Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de la version italienne du PRO-CTCAE

23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

VIP : Validation de la version italienne des résultats rapportés par les patients - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) : une étude observationnelle multicentrique prospective sur différents types de cancer

Le but de cette étude est de compléter le processus de validation en testant les deux propriétés psychométriques restantes (validité et réactivité) de la version italienne du PRO-CTCAE sur un grand groupe de patients. En particulier, pour la première fois, cette étude validera l'outil pour des types individuels de cancer et fournira des informations sur les propriétés psychométriques en fonction du type de traitement utilisé dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, menée dans des centres de cancérologie italiens situés dans tout le pays.

Les chercheurs prévoient de considérer pour la validation 21 sites tumoraux, qui correspondent aux conditions pour lesquelles un module EORTC spécifique a été produit, ainsi que tous les types de cancer restants classés dans "autre cadre".

L'étude se déroulera au cours de deux visites prévues, l'une la première le jour de l'inscription, la seconde après 3 à 6 semaines. Les patients inscrits seront invités à remplir un sous-ensemble des éléments PRO-CTCAE en fonction du type de cancer, et les instruments suivants utilisés comme points d'ancrage pour mesurer les propriétés psychométriques :

  • EORTC Quality of Life module spécifique à la maladie, si une version italienne linguistiquement validée existe, ou le QLQ-C30 général, si la version italienne n'est pas disponible.
  • l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
  • L'échelle d'impression globale de changement des patients (PGIC)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3675

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Chercheur principal:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Italie
        • Recrutement
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Contact:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Chercheur principal:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Contact:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Contact:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Italie
        • Recrutement
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Contact:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Chercheur principal:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Italie
        • Recrutement
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Contact:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Italie
        • Recrutement
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Contact:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Italie
        • Recrutement
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Chercheur principal:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Alice Bergamini, MD
        • Chercheur principal:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Contact:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Chercheur principal:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Contact:
          • Sara Di Bella, MD
        • Chercheur principal:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Chercheur principal:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Contact:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contact:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Contact:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Chercheur principal:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Italie
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Chercheur principal:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Italie
        • Recrutement
        • AOU Oncologia Medica
        • Contact:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Contact:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Contact:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Contact:
          • Patrizia Vici, MD
        • Chercheur principal:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Chercheur principal:
          • Antonella Savarese, MD
        • Contact:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Italie
        • Recrutement
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Contact:
          • Stefania Gori, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout type de cancer

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tout type de cancer

    •≥18 ans.

  • Femelle ou mâle
  • Avec au moins deux visites planifiées à la clinique (une visite de retour dans les 3 à 6 semaines) pour éviter le besoin de visites supplémentaires
  • Recevant activement un traitement contre le cancer (allant recevoir le deuxième cycle ou un cycle supplémentaire)
  • Tout statut de performance ECOG (PS)
  • Capable de remplir le questionnaire par lui-même ou avec de l'aide, à l'aide d'une tablette
  • Capable de parler et de comprendre l'italien
  • Fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir tout type de trouble psychiatrique ou de dysfonctionnement cognitif majeur entravant la fourniture d'un consentement éclairé.
  • Avoir reçu plus de 5 lignes de thérapies
  • Participe actuellement à d'autres essais qui impliquent l'achèvement des résultats rapportés par les patients (PRO) au cours de la même période
  • Autres conditions médicales aiguës importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité de la version italienne du PRO-CTCAE
Délai: au départ (jusqu'à 3 semaines)
Évaluation de la validité (degré auquel un instrument mesure avec précision le phénomène sous-jacent) des éléments individuels du PRO-CTCAE, version italienne, pour chacun des types de cancer considérés
au départ (jusqu'à 3 semaines)
Validité de la version italienne du PRO-CTCAE
Délai: à 3 semaines (jusqu'à 6 semaines)
Évaluation de la validité (degré auquel un instrument mesure avec précision le phénomène sous-jacent) des éléments individuels du PRO-CTCAE, version italienne, pour chacun des types de cancer considérés
à 3 semaines (jusqu'à 6 semaines)
Réactivité de la version italienne du PRO-CTCAE
Délai: au départ (jusqu'à 3 semaines)
Évaluation de la réactivité (capacité d'un instrument à montrer un changement lorsqu'il y a eu un changement dans le phénomène) d'items uniques du PRO-CTCAE pour chacun des types de cancer considérés.
au départ (jusqu'à 3 semaines)
Réactivité de la version italienne du PRO-CTCAE
Délai: à 3 semaines (jusqu'à 6 semaines)
Évaluation de la réactivité (capacité d'un instrument à montrer un changement lorsqu'il y a eu un changement dans le phénomène) d'items uniques du PRO-CTCAE pour chacun des types de cancer considérés.
à 3 semaines (jusqu'à 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de mesures psychométriques selon le type de tumeur et le traitement
Délai: à 3 semaines (jusqu'à 6 semaines)

Évaluez toute différence dans les mesures psychométriques en fonction de :

  • type de cancer (sein, poumon, foie...)
  • type de traitement (chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, ...)
à 3 semaines (jusqu'à 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Néoplasmes malins

Essais cliniques sur Articles PRO-CTCAE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner