Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av den italienska versionen av PRO-CTCAE

23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

VIP: Validering av den italienska versionen av patientrapporterade utfall - Gemensamma terminologikriterier för biverkningar (PRO-CTCAE): En prospektiv multicenterobservationsstudie om olika cancertyper

Syftet med denna studie är att slutföra valideringsprocessen genom att testa de återstående två psykometriska egenskaperna (validitet och känslighet) hos den italienska versionen av PRO-CTCAE i en stor grupp patienter. I synnerhet kommer denna studie för första gången att validera verktyget för enskilda typer av cancer och kommer att ge information om psykometriska egenskaper baserat på den typ av behandling som används i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Maligna neoplasmer

Intervention / Behandling

Övrig: PRO-CTCAE föremål

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie, utförd i italienska cancercentra i hela landet.

Utredarna planerar att för validering överväga 21 tumörplatser, som motsvarar de tillstånd för vilka en specifik EORTC-modul har producerats, plus alla återstående cancertyper som klassificeras som "annan miljö".

Studien kommer att ske under två planerade besök, ett första dagen för inskrivningen, det andra efter 3-6 veckor. Inskrivna patienter kommer att bli ombedda att fylla i en delmängd av PRO-CTCAE-posterna baserat på cancertyp, och följande instrument som används som ankare för att mäta psykometriska egenskaper:

EORTC Quality of Life sjukdomsspecifik modul, om det finns en språkligt validerad italiensk version, eller General QLQ-C30, om den italienska versionen inte är tillgänglig.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Patienternas globala intryck av förändring (PGIC)-skalan

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3675

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Francesco Perrone, MD, PhD
Telefonnummer: +390815903571 +390815903571
E-post: f.perrone@istitutotumori.na.it

Studieorter

Italien
- - Bari, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
    - Huvudutredare:
      
      Domenico Galetta, MD
  - Brindisi, Italien
    - Rekrytering
    - U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
    - Kontakt:
      
      Saverio Cinieri, MD
  - Cagliari, Italien
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
    - Huvudutredare:
      
      Alberto Sobrero, MD
    - Kontakt:
      
      Alberto Sobrero, MD
  - Genova, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
    - Kontakt:
      
      Lucia Del Mastro, MD
  - Lecce, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
    - Kontakt:
      
      Emiliano Tamburini, MD
    - Huvudutredare:
      
      Emiliano Tamburini, MD
  - Lecce, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
    - Kontakt:
      
      Silvana Leo, MD
  - Meldola, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    - Kontakt:
      
      Ugo De Giorgi, MD, PhD
    - Huvudutredare:
      
      Ugo De Giorgi, MD
  - Messina, Italien
    - Rekrytering
    - A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
  - Milan, Italien
    - Rekrytering
    - Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
    - Kontakt:
      
      Carla Ida Ripamonti, MD
    - Huvudutredare:
      
      Carla Ida Ripamonti, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrytering
    - Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Alice Bergamini, MD
    - Huvudutredare:
      
      Alice Bergamini, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
    - Kontakt:
      
      Silvia Della Torre, MD
    - Huvudutredare:
      
      Silvia Della Torre, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
    - Kontakt:
      
      Sara Di Bella, MD
    - Huvudutredare:
      
      Sara Di Bella, MD
  - Naples, Italien
    - Rekrytering
    - Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
    - Huvudutredare:
      
      Sandro Pignata, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Sandro Pignata, MD, PhD
  - Naples, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
    - Huvudutredare:
      
      Alessandro Morabito, MD
  - Naples, Italien
    - Rekrytering
    - Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    - Kontakt:
      
      Michele Orditura, MD
  - Naples, Italien
    - Rekrytering
    - Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
    - Kontakt:
      
      Antonio Pizzolorusso, MD
    - Huvudutredare:
      
      Antonio Pizzolorusso, MD
  - Napoli, Italien
    - Rekrytering
    - U.O.C. di Oncologia - Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Montesarchio, MD
      
      Telefonnummer: +390817065268
      
      E-post: vincenzo.montesarchio@ospedaledeicolli.it
  - Padova, Italien
    - Rekrytering
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Kontakt:
      
      Vittorina Zagonel, MD
    - Huvudutredare:
      
      Vittorina Zagonel, MD
  - Parma, Italien
    - Rekrytering
    - AOU Oncologia Medica
    - Kontakt:
      
      Marcello Tiseo, MD
  - Pavia, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
    - Kontakt:
      
      Camillo Porta, MD
  - Piacenza, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
    - Kontakt:
      
      Luigi Cavanna, MD
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
    - Kontakt:
      
      Patrizia Vici, MD
    - Huvudutredare:
      
      Patrizia Vici, MD
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Huvudutredare:
      
      Antonella Savarese, MD
    - Kontakt:
      
      Antonella Savarese, MD
  - Taranto, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
    - Huvudutredare:
      
      Salvatore Pisconti, MD
  - Verona, Italien
    - Rekrytering
    - Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
    - Kontakt:
      
      Stefania Gori, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vilken typ av cancer som helst

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av någon typ av cancer
•≥18 år.
Kvinna eller man
Med minst två planerade klinikbesök (ett återbesök inom 3-6 veckor) för att undvika behov av extra besök
Får aktivt behandling för cancer (kommer att få den andra eller ytterligare cykeln)
Alla ECOG-prestandastatus (PS)
Kan fylla i frågeformuläret själv eller med hjälp, genom att använda en surfplatta
Kunna tala och förstå italienska
Ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Att ha någon form av psykiatrisk störning eller allvarlig kognitiv dysfunktion som hindrar tillhandahållandet av informerat samtycke.
Har fått mer än 5 behandlingslinjer
Deltar för närvarande i andra prövningar som innebär att patientrapporterade resultat (PRO) har slutförts under samma period
Andra viktiga akuta medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Övrig
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Giltigheten för den italienska versionen av PRO-CTCAE Tidsram: vid baslinjen (upp till 3 veckor)	Utvärdering av validiteten (graden till vilken ett instrument noggrant mäter det underliggande fenomenet) för enskilda artiklar i PRO-CTCAE, italiensk version, för var och en av de cancertyper som övervägs	vid baslinjen (upp till 3 veckor)
Giltigheten för den italienska versionen av PRO-CTCAE Tidsram: vid 3 veckor (upp till 6 veckor)	Utvärdering av validiteten (graden till vilken ett instrument noggrant mäter det underliggande fenomenet) för enskilda artiklar i PRO-CTCAE, italiensk version, för var och en av de cancertyper som övervägs	vid 3 veckor (upp till 6 veckor)
Lyhördhet för den italienska versionen av PRO-CTCAE Tidsram: vid baslinjen (upp till 3 veckor)	Utvärdering av lyhördhet (förmågan hos ett instrument att visa en förändring när det har skett en förändring i fenomenet) av enstaka föremål i PRO-CTCAE för var och en av de cancertyper som övervägs.	vid baslinjen (upp till 3 veckor)
Lyhördhet för den italienska versionen av PRO-CTCAE Tidsram: vid 3 veckor (upp till 6 veckor)	Utvärdering av lyhördhet (förmågan hos ett instrument att visa en förändring när det har skett en förändring i fenomenet) av enstaka föremål i PRO-CTCAE för var och en av de cancertyper som övervägs.	vid 3 veckor (upp till 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Skillnader i psykometriska mått beroende på tumörtyp och behandling Tidsram: vid 3 veckor (upp till 6 veckor)	Utvärdera eventuella skillnader i psykometriska mått enligt: typ av cancer (bröst, lunga, lever ...) typ av behandling (kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, ...)	vid 3 veckor (upp till 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Utredare

Huvudutredare: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Neoplasmer

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .