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O Programa de Treinamento de Super-Heróis de Alergia Alimentar (FAST) (FAST Program)

2 de abril de 2026 atualizado por: Christopher Flessner, Kent State University

O Programa de Treinamento de Super-Heróis de Alergia Alimentar (FAST): Aumentando a adesão às Diretrizes de Segurança de Alergia Alimentar

Entre crianças com alergia alimentar, evitar estritamente (por exemplo, eliminação de alimentos alergênicos da dieta) é a única intervenção capaz de prevenir sequelas relacionadas à saúde potencialmente devastadoras, incluindo anafilaxia e morte. Jovens de baixa renda são particularmente afetados por alergias alimentares e podem ser a população mais apta a se beneficiar de uma intervenção baseada em habilidades breve, portátil e envolvente, projetada para ensinar às crianças as habilidades necessárias para permanecerem aderentes às diretrizes de segurança de alergia alimentar. Os dados coletados como parte do projeto proposto estabelecerão as bases para uma linha de pesquisa de intervenção financiada pelo governo, examinando amplamente como promover a adesão às diretrizes de segurança de alergia alimentar entre crianças de baixa renda por meio da implementação de um sistema robusto, eficiente e portátil intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal desta proposta R21 é testar a eficácia de uma intervenção de 5 sessões projetada para aumentar a adesão às diretrizes de segurança de AF entre crianças pequenas de baixa renda (6-8 anos de idade) com AFs. Esta intervenção, o Programa de Treinamento de Super-Heróis de Alergia Alimentar (FAST), será desenvolvida e refinada nas Fases 1a e 1b para direcionar habilidades benéficas para promover a adesão às diretrizes de AF (ou seja, evitar alimentos). Durante a Fase 1a, recrutaremos um conselho consultivo de pais e filhos para auxiliar na integração dos princípios de treinamento de habilidades comportamentais no manual do Programa FAST. Em seguida, examinaremos a aceitabilidade inicial e a viabilidade do Programa FAST em um teste aberto com 10 crianças pequenas de baixa renda com AFs para refinar ainda mais o conteúdo da intervenção. Durante a Fase 1b, randomizaremos 50 crianças pequenas com AF de baixa renda para receber o Programa FAST ou o conhecimento de FA. Empregaremos avaliações de FA relevantes para o desenvolvimento (ou seja, relatório da criança, dramatização, in situ) antes, depois e um mês após a intervenção como nossos resultados primários. Objetivo 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção FAST. Avaliaremos a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção com 60 participantes (n=10 no ensaio piloto [Fase 1a] e n=50 num ensaio preliminar randomizado [Fase 1b]). Objetivo 2: Estimar o tamanho do efeito da intervenção FAST em relação apenas ao conhecimento de FA. A adesão será medida por meio de uma avaliação FA multimodal, incluindo relatório da criança, encenação e avaliação in situ. Esta forma de avaliação naturalística de AF será projetada para medir o comportamento da criança (ou seja, ingerir comida, tocar ou brincar com a comida, etc.) de maneira segura, mas realista. Este estudo contribuirá para o conhecimento do campo sobre intervenções eficazes para promover a adesão entre crianças pequenas com FAs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
        • Kent State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6-8 anos de idade.
  • Demonstra alergia alimentar, com base no relato dos pais e no diagnóstico confirmado.
  • Família considerada de baixa renda (relação renda-necessidades <200% do Limite Federal de Pobreza do Departamento de Saúde e Serviços Humanos)
  • Inglês como língua principal da criança
  • Um pai/responsável que fale inglês

Critério de exclusão:

• Transtorno do neurodesenvolvimento (ou seja, transtorno do espectro do autismo), atrasos cognitivos ou transtorno psiquiátrico, com base no relato dos pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de treinamento de super-heróis de alergia alimentar (FAST)
Os participantes inscritos neste braço do estudo receberão sessões de treinamento de habilidades de 5, 20 minutos projetadas para promover a adesão às diretrizes de segurança de alergia alimentar. Essas sessões ocorrerão durante o período de <2 semanas. Todas as sessões ocorrerão no laboratório do IP ou na casa do participante.
Comportamental: Programa de treinamento de super-heróis de alergia alimentar (FAST)
O principal objetivo da intervenção FAST é 1) aumentar a compreensão da criança sobre alergias alimentares (FA) e 2) promover a adesão às diretrizes de segurança da FA por meio de treinamento de habilidades ativas. Alcançaremos esse objetivo por meio do uso de materiais educacionais (sessão 1) e uma intervenção de treinamento de habilidades sob medida para o desenvolvimento (sessão 2-5). Os principais componentes incorporados em cada sessão de esforço de habilidade incluem instruções, modelagem, ensaio e feedback de reforço/corretivo. A criança pequena e seus pais/responsáveis ​​estarão presentes durante todas as sessões; no entanto, todos os materiais de intervenção (ou seja, conteúdo educacional, componentes de treinamento de habilidades) são projetados com a criança pequena como o principal ponto focal de interesse. Todas as crianças serão recompensadas com um pequeno brinquedo (
Outros nomes:
  • Programa RÁPIDO
Comparador Ativo: Intervenção de Conhecimento de Alergia Alimentar (FAK)
Os participantes inscritos neste braço do estudo receberão sessões de treinamento educacional de 5, 20 minutos destinadas a aumentar o conhecimento referente a alergias alimentares. Essas sessões ocorrerão durante o período de <2 semanas. Todas as sessões ocorrerão no laboratório do IP ou na casa do participante.
Outro: Intervenção de Conhecimento em Alergia Alimentar
O objetivo principal da intervenção FAK é aumentar a compreensão da criança sobre FAs, incluindo prevalência, sintomas e estratégias de manejo, entre outros tópicos. Alcançaremos esse objetivo por meio do uso de materiais educativos visando a aquisição de conhecimento por meio de uma variedade de materiais didáticos disponibilizados gratuitamente no site Food Allergy Research Education (FARE) (www.foodallergy.org). Mais especificamente, empregaremos informações incorporadas no segmento "Food Allergy 101" do site da FARE. A criança pequena e seus pais/responsáveis ​​estarão presentes durante todas as sessões; no entanto, todos os materiais de intervenção são projetados tendo a criança pequena como o principal ponto focal de interesse. Todas as crianças serão recompensadas com um pequeno brinquedo (
Outros nomes:
  • Intervenção FAK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Score de Avaliação Alimentar in Situ
Prazo: Período planeado: pré-intervenção a pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção a follow-up de um mês (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção a follow-up de um mês (aproximadamente 4 semanas).
Desenhado para fornecer uma medida objetiva do comportamento de uma criança em relação a um item alimentar desconhecido no mundo real. Modelado após metodologia semelhante empregada em pesquisas anteriores de treino de competências. Resposta da criança codificada (ver Estratégia de Investigação), com base na avaliação em vídeo. Pontuações mais altas (variando de 0 a 4) indicam maior adesão. As pontuações representam a mudança desde a pré-intervenção até à avaliação de acompanhamento de um mês.
Período planeado: pré-intervenção a pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção a follow-up de um mês (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção a follow-up de um mês (aproximadamente 4 semanas).
Alteração na Avaliação de Role-play Alimentar
Prazo: pré-intervenção para pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção para acompanhamento de um mês (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção para acompanhamento de um mês (aproximadamente 4 semanas)
A avaliação de role-play ocorrerá imediatamente após a avaliação in situ e é modelada com base em metodologia semelhante à utilizada em pesquisas anteriores de treinamento de habilidades. O avaliador independente do estudo apresenta verbalmente à criança pequena um cenário hipotético. Por exemplo, "Vamos fingir que você está na sua sala de estar e a sua mãe pede para você recolher os seus brinquedos. Enquanto você recolhe os seus brinquedos, encontra doces. O que você faria?" O IE desenhará cada cenário de forma que a disposição física da sala permita que a criança exiba comportamentos congruentes com a situação descrita. A resposta da criança será codificada (ver Estratégia de Pesquisa), com base na avaliação videogravada possível através de uma câmara colocada na sala. Pontuações mais altas (variando de 0 a 3) indicam maior adesão. A confiabilidade entre avaliadores será obtida em 30% das avaliações de role-play de alimentos.As pontuações representam a mudança desde a pré-intervenção até a avaliação de seguimento de um mês.
pré-intervenção para pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção para acompanhamento de um mês (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção para acompanhamento de um mês (aproximadamente 4 semanas)
Mudança na Avaliação Alimentar relatada pela Criança
Prazo: pré-intervenção a pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção a follow-up de um mês (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção a follow-up de um mês (aproximadamente 4 semanas)
A avaliação do relato da criança sobre a comida ocorrerá imediatamente após a avaliação de role-play.
A IE do estudo apresenta um cenário em que uma criança encontra um item alimentar (por exemplo, ao brincar na casa de um amigo).
O avaliador independente pedirá à criança que diga o que ela faria, se essa situação acontecesse com ela.
A resposta da criança será codificada (ver Estratégia de Pesquisa), com base na avaliação gravada em vídeo possibilitada por uma câmara colocada na sala.
Pontuações mais altas (variando de 0 a 3) indicam maior adesão.
A fiabilidade entre avaliadores será obtida em 30% das avaliações de relato da criança sobre a comida.
pré-intervenção a pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção a follow-up de um mês (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção a follow-up de um mês (aproximadamente 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Conhecimento sobre Alergia Alimentar (FAKT)
Prazo: do pré-intervenção ao pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), do pré-intervenção ao seguimento de um mês (aproximadamente 6 semanas), do pós-intervenção ao seguimento de um mês (aproximadamente 4 semanas)
O FAKT é uma medida de relato dos pais, composta por 39 perguntas, concebida para avaliar o conhecimento sobre alergias alimentares em cinco domínios: conhecimento clínico geral sobre alergias alimentares, evitar a exposição, auto-injector de adrenalina, anafilaxia e sintomas.
As perguntas são de escolha múltipla, verdadeiro/falso, ou de múltiplos itens (ou seja, indicar se cada item é um sintoma de alergia alimentar).
A escala produz um total de 59 itens que podem ser pontuados.
Pontuações mais elevadas indicam um maior grau de conhecimento sobre alergias alimentares.
A escala demonstra forte consistência interna e validade de constructo com medidas critério do nível educacional dos pais, acesso a informação sobre alergias alimentares, estado de seguro e uso de adrenalina.
O FAKT será utilizado como uma medida de processo destinada a garantir que o material educativo básico é recebido.
Esta medida de resultado é um escore de mudança (fim do tratamento menos linha de base), sendo que pontuações mais elevadas representam uma maior melhoria no conhecimento sobre alergias alimentares.
do pré-intervenção ao pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), do pré-intervenção ao seguimento de um mês (aproximadamente 6 semanas), do pós-intervenção ao seguimento de um mês (aproximadamente 4 semanas)
Alergia Alimentar Qualidade de Vida - Sobrecarga Parental (FAQL-PB)
Prazo: pré-intervenção para pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção para seguimento de um mês (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção para seguimento de um mês (aproximadamente 4 semanas)
The FAQL-PB is designed to assess the health-related quality of life among parents of children, 0-12 years of age, with a food allergy. Higher scores indicate greater perceived burden. The scale has demonstrated excellent internal consistency and temporal stability and good construct validity. This outcome measure is a change score (end of treatment minus baseline) with higher scores representing greater improvement in quality of life.
pré-intervenção para pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção para seguimento de um mês (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção para seguimento de um mês (aproximadamente 4 semanas)
Escala de Gestão e Adaptação de Alergia Alimentar (FAMAS)
Prazo: pré-intervenção para pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção para follow-up de um mês (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção para follow-up de um mês (aproximadamente 4 semanas)
A FAMAS é uma entrevista semiestruturada concebida para avaliar uma variedade de domínios relacionados com a adaptação psicossocial de uma família à alergia alimentar de uma criança. A entrevista inclui uma miríade de subescalas relacionadas com este constructo mais amplo, incluindo conhecimento sobre alergia alimentar, disponibilidade de medicação, sintomas de alergia alimentar, evitação alimentar pela criança e pela família, prontidão de resposta da família e da criança, e ansiedade dos pais e da criança, entre outros domínios. A evidência sugere que a FAMAS demonstra excelente fiabilidade entre avaliadores e forte validade de constructo. Pontuações mais altas indicam uma melhor gestão global da alergia alimentar. A medida de resultado é uma pontuação de mudança, com pontuações mais altas a representarem uma maior mudança na gestão da alergia alimentar da família.
pré-intervenção para pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção para follow-up de um mês (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção para follow-up de um mês (aproximadamente 4 semanas)
Escala de Impacto da Alergia Alimentar (FAIS)
Prazo: pré-intervenção para pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção para acompanhamento de um mês (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção para acompanhamento de um mês (aproximadamente 4 semanas)
A FAIS é uma escala de 32 itens concebida para medir o impacto das alergias alimentares de uma criança nas atividades diárias em casa, incluindo preparação de refeições, atividades sociais, etc. Pontuações mais elevadas indicam um nível crescente de impacto no funcionamento familiar.
Investigação anterior sugere que a FAIS demonstra consistência interna adequada.
As medidas de resultado representam uma pontuação de mudança (ou seja, avaliação final - avaliação inicial), com pontuações mais pequenas (negativas) a indicar uma redução no impacto da alergia alimentar na família.
pré-intervenção para pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção para acompanhamento de um mês (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção para acompanhamento de um mês (aproximadamente 4 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: pré-intervenção a pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção a um mês de acompanhamento (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção a um mês de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas)
O CBCL é uma escala de 112 itens de relatório dos pais que avalia os sintomas da criança em vários domínios, incluindo habilidades sociais, funcionamento escolar e problemas emocionais e comportamentais. Pesquisas anteriores utilizando o CBCL demonstram forte confiabilidade e validade entre as populações jovens. Embora existam várias versões do CBCL, empregaremos a versão do relatório principal (6 a 18 anos). Para os propósitos do estudo proposto, empregaremos o CBCL como uma medida post hoc para avaliar potenciais preditores de resposta à intervenção. Pontuações mais altas nas subescalas do CBCL indicam maior presença de sintomas comportamentais correspondentes.
pré-intervenção a pós-intervenção (aproximadamente 2 semanas), pré-intervenção a um mês de acompanhamento (aproximadamente 6 semanas), pós-intervenção a um mês de acompanhamento (aproximadamente 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kent State University

Colaboradores

Rhode Island Hospital
University of Memphis

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher A Flessner, Kent State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-121
  • 19-118 (Outro identificador: Kent State University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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