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Validação da versão italiana do PRO-CTCAE

23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

VIP: Validação da versão italiana dos resultados relatados pelo paciente - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE): um estudo observacional multicêntrico prospectivo sobre diferentes tipos de câncer

O objetivo deste estudo é completar o processo de validação testando as duas propriedades psicométricas restantes (validade e capacidade de resposta) da versão italiana do PRO-CTCAE em um grande grupo de pacientes. Em particular, pela primeira vez, este estudo validará a ferramenta para tipos individuais de câncer e fornecerá informações sobre propriedades psicométricas com base no tipo de tratamento usado na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo, realizado em centros de câncer italianos localizados em todo o país.

Os investigadores planejam considerar para validação 21 locais tumorais, que correspondem às condições para as quais um módulo EORTC específico foi produzido, além de todos os tipos de câncer restantes classificados como "outras configurações".

O estudo ocorrerá durante duas visitas planejadas, a primeira no dia da inscrição e a segunda após 3-6 semanas. Os pacientes inscritos serão solicitados a preencher um subconjunto de itens do PRO-CTCAE com base no tipo de câncer e os seguintes instrumentos usados ​​como âncoras para medir as propriedades psicométricas:

  • Módulo específico para doenças da EORTC Quality of Life, se existir uma versão em italiano validada lingüisticamente, ou o QLQ-C30 geral, se a versão em italiano não estiver disponível.
  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3675

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Investigador principal:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Itália
        • Recrutamento
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Contato:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Investigador principal:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Contato:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Contato:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Contato:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Investigador principal:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Contato:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Contato:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Investigador principal:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Alice Bergamini, MD
        • Investigador principal:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Contato:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Investigador principal:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Contato:
          • Sara Di Bella, MD
        • Investigador principal:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Investigador principal:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Contato:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Investigador principal:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contato:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Contato:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Investigador principal:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Itália
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contato:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Investigador principal:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Oncologia Medica
        • Contato:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Contato:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Contato:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Contato:
          • Patrizia Vici, MD
        • Investigador principal:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Investigador principal:
          • Antonella Savarese, MD
        • Contato:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Investigador principal:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Contato:
          • Stefania Gori, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer tipo de câncer

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de qualquer tipo de câncer

    •≥18 anos de idade.

  • Feminino ou masculino
  • Com pelo menos duas consultas clínicas planejadas (uma consulta de retorno dentro de 3 a 6 semanas) para evitar a necessidade de consultas extras
  • Ativamente recebendo tratamento para o câncer (vai receber o segundo ou outro ciclo)
  • Qualquer status de desempenho ECOG (PS)
  • Capaz de preencher o questionário sozinho ou com ajuda, usando um tablet
  • Capaz de falar e entender italiano
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer tipo de transtorno psiquiátrico ou disfunção cognitiva importante que dificulte o fornecimento do consentimento informado.
  • Tendo recebido mais de 5 linhas de terapias
  • Atualmente participando de outros estudos que impliquem a conclusão de Resultados Relatados pelo Paciente (PROs) no mesmo período
  • Outras condições médicas agudas importantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade da versão italiana do PRO-CTCAE
Prazo: na linha de base (até 3 semanas)
Avaliação da validade (grau em que um instrumento mede com precisão o fenômeno subjacente) de itens individuais do PRO-CTCAE, versão italiana, para cada tipo de câncer considerado
na linha de base (até 3 semanas)
Validade da versão italiana do PRO-CTCAE
Prazo: em 3 semanas (até 6 semanas)
Avaliação da validade (grau em que um instrumento mede com precisão o fenômeno subjacente) de itens individuais do PRO-CTCAE, versão italiana, para cada tipo de câncer considerado
em 3 semanas (até 6 semanas)
Responsividade da versão italiana do PRO-CTCAE
Prazo: na linha de base (até 3 semanas)
Avaliação da responsividade (capacidade de um instrumento mostrar uma mudança quando houve uma mudança no fenômeno) de itens individuais do PRO-CTCAE para cada um dos tipos de câncer considerados.
na linha de base (até 3 semanas)
Responsividade da versão italiana do PRO-CTCAE
Prazo: em 3 semanas (até 6 semanas)
Avaliação da responsividade (capacidade de um instrumento mostrar uma mudança quando houve uma mudança no fenômeno) de itens individuais do PRO-CTCAE para cada um dos tipos de câncer considerados.
em 3 semanas (até 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas medidas psicométricas de acordo com o tipo de tumor e tratamento
Prazo: em 3 semanas (até 6 semanas)

Avalie quaisquer diferenças nas medidas psicométricas de acordo com:

  • tipo de câncer (mama, pulmão, fígado...)
  • tipo de tratamento (quimioterapia, hormonioterapia, imunoterapia, ...)
em 3 semanas (até 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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