind en de ouder/verzorger zijn bij alle sessies aanwezig; al het interventiemateriaal (d.w.z. educatieve inhoud, componenten voor vaardigheidstraining) is echter ontworpen met het jonge kind als belangrijkste aandachtspunt. Alle kinderen worden beloond met een klein speeltje (
Andere namen:
  • FAST-programma
Actieve vergelijker: Voedselallergie Kennis (FAK) Interventie
Deelnemers die aan deze tak van het onderzoek deelnemen, krijgen educatieve trainingssessies van 5, 20 minuten die zijn ontworpen om de kennis met betrekking tot voedselallergieën te vergroten. Deze sessies vinden plaats over een periode van <2 weken. Alle sessies vinden plaats in het PI-laboratorium of bij de deelnemer thuis.
Ander: Interventie met kennis van voedselallergieën
Het primaire doel van de FAK-interventie is om het begrip van FA's bij het jonge kind te vergroten, met inbegrip van de prevalentie, symptomen en beheersstrategieën naast andere onderwerpen. We zullen dit doel bereiken door het gebruik van educatief materiaal gericht op kennisverwerving via een verscheidenheid aan didactisch materiaal dat gratis beschikbaar wordt gesteld via de website Food Allergy Research Education (FARE) (www.foodallergy.org). Meer specifiek zullen we informatie gebruiken die is ingebed in het segment "Food Allergy 101" van de FARE-website. Het jonge kind en de ouder/verzorger zijn bij alle sessies aanwezig; al het interventiemateriaal is echter ontworpen met het jonge kind als belangrijkste aandachtspunt. Alle kinderen worden beloond met een klein speeltje (
Andere namen:
  • FAK-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in In Situ Voedselbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Gepland tijdsbestek: vóór tot na interventie (ongeveer 2 weken), vóór interventie tot één maand follow-up (ongeveer 6 weken), na interventie tot één maand follow-up (ongeveer 4 weken).
Ontworpen om een objectieve meting te geven van het gedrag van een kind ten opzichte van een onbekend voedingsmiddel in de echte wereld. Gebaseerd op vergelijkbare methodologie gebruikt in eerder onderzoek naar vaardigheidstraining. Gedrag van het kind gecodeerd (zie Onderzoeksstrategie), op basis van videobeoordeling. Hogere scores (variërend van 0 tot 4) geven een grotere naleving aan. Scores vertegenwoordigen verandering van voor de interventie tot een follow-up beoordeling na een maand.
Gepland tijdsbestek: vóór tot na interventie (ongeveer 2 weken), vóór interventie tot één maand follow-up (ongeveer 6 weken), na interventie tot één maand follow-up (ongeveer 4 weken).
Verandering in rollenspel-voedselbeoordeling
Tijdsspanne: van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot eenmaand follow-up (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot eenmaand follow-up (ongeveer 4 weken)
De rollenspeltest vindt onmiddellijk plaats na de in-situ-evaluatie en is gemodelleerd naar een soortgelijke methodologie als gebruikt in eerdere vaardigheidstrainingsonderzoeken. De onafhankelijke beoordelaar van het onderzoek presenteert het jonge kind mondeling een hypothetisch scenario. Bijvoorbeeld: "Laten we doen alsof je in de woonkamer bent en je moeder vraagt je om je speelgoed op te ruimen. Terwijl je je speelgoed opruimt, vind je snoep. Wat zou je doen?" De OB ontwerpt elk scenario zodanig dat de fysieke indeling van de ruimte het kind in staat stelt gedrag te vertonen dat overeenkomt met de beschreven situatie. De reactie van het kind wordt gecodeerd (zie Onderzoeksstrategie), op basis van per video opgenomen beoordeling mogelijk gemaakt door een in de ruimte geplaatste camera. Hogere scores (variërend van 0 tot 3) duiden op meer therapietrouw. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt verkregen op 30% van de rollenspelevaluaties van voedsel.Scores vertegenwoordigen de verandering van voortest tot nameting na één maand.
van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot eenmaand follow-up (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot eenmaand follow-up (ongeveer 4 weken)
Verandering in kindgerapporteerde voedselevaluatie
Tijdsspanne: van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot follow-up van één maand (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot follow-up van één maand (ongeveer 4 weken)
De zelfrapportage over eten door het kind vindt onmiddellijk na de rollenspelbeoordeling plaats. De onderzoeksinformatie (IE) presenteert een scenario waarin een kind een etenswaar vindt (bijv. aan het spelen bij een vriend thuis). De onafhankelijke beoordelaar vraagt het kind te zeggen wat het zou doen als die situatie zich zou voordoen. Het antwoord van het kind wordt gecodeerd (zie Onderzoeksstrategie), op basis van een video-opname die mogelijk wordt gemaakt via een in de ruimte geplaatste camera. Hogere scores (variërend van 0 tot 3) duiden op meer therapietrouw. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt verkregen op 30% van de zelfrapportages over eten door het kind.
van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot follow-up van één maand (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot follow-up van één maand (ongeveer 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselallergiekennistest (VAKT)
Tijdsspanne: van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot een-maand follow-up (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot een-maand follow-up (ongeveer 4 weken)
De FAKT is een vragenlijst bestaande uit 39 vragen, ingevuld door ouders, ontwikkeld om kennis over voedselallergieën te beoordelen op vijf domeinen: algemene klinische kennis over voedselallergie, vermijden van blootstelling, epinefrine-auto-injector, anafylaxie en symptomen. Vragen zijn meerkeuze, waar/onwaar, of met meerdere items (d.w.z. geef aan of elk item een symptoom van een voedselallergie is). De schaal levert in totaal 59 te scoren items op. Hogere scores duiden op een hoge mate van kennis over voedselallergie. De schaal vertoont een sterke interne consistentie en constructvaliditeit met criteriummaten van opleidingsniveau van ouders, toegang tot informatie over voedselallergie, verzekeringsstatus en gebruik van epinefrine. De FAKT zal worden gebruikt als een procesmaat om te waarborgen dat basiseducatiemateriaal wordt ontvangen. Deze uitkomstmaat is een veranderingsscore (einde behandeling minus baseline), waarbij hogere scores een grotere verbetering in kennis over voedselallergie vertegenwoordigen.
van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot een-maand follow-up (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot een-maand follow-up (ongeveer 4 weken)
Food Allergy Quality of Life - Parent Burden (FAQL-PB)
Tijdsspanne: van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot follow-up na een maand (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot follow-up na een maand (ongeveer 4 weken)
De FAQL-PB is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij ouders van kinderen, 0-12 jaar oud, met een voedselallergie. Hogere scores duiden op een grotere ervaren belasting. De schaal heeft uitstekende interne consistentie en temporele stabiliteit aangetoond, evenals goede constructvaliditeit. Deze uitkomstmaat is een veranderingsscore (einde van de behandeling minus baseline) waarbij hogere scores een grotere verbetering van de kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot follow-up na een maand (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot follow-up na een maand (ongeveer 4 weken)
Voedselallergie Management en Aanpassingsschaal (FAMAS)
Tijdsspanne: van voor-interventie tot na-interventie (ongeveer 2 weken), van voor-interventie tot één maand follow-up (ongeveer 6 weken), van na-interventie tot één maand follow-up (ongeveer 4 weken)
De FAMAS is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om verschillende domeinen met betrekking tot de psychosociale aanpassing van een gezin aan een voedselallergie van een kind te beoordelen. Het interview omvat een breed scala aan subschalen die verband houden met dit bredere construct, waaronder kennis over voedselallergie, medicatiebeschikbaarheid, symptomen van voedselallergie, vermijding van voedsel door kind en gezin, paraatheid van gezin en kind bij reacties, en angst bij ouder en kind, naast andere domeinen. Onderzoek suggereert dat de FAMAS uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en sterke constructvaliditeit vertoont. Hogere scores duiden op een betere algemene (betere) omgang met voedselallergie. De uitkomstmaat is een veranderingsscore waarbij hogere scores meer verandering in het omgaan van een gezin met voedselallergie vertegenwoordigen.
van voor-interventie tot na-interventie (ongeveer 2 weken), van voor-interventie tot één maand follow-up (ongeveer 6 weken), van na-interventie tot één maand follow-up (ongeveer 4 weken)
Eten Allergie Impact Schaal (EAIS)
Tijdsspanne: pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), pre-interventie tot eenmaands follow-up (ongeveer 6 weken), post-interventie tot eenmaands follow-up (ongeveer 4 weken)
De FAIS is een schaal van 32 items, ontworpen om de impact van voedselallergieën van een kind te meten op dagelijkse activiteiten thuis, waaronder maaltijdbereiding, sociale activiteiten, enz. Hogere scores duiden op een toenemende mate van impact op het gezinsfunctioneren. Eerder onderzoek suggereert dat de FAIS adequate interne consistentie vertoont. Uitkomstmaten vertegenwoordigen een veranderingsscore (d.w.z. eindbeoordeling - beginbeoordeling), waarbij kleinere (negatieve) scores duiden op een vermindering van de impact van voedselallergie op het gezin.
pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), pre-interventie tot eenmaands follow-up (ongeveer 6 weken), post-interventie tot eenmaands follow-up (ongeveer 4 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), pre-interventie tot follow-up van een maand (ongeveer 6 weken), post-interventie tot follow-up van een maand (ongeveer 4 weken)
De CBCL is een ouderrapportageschaal met 112 items die de symptomen van kinderen beoordeelt op verschillende gebieden, waaronder sociale vaardigheden, schoolfunctioneren en emotionele en gedragsproblemen. Eerder onderzoek met gebruikmaking van de CBCL toont een sterke betrouwbaarheid en validiteit aan onder jongeren. Hoewel er meerdere versies van de CBCL bestaan, gebruiken we de ouderrapportageversie (6-18 jaar). Voor de doeleinden van de voorgestelde studie zullen we de CBCL gebruiken als een post-hocmaatstaf om potentiële voorspellers van interventierespons te beoordelen. Hogere scores op de CBCL-subschalen wijzen op een grotere aanwezigheid van overeenkomstige gedragssymptomen.
pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), pre-interventie tot follow-up van een maand (ongeveer 6 weken), post-interventie tot follow-up van een maand (ongeveer 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kent State University

Medewerkers

Rhode Island Hospital
University of Memphis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher A Flessner, Kent State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-121
  • 19-118 (Andere identificatie: Kent State University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind, alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren