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PRO-CTCAEのイタリア語版の検証

2023年3月23日 更新者:National Cancer Institute, Naples

VIP: 患者報告アウトカムのイタリア語版の検証 - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE): さまざまな種類のがんに関する前向き多施設観察研究

この研究の目的は、イタリア語版の PRO-CTCAE の残りの 2 つの心理測定特性 (妥当性と応答性) を大規模な患者グループでテストすることにより、検証プロセスを完了することです。 特に、この研究は初めて、個々の種類のがんに対するツールを検証し、臨床診療で使用される治療の種類に基づいた心理測定特性に関する情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

これは、全国にあるイタリアのがんセンターで実施された前向き観察研究です。

研究者らは、特定の EORTC モジュールが作成された条件に対応する 21 の腫瘍部位に加えて、「その他の設定」として分類された残りのすべての癌タイプを検証のために考慮する予定です。

研究は、2回の計画された訪問中に行われます。1回目は登録日、2回目は3〜6週間後です。 登録された患者は、がんの種類に基づいて PRO-CTCAE 項目のサブセットを完了するよう求められます。また、精神測定特性を測定するためのアンカーとして使用される以下の手段が求められます。

  • EORTC Quality of Life 疾患固有モジュール (言語的に検証されたイタリア語版が存在する場合)、またはイタリア語版が利用できない場合は General QLQ-C30。
  • 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
  • 患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3675

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • 主任研究者:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi、イタリア
        • 募集
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • コンタクト:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • 主任研究者:
          • Alberto Sobrero, MD
        • コンタクト:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • コンタクト:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce、イタリア
        • 募集
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • コンタクト:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • 主任研究者:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce、イタリア
        • 募集
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • コンタクト:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola、イタリア
        • 募集
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • コンタクト:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina、イタリア
        • 募集
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • 主任研究者:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト:
          • Alice Bergamini, MD
        • 主任研究者:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • コンタクト:
          • Silvia Della Torre, MD
        • 主任研究者:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • コンタクト:
          • Sara Di Bella, MD
        • 主任研究者:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • 主任研究者:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • コンタクト:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • 主任研究者:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • コンタクト:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • コンタクト:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • 主任研究者:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli、イタリア
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • 主任研究者:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma、イタリア
        • 募集
        • AOU Oncologia Medica
        • コンタクト:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • コンタクト:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza、イタリア
        • 募集
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • コンタクト:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • コンタクト:
          • Patrizia Vici, MD
        • 主任研究者:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • 主任研究者:
          • Antonella Savarese, MD
        • コンタクト:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto、イタリア
        • 募集
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • 主任研究者:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • コンタクト:
          • Stefania Gori, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる種類のがん

説明

包含基準:

  • あらゆる種類のがんの診断

    •18歳以上。

  • 女性または男性
  • 余分な通院の必要性を避けるために、少なくとも2回の計画されたクリニック通院(3〜6週間以内の再通院)
  • がん治療中(2周期目以降)
  • 任意の ECOG パフォーマンス ステータス (PS)
  • タブレットを使用して、自分で、または支援を受けてアンケートに回答できる
  • イタリア語を話し、理解できる
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • -インフォームドコンセントの提供を妨げる何らかの種類の精神障害または主要な認知機能障害がある。
  • 5ライン以上の施術を受けた方
  • -現在、同じ期間に患者報告結果(PRO)の完了を意味する他の試験に参加している
  • その他の重要な急性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRO-CTCAEのイタリア語版の有効性
時間枠:ベースライン時 (最大 3 週間)
考慮されるがんの種類ごとに、PRO-CTCAE、イタリア語版の単一項目の妥当性 (機器が基礎となる現象を正確に測定する程度) の評価
ベースライン時 (最大 3 週間)
PRO-CTCAEのイタリア語版の有効性
時間枠:3週間で(最大6週間)
考慮されるがんの種類ごとに、PRO-CTCAE、イタリア語版の単一項目の妥当性 (機器が基礎となる現象を正確に測定する程度) の評価
3週間で(最大6週間)
PRO-CTCAEのイタリア語版の応答性
時間枠:ベースライン時 (最大 3 週間)
考慮されたがんの種類ごとに、PRO-CTCAE の単一項目の応答性 (現象に変化があったときに変化を示す機器の能力) の評価。
ベースライン時 (最大 3 週間)
PRO-CTCAEのイタリア語版の応答性
時間枠:3週間で(最大6週間)
考慮されるがんの種類ごとに、PRO-CTCAE の単一項目の応答性 (現象に変化があった場合に変化を示す機器の能力) の評価。
3週間で(最大6週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の種類と治療による心理測定の違い
時間枠:3週間で(最大6週間)

に従って、心理測定の測定値の違いを評価します。

  • がんの種類 (乳房、肺、肝臓など)
  • 治療の種類(化学療法、ホルモン療法、免疫療法など)
3週間で(最大6週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francesco Perrone, MD, PhD、Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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