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Validación de la Versión Italiana del PRO-CTCAE

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

VIP: Validación de la versión italiana de los resultados informados por el paciente - Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE): un estudio observacional multicéntrico prospectivo sobre diferentes tipos de cáncer

El objetivo de este estudio es completar el proceso de validación probando las dos propiedades psicométricas restantes (validez y capacidad de respuesta) de la versión italiana del PRO-CTCAE en un gran grupo de pacientes. En particular, por primera vez este estudio validará la herramienta para tipos individuales de cáncer y proporcionará información sobre las propiedades psicométricas según el tipo de tratamiento utilizado en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo, realizado en centros oncológicos italianos ubicados en todo el país.

Los investigadores planean considerar para la validación 21 sitios tumorales, que corresponden a las condiciones para las que se ha producido un módulo EORTC específico, además de todos los tipos de cáncer restantes clasificados como "otro entorno".

El estudio se llevará a cabo durante dos visitas planificadas, una la primera el día de la inscripción, la segunda después de 3 a 6 semanas. A los pacientes inscritos se les pedirá que completen un subconjunto de los ítems PRO-CTCAE según el tipo de cáncer, y se utilizarán los siguientes instrumentos como anclas para medir las propiedades psicométricas:

  • Módulo específico de la enfermedad de Calidad de vida de la EORTC, si existe una versión en italiano validada lingüísticamente, o el QLQ-C30 general, si la versión en italiano no está disponible.
  • la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
  • La Escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3675

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Investigador principal:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Contacto:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Investigador principal:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Contacto:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Contacto:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Contacto:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Investigador principal:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Contacto:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Contacto:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Investigador principal:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Alice Bergamini, MD
        • Investigador principal:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Contacto:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Investigador principal:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Contacto:
          • Sara Di Bella, MD
        • Investigador principal:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Investigador principal:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Contacto:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Investigador principal:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contacto:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Contacto:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Investigador principal:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. di Oncologia - Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Investigador principal:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Oncologia Medica
        • Contacto:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Contacto:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Contacto:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Contacto:
          • Patrizia Vici, MD
        • Investigador principal:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Investigador principal:
          • Antonella Savarese, MD
        • Contacto:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Investigador principal:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Contacto:
          • Stefania Gori, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier tipo de cáncer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer.

    •≥18 años de edad.

  • Mujer u hombre
  • Con al menos dos visitas clínicas planificadas (una visita de regreso dentro de 3 a 6 semanas) para evitar la necesidad de visitas adicionales
  • Recibiendo activamente tratamiento para el cáncer (va a recibir el segundo ciclo o más)
  • Cualquier estado funcional ECOG (PS)
  • Capaz de completar el cuestionario por sí mismo o con ayuda, usando una tableta
  • Capaz de hablar y entender italiano.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tener algún tipo de trastorno psiquiátrico o disfunción cognitiva importante que dificulte la prestación del consentimiento informado.
  • Haber recibido más de 5 líneas de terapias
  • Actualmente participando en otros ensayos que implican la finalización de los Resultados informados por el paciente (PRO) en el mismo período
  • Otras condiciones médicas agudas importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vigencia de la versión italiana del PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: al inicio (hasta 3 semanas)
Evaluación de la validez (grado en que un instrumento mide con precisión el fenómeno subyacente) de ítems individuales del PRO-CTCAE, versión italiana, para cada uno de los tipos de cáncer considerados
al inicio (hasta 3 semanas)
Vigencia de la versión italiana del PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: a las 3 semanas (hasta 6 semanas)
Evaluación de la validez (grado en que un instrumento mide con precisión el fenómeno subyacente) de ítems individuales del PRO-CTCAE, versión italiana, para cada uno de los tipos de cáncer considerados
a las 3 semanas (hasta 6 semanas)
Capacidad de respuesta de la versión italiana del PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: al inicio (hasta 3 semanas)
Evaluación de la capacidad de respuesta (capacidad de un instrumento para mostrar un cambio cuando ha habido un cambio en el fenómeno) de ítems únicos del PRO-CTCAE para cada uno de los tipos de cáncer considerados.
al inicio (hasta 3 semanas)
Capacidad de respuesta de la versión italiana del PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: a las 3 semanas (hasta 6 semanas)
Evaluación de la capacidad de respuesta (capacidad de un instrumento para mostrar un cambio cuando ha habido un cambio en el fenómeno) de ítems únicos del PRO-CTCAE para cada uno de los tipos de cáncer considerados.
a las 3 semanas (hasta 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en medidas psicométricas según tipo de tumor y tratamiento
Periodo de tiempo: a las 3 semanas (hasta 6 semanas)

Evaluar cualquier diferencia en las medidas psicométricas según:

  • tipo de cáncer (mama, pulmón, hígado...)
  • tipo de tratamiento (quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, ...)
a las 3 semanas (hasta 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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