Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření italské verze PRO-CTCAE

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

VIP: Validace italské verze pacientem hlášených výsledků – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE): Prospektivní multicentrická observační studie o různých typech rakoviny

Cílem této studie je dokončit proces validace testováním zbývajících dvou psychometrických vlastností (validita a schopnost reagovat) italské verze PRO-CTCAE na velké skupině pacientů. Konkrétně tato studie poprvé ověří nástroj pro jednotlivé typy rakoviny a poskytne informace o psychometrických vlastnostech na základě typu léčby používané v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie prováděná v italských onkologických centrech umístěných na celostátní úrovni.

Vyšetřovatelé plánují pro validaci zvážit 21 nádorových míst, která odpovídají podmínkám, pro které byl vytvořen specifický modul EORTC, plus všechny zbývající typy rakoviny klasifikované jako „jiné nastavení“.

Studie bude probíhat během dvou plánovaných návštěv, jedna první v den zápisu, druhá po 3-6 týdnech. Zařazení pacienti budou požádáni, aby vyplnili podskupinu položek PRO-CTCAE na základě typu rakoviny a následujících nástrojů používaných jako kotvy pro měření psychometrických vlastností:

  • Modul EORTC Quality of Life specifický pro onemocnění, pokud existuje lingvisticky ověřená italská verze, nebo obecný QLQ-C30, pokud italská verze není k dispozici.
  • škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
  • Stupnice globálního dojmu změny (PGIC) pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3675

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Kontakt:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Kontakt:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Kontakt:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Kontakt:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Kontakt:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alice Bergamini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Kontakt:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Kontakt:
          • Sara Di Bella, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Itálie
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • AOU Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Kontakt:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Kontakt:
          • Patrizia Vici, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella Savarese, MD
        • Kontakt:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Stefania Gori, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli typ rakoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jakéhokoli typu rakoviny

    •≥18 let.

  • Žena nebo muž
  • S alespoň dvěma plánovanými návštěvami kliniky (zpáteční návštěva během 3–6 týdnů), aby se předešlo nutnosti dalších návštěv
  • Aktivně se léčí na rakovinu (bude podstupovat druhý nebo další cyklus)
  • Jakýkoli stav výkonu ECOG (PS)
  • Schopnost vyplnit dotazník sám nebo s pomocí tabletu
  • Umět mluvit a rozumět italsky
  • Poskytování informovaného písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakýkoli druh psychiatrické poruchy nebo závažnou kognitivní dysfunkci, která brání poskytování informovaného souhlasu.
  • Absolvoval více než 5 řádků terapií
  • V současné době se účastní dalších studií, které znamenají dokončení pacientem hlášených výsledků (PROs) ve stejném období
  • Další důležité akutní zdravotní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost italské verze PRO-CTCAE
Časové okno: na začátku (až 3 týdny)
Hodnocení platnosti (stupeň, do kterého přístroj přesně měří základní jev) jednotlivých položek PRO-CTCAE, italská verze, pro každý z uvažovaných typů rakoviny
na začátku (až 3 týdny)
Platnost italské verze PRO-CTCAE
Časové okno: po 3 týdnech (až 6 týdnů)
Hodnocení platnosti (stupeň, do kterého přístroj přesně měří základní jev) jednotlivých položek PRO-CTCAE, italská verze, pro každý z uvažovaných typů rakoviny
po 3 týdnech (až 6 týdnů)
Schopnost reagovat na italskou verzi PRO-CTCAE
Časové okno: na začátku (až 3 týdny)
Hodnocení schopnosti reagovat (schopnost nástroje ukázat změnu, když došlo ke změně jevu) jednotlivých položek PRO-CTCAE pro každý z uvažovaných typů rakoviny.
na začátku (až 3 týdny)
Schopnost reagovat na italskou verzi PRO-CTCAE
Časové okno: po 3 týdnech (až 6 týdnů)
Hodnocení schopnosti reagovat (schopnost nástroje ukázat změnu, když došlo ke změně jevu) jednotlivých položek PRO-CTCAE pro každý z uvažovaných typů rakoviny.
po 3 týdnech (až 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v psychometrických měřeních podle typu nádoru a léčby
Časové okno: po 3 týdnech (až 6 týdnů)

Jakékoli rozdíly v psychometrických měřeních vyhodnoťte podle:

  • typ rakoviny (prsa, plic, jater...)
  • druh léčby (chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, ...)
po 3 týdnech (až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvary

Klinické studie na Položky PRO-CTCAE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit