Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-CTCAE:n italiankielisen version validointi

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

VIP: Potilaiden ilmoittamien tulosten italiankielisen version validointi – Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (PRO-CTCAE): Prospektiivinen monikeskustutkimus eri syöpätyypeistä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saattaa validointiprosessi päätökseen testaamalla PRO-CTCAE:n italialaisen version kahta jäljellä olevaa psykometristä ominaisuutta (validiteetti ja vastekyky) suurella potilasryhmällä. Erityisesti tässä tutkimuksessa validoidaan ensimmäistä kertaa työkalu yksittäisille syöpätyypeille ja saadaan tietoa psykometrisista ominaisuuksista kliinisessä käytännössä käytetyn hoitotyypin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka on tehty Italian syöpäkeskuksissa, jotka sijaitsevat valtakunnallisesti.

Tutkijat aikovat harkita validointia varten 21 kasvainkohtaa, jotka vastaavat olosuhteita, joita varten erityinen EORTC-moduuli on tuotettu, sekä kaikki muut syöpätyypit, jotka on luokiteltu "muiksi asetuksiksi".

Tutkimus toteutetaan kahdella suunnitellulla käynnillä, joista ensimmäinen ilmoittautumispäivänä, toinen 3-6 viikon kuluttua. Ilmoittautuneita potilaita pyydetään täyttämään PRO-CTCAE-kohteiden osajoukko syöpätyypin perusteella ja seuraavat instrumentit, joita käytetään ankkureina psykometristen ominaisuuksien mittaamiseen:

  • EORTC Life Quality of Life -tautikohtainen moduuli, jos kielellisesti validoitu italialainen versio on olemassa, tai General QLQ-C30, jos italialaista versiota ei ole saatavilla.
  • sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
  • Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikko

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3675

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Päätutkija:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Italia
        • Rekrytointi
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Päätutkija:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Päätutkija:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Päätutkija:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alice Bergamini, MD
        • Päätutkija:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Päätutkija:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Di Bella, MD
        • Päätutkija:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Päätutkija:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Päätutkija:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Päätutkija:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • U.O.C. di Oncologia - Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Päätutkija:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrizia Vici, MD
        • Päätutkija:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Päätutkija:
          • Antonella Savarese, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Päätutkija:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefania Gori, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mikä tahansa syöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa syövän diagnosointi

    •≥18 vuoden ikä.

  • Nainen vai mies
  • Vähintään kaksi suunniteltua klinikkakäyntiä (uudelleenkäynti 3-6 viikon sisällä) ylimääräisten käyntien välttämiseksi
  • Saa aktiivisesti syövän hoitoa (saat toisen tai seuraavan syklin)
  • Mikä tahansa ECOG-suorituskykytila ​​(PS)
  • Pystyy vastaamaan kyselyyn itse tai avustamalla tabletilla
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään italiaa
  • Tietoisen kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on jokin psykiatrinen häiriö tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö, joka haittaa tietoisen suostumuksen antamista.
  • Saatuaan yli 5 riviä hoitoja
  • Osallistun tällä hetkellä muihin kokeisiin, jotka edellyttävät potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) valmistumista samana ajanjaksona
  • Muut tärkeät akuutit sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO-CTCAE:n italiankielisen version voimassaolo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (jopa 3 viikkoa)
Pro-CTCAE:n italiankielisen version yksittäisten kohteiden validiteetin arviointi (aste, johon asti instrumentti mittaa tarkasti taustalla olevan ilmiön) kunkin tarkasteltavan syöpätyypin osalta
lähtötilanteessa (jopa 3 viikkoa)
PRO-CTCAE:n italiankielisen version voimassaolo
Aikaikkuna: 3 viikon iässä (jopa 6 viikkoa)
Pro-CTCAE:n italiankielisen version yksittäisten kohteiden validiteetin arviointi (aste, johon asti instrumentti mittaa tarkasti taustalla olevan ilmiön) kunkin tarkasteltavan syöpätyypin osalta
3 viikon iässä (jopa 6 viikkoa)
PRO-CTCAE:n italiankielisen version reagointikyky
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (enintään 3 viikkoa)
PRO-CTCAE:n yksittäisten kohteiden vasteen (instrumentin kyky osoittaa muutos, kun ilmiö on muuttunut) arviointi kunkin tarkasteltavan syöpätyypin osalta.
lähtötilanteessa (enintään 3 viikkoa)
PRO-CTCAE:n italiankielisen version reagointikyky
Aikaikkuna: 3 viikon iässä (jopa 6 viikkoa)
PRO-CTCAE:n yksittäisten kohteiden vasteen (instrumentin kyky osoittaa muutos, kun ilmiö on muuttunut) arviointi kunkin tarkasteltavan syöpätyypin osalta.
3 viikon iässä (jopa 6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykometristen mittareiden erot kasvaintyypin ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: 3 viikon iässä (jopa 6 viikkoa)

Arvioi psykometristen mittareiden erot seuraavasti:

  • syöpätyyppi (rinta-, keuhko-, maksa-...)
  • hoidon tyyppi (kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia, ...)
3 viikon iässä (jopa 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRO-CTCAE tuotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa