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PRO-CTCAE 意大利语版本的验证

2023年3月23日 更新者:National Cancer Institute, Naples

VIP:意大利语版患者报告结果的验证 - 不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE):一项针对不同癌症类型的前瞻性多中心观察研究

本研究的目的是通过在一大群患者中测试意大利版 PRO-CTCAE 的其余两个心理测量特性(有效性和响应性)来完成验证过程。 特别是,这项研究将首次验证该工具适用于各种类型的癌症,并将根据临床实践中使用的治疗类型提供有关心理测量特性的信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项前瞻性观察研究,在位于全国的意大利癌症中心进行。

研究人员计划考虑对 21 个肿瘤位点进行验证,这些位点对应于已生成特定 EORTC 模块的条件,以及归类为“其他设置”的所有剩余癌症类型。

该研究将在两次计划的访问中进行,第一次是入组当天,第二次是在 3-6 周后。 将要求登记的患者根据癌症类型完成 PRO-CTCAE 项目的子集,并使用以下工具作为锚来测量心理测量特性:

  • EORTC 生活质量疾病特定模块,如果存在经语言验证的意大利语版本,或通用 QLQ-C30,如果意大利语版本不可用。
  • 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
  • 患者的整体印象变化 (PGIC) 量表

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3675

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • 首席研究员:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi、意大利
        • 招聘中
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • 接触:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • 首席研究员:
          • Alberto Sobrero, MD
        • 接触:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • 接触:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • 接触:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • 首席研究员:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • 接触:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • 接触:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina、意大利
        • 招聘中
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • 接触:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • 首席研究员:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 接触:
          • Alice Bergamini, MD
        • 首席研究员:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • 接触:
          • Silvia Della Torre, MD
        • 首席研究员:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • 接触:
          • Sara Di Bella, MD
        • 首席研究员:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • 首席研究员:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • 接触:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • 首席研究员:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples、意大利
        • 招聘中
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • 接触:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples、意大利
        • 招聘中
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • 接触:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • 首席研究员:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli、意大利
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Oncologico Veneto
        • 接触:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • 首席研究员:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma、意大利
        • 招聘中
        • AOU Oncologia Medica
        • 接触:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • 接触:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • 接触:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • 接触:
          • Patrizia Vici, MD
        • 首席研究员:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • 首席研究员:
          • Antonella Savarese, MD
        • 接触:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • 首席研究员:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • 接触:
          • Stefania Gori, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

任何类型的癌症

描述

纳入标准:

  • 诊断任何类型的癌症

    • ≥18 岁。

  • 女性或男性
  • 至少计划两次门诊就诊(3-6 周内回访)以避免额外就诊的需要
  • 积极接受癌症治疗(将接受第二个或更多周期)
  • 任何 ECOG 表现状态 (PS)
  • 能够自己或在协助下使用平板电脑完成问卷
  • 能够说和理解意大利语
  • 提供知情的书面同意

排除标准:

  • 有任何类型的精神障碍或严重的认知功能障碍妨碍提供知情同意。
  • 接受过5线以上的治疗
  • 目前正在参加其他意味着在同一时期完成患者报告结果 (PRO) 的试验
  • 其他重要的急性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意大利语版 PRO-CTCAE 的有效性
大体时间:在基线(最多 3 周)
评估 PRO-CTCAE 意大利语版单个项目的有效性(仪器准确测量潜在现象的程度),用于所考虑的每种癌症类型
在基线(最多 3 周)
意大利语版 PRO-CTCAE 的有效性
大体时间:在 3 周(最多 6 周)
评估 PRO-CTCAE 意大利语版单个项目的有效性(仪器准确测量潜在现象的程度),用于所考虑的每种癌症类型
在 3 周(最多 6 周)
意大利语版 PRO-CTCAE 的响应能力
大体时间:基线(最多 3 周)
评估 PRO-CTCAE 的单个项目对所考虑的每种癌症类型的反应能力(当现象发生变化时仪器显示变化的能力)。
基线(最多 3 周)
意大利语版 PRO-CTCAE 的响应能力
大体时间:在 3 周(最多 6 周)
评估 PRO-CTCAE 的单个项目对所考虑的每种癌症类型的反应能力(当现象发生变化时仪器显示变化的能力)。
在 3 周(最多 6 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据肿瘤类型和治疗的心理测量差异
大体时间:在 3 周(最多 6 周)

根据以下内容评估心理测量的任何差异:

  • 癌症类型(乳腺癌、肺癌、肝癌……)
  • 治疗类型(化学疗法、激素疗法、免疫疗法……)
在 3 周(最多 6 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesco Perrone, MD, PhD、Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PRO-CTCAE项目的临床试验

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