Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den italienske versjonen av PRO-CTCAE

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

VIP: Validering av den italienske versjonen av pasientrapporterte utfall – vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (PRO-CTCAE): En prospektiv multisenter observasjonsstudie på ulike krefttyper

Målet med denne studien er å fullføre valideringsprosessen ved å teste de resterende to psykometriske egenskapene (validitet og respons) til den italienske versjonen av PRO-CTCAE i en stor gruppe pasienter. Spesielt vil denne studien for første gang validere verktøyet for individuelle typer kreft og vil gi informasjon om psykometriske egenskaper basert på typen behandling som brukes i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Ondartede neoplasmer

Intervensjon / Behandling

Annen: PRO-CTCAE varer

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie, utført i italienske kreftsentre lokalisert over hele landet.

Etterforskerne planlegger å vurdere for validering 21 tumorsteder, som tilsvarer forholdene som en spesifikk EORTC-modul er produsert for, pluss alle gjenværende krefttyper klassifisert som "andre omgivelser".

Studiet vil foregå i løpet av to planlagte besøk, det første på innskrivingsdagen, det andre etter 3-6 uker. Registrerte pasienter vil bli bedt om å fullføre en undergruppe av PRO-CTCAE-elementene basert på krefttype, og følgende instrumenter som brukes som ankere for å måle psykometriske egenskaper:

EORTC Livskvalitet sykdomsspesifikk modul, hvis det finnes en språklig validert italiensk versjon, eller General QLQ-C30, hvis den italienske versjonen ikke er tilgjengelig.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Skalaen for pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3675

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Francesco Perrone, MD, PhD
Telefonnummer: +390815903571 +390815903571
E-post: f.perrone@istitutotumori.na.it

Studiesteder

Italia
- - Bari, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
    - Hovedetterforsker:
      
      Domenico Galetta, MD
  - Brindisi, Italia
    - Rekruttering
    - U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
    - Ta kontakt med:
      
      Saverio Cinieri, MD
  - Cagliari, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
    - Hovedetterforsker:
      
      Alberto Sobrero, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Sobrero, MD
  - Genova, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
    - Ta kontakt med:
      
      Lucia Del Mastro, MD
  - Lecce, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
    - Ta kontakt med:
      
      Emiliano Tamburini, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Emiliano Tamburini, MD
  - Lecce, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
    - Ta kontakt med:
      
      Silvana Leo, MD
  - Meldola, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    - Ta kontakt med:
      
      Ugo De Giorgi, MD, PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Ugo De Giorgi, MD
  - Messina, Italia
    - Rekruttering
    - A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
  - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
    - Ta kontakt med:
      
      Carla Ida Ripamonti, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Carla Ida Ripamonti, MD
  - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Ta kontakt med:
      
      Alice Bergamini, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Alice Bergamini, MD
  - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Della Torre, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Silvia Della Torre, MD
  - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Di Bella, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Sara Di Bella, MD
  - Naples, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
    - Hovedetterforsker:
      
      Sandro Pignata, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Sandro Pignata, MD, PhD
  - Naples, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
    - Hovedetterforsker:
      
      Alessandro Morabito, MD
  - Naples, Italia
    - Rekruttering
    - Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Orditura, MD
  - Naples, Italia
    - Rekruttering
    - Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Pizzolorusso, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonio Pizzolorusso, MD
  - Napoli, Italia
    - Rekruttering
    - U.O.C. di Oncologia - Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
    - Ta kontakt med:
      
      Vincenzo Montesarchio, MD
      
      Telefonnummer: +390817065268
      
      E-post: vincenzo.montesarchio@ospedaledeicolli.it
  - Padova, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Ta kontakt med:
      
      Vittorina Zagonel, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Vittorina Zagonel, MD
  - Parma, Italia
    - Rekruttering
    - AOU Oncologia Medica
    - Ta kontakt med:
      
      Marcello Tiseo, MD
  - Pavia, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
    - Ta kontakt med:
      
      Camillo Porta, MD
  - Piacenza, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
    - Ta kontakt med:
      
      Luigi Cavanna, MD
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
    - Ta kontakt med:
      
      Patrizia Vici, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Patrizia Vici, MD
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonella Savarese, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Antonella Savarese, MD
  - Taranto, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
    - Hovedetterforsker:
      
      Salvatore Pisconti, MD
  - Verona, Italia
    - Rekruttering
    - Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
    - Ta kontakt med:
      
      Stefania Gori, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver form for kreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av alle typer kreft
•≥18 år.
Kvinne eller mann
Med minst to planlagte klinikkbesøk (et returbesøk innen 3-6 uker) for å unngå behov for ekstra besøk
Aktivt mottar behandling for kreft (kommer til å motta andre eller ytterligere syklus)
Enhver ECOG-ytelsesstatus (PS)
Kunne fylle ut spørreskjemaet selv eller med hjelp, ved å bruke et nettbrett
Kunne snakke og forstå italiensk
Gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Å ha noen form for psykiatrisk lidelse eller alvorlig kognitiv dysfunksjon som hindrer å gi informert samtykke.
Etter å ha mottatt mer enn 5 behandlingslinjer
Deltar for tiden i andre studier som innebærer fullføring av pasientrapporterte utfall (PRO) i samme periode
Andre viktige akutte medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gyldigheten av den italienske versjonen av PRO-CTCAE Tidsramme: ved baseline (opptil 3 uker)	Evaluering av gyldigheten (graden som et instrument måler det underliggende fenomenet nøyaktig) til enkeltelementer i PRO-CTCAE, italiensk versjon, for hver av krefttypene som vurderes	ved baseline (opptil 3 uker)
Gyldigheten av den italienske versjonen av PRO-CTCAE Tidsramme: ved 3 uker (opptil 6 uker)	Evaluering av gyldigheten (graden som et instrument måler det underliggende fenomenet nøyaktig) til enkeltelementer i PRO-CTCAE, italiensk versjon, for hver av krefttypene som vurderes	ved 3 uker (opptil 6 uker)
Responsen til den italienske versjonen av PRO-CTCAE Tidsramme: ved baseline (opptil 3 uker)	Evaluering av respons (evnen til et instrument til å vise en endring når det har vært en endring i fenomenet) av enkeltelementer i PRO-CTCAE for hver av krefttypene som vurderes.	ved baseline (opptil 3 uker)
Responsen til den italienske versjonen av PRO-CTCAE Tidsramme: ved 3 uker (opptil 6 uker)	Evaluering av respons (evnen til et instrument til å vise en endring når det har vært en endring i fenomenet) av enkeltelementer i PRO-CTCAE for hver av krefttypene som vurderes.	ved 3 uker (opptil 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forskjeller i psykometriske mål etter tumortype og behandling Tidsramme: ved 3 uker (opptil 6 uker)	Vurder eventuelle forskjeller i psykometriske mål i henhold til: type kreft (bryst, lunge, lever ...) type behandling (kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, ...)	ved 3 uker (opptil 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

Hovedetterforsker: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Neoplasmer

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .