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Validierung der italienischen Version des PRO-CTCAE

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

VIP: Validierung der italienischen Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE): Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zu verschiedenen Krebsarten

Ziel dieser Studie ist es, den Validierungsprozess abzuschließen, indem die verbleibenden zwei psychometrischen Eigenschaften (Validität und Ansprechbarkeit) der italienischen Version des PRO-CTCAE in einer großen Gruppe von Patienten getestet werden. Insbesondere wird diese Studie das Tool zum ersten Mal für einzelne Krebsarten validieren und Informationen zu psychometrischen Eigenschaften basierend auf der Art der in der klinischen Praxis verwendeten Behandlung liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die in landesweiten italienischen Krebszentren durchgeführt wurde.

Die Forscher planen, für die Validierung 21 Tumorstellen in Betracht zu ziehen, die den Erkrankungen entsprechen, für die ein spezifisches EORTC-Modul hergestellt wurde, sowie alle verbleibenden Krebsarten, die als "andere Umgebung" klassifiziert wurden.

Die Studie findet während zweier geplanter Besuche statt, der erste am Tag der Einschreibung, der zweite nach 3-6 Wochen. Eingeschriebene Patienten werden gebeten, eine Teilmenge der PRO-CTCAE-Elemente basierend auf dem Krebstyp auszufüllen, und die folgenden Instrumente werden als Anker zur Messung psychometrischer Eigenschaften verwendet:

  • Krankheitsspezifisches Modul EORTC Lebensqualität, wenn eine sprachlich validierte italienische Version existiert, oder das allgemeine QLQ-C30, wenn die italienische Version nicht verfügbar ist.
  • die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Die Global Impression of Change (PGIC)-Skala der Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3675

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Hauptermittler:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Kontakt:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Hauptermittler:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Kontakt:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Kontakt:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Kontakt:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Hauptermittler:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Kontakt:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Hauptermittler:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alice Bergamini, MD
        • Hauptermittler:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Kontakt:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Hauptermittler:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Kontakt:
          • Sara Di Bella, MD
        • Hauptermittler:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Hauptermittler:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Hauptermittler:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Kontakt:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Kontakt:
          • Patrizia Vici, MD
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Hauptermittler:
          • Antonella Savarese, MD
        • Kontakt:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Stefania Gori, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jede Art von Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose jeder Art von Krebs

    •≥18 Jahre alt.

  • Weiblich oder männlich
  • Mit mindestens zwei geplanten Klinikbesuchen (ein Gegenbesuch innerhalb von 3-6 Wochen), um die Notwendigkeit zusätzlicher Besuche zu vermeiden
  • Aktive Behandlung gegen Krebs (wird den zweiten oder weiteren Zyklus erhalten)
  • Beliebiger ECOG-Leistungsstatus (PS)
  • Kann den Fragebogen selbst oder mit Hilfe eines Tablets ausfüllen
  • Kann Italienisch sprechen und verstehen
  • Bereitstellung einer informierten schriftlichen Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von psychiatrischer Störung oder schwerer kognitiver Dysfunktion, die die Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung behindert.
  • Nachdem Sie mehr als 5 Therapielinien erhalten haben
  • Derzeitige Teilnahme an anderen Studien, die den Abschluss von Patient Reported Outcomes (PROs) im gleichen Zeitraum implizieren
  • Andere wichtige akute Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit der italienischen Version des PRO-CTCAE
Zeitfenster: zu Studienbeginn (bis zu 3 Wochen)
Bewertung der Validität (Grad, in dem ein Instrument das zugrunde liegende Phänomen genau misst) einzelner Items des PRO-CTCAE, italienische Version, für jede der betrachteten Krebsarten
zu Studienbeginn (bis zu 3 Wochen)
Gültigkeit der italienischen Version des PRO-CTCAE
Zeitfenster: nach 3 Wochen (bis 6 Wochen)
Bewertung der Validität (Grad, in dem ein Instrument das zugrunde liegende Phänomen genau misst) einzelner Items des PRO-CTCAE, italienische Version, für jede der betrachteten Krebsarten
nach 3 Wochen (bis 6 Wochen)
Reaktionsfähigkeit der italienischen Version des PRO-CTCAE
Zeitfenster: zu Studienbeginn (bis zu 3 Wochen)
Bewertung der Ansprechbarkeit (Fähigkeit eines Instruments, eine Änderung anzuzeigen, wenn sich das Phänomen geändert hat) einzelner Items des PRO-CTCAE für jede der betrachteten Krebsarten.
zu Studienbeginn (bis zu 3 Wochen)
Reaktionsfähigkeit der italienischen Version des PRO-CTCAE
Zeitfenster: nach 3 Wochen (bis 6 Wochen)
Bewertung der Ansprechbarkeit (Fähigkeit eines Instruments, eine Änderung anzuzeigen, wenn sich das Phänomen geändert hat) einzelner Items des PRO-CTCAE für jede der betrachteten Krebsarten.
nach 3 Wochen (bis 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in psychometrischen Maßen nach Tumortyp und Behandlung
Zeitfenster: nach 3 Wochen (bis 6 Wochen)

Bewerten Sie alle Unterschiede in den psychometrischen Maßen gemäß:

  • Art von Krebs (Brust, Lunge, Leber ...)
  • Art der Behandlung (Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, ...)
nach 3 Wochen (bis 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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