Validering av den italienske versjonen av PRO-CTCAE
23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples
VIP: Validering av den italienske versjonen av pasientrapporterte utfall – vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (PRO-CTCAE): En prospektiv multisenter observasjonsstudie på ulike krefttyper
Målet med denne studien er å fullføre valideringsprosessen ved å teste de resterende to psykometriske egenskapene (validitet og respons) til den italienske versjonen av PRO-CTCAE i en stor gruppe pasienter.
Spesielt vil denne studien for første gang validere verktøyet for individuelle typer kreft og vil gi informasjon om psykometriske egenskaper basert på typen behandling som brukes i klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie, utført i italienske kreftsentre lokalisert over hele landet.
Etterforskerne planlegger å vurdere for validering 21 tumorsteder, som tilsvarer forholdene som en spesifikk EORTC-modul er produsert for, pluss alle gjenværende krefttyper klassifisert som "andre omgivelser".
Studiet vil foregå i løpet av to planlagte besøk, det første på innskrivingsdagen, det andre etter 3-6 uker. Registrerte pasienter vil bli bedt om å fullføre en undergruppe av PRO-CTCAE-elementene basert på krefttype, og følgende instrumenter som brukes som ankere for å måle psykometriske egenskaper:
- EORTC Livskvalitet sykdomsspesifikk modul, hvis det finnes en språklig validert italiensk versjon, eller General QLQ-C30, hvis den italienske versjonen ikke er tilgjengelig.
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Skalaen for pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3675
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Perrone, MD, PhD
- Telefonnummer: +390815903571 +390815903571
- E-post: f.perrone@istitutotumori.na.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
-
Hovedetterforsker:
- Domenico Galetta, MD
-
Brindisi, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Ta kontakt med:
- Saverio Cinieri, MD
-
Cagliari, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Sobrero, MD
-
Ta kontakt med:
- Alberto Sobrero, MD
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
-
Ta kontakt med:
- Lucia Del Mastro, MD
-
Lecce, Italia
- Rekruttering
- Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
-
Ta kontakt med:
- Emiliano Tamburini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Emiliano Tamburini, MD
-
Lecce, Italia
- Rekruttering
- Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
-
Ta kontakt med:
- Silvana Leo, MD
-
Meldola, Italia
- Rekruttering
- Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Ugo De Giorgi, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ugo De Giorgi, MD
-
Messina, Italia
- Rekruttering
- A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Carla Ida Ripamonti, MD
-
Hovedetterforsker:
- Carla Ida Ripamonti, MD
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Alice Bergamini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alice Bergamini, MD
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
-
Ta kontakt med:
- Silvia Della Torre, MD
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Della Torre, MD
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
-
Ta kontakt med:
- Sara Di Bella, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sara Di Bella, MD
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
-
Hovedetterforsker:
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Morabito, MD
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Ta kontakt med:
- Michele Orditura, MD
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
-
Ta kontakt med:
- Antonio Pizzolorusso, MD
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Pizzolorusso, MD
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- U.O.C. di Oncologia - Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Montesarchio, MD
- Telefonnummer: +390817065268
- E-post: vincenzo.montesarchio@ospedaledeicolli.it
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ta kontakt med:
- Vittorina Zagonel, MD
-
Hovedetterforsker:
- Vittorina Zagonel, MD
-
Parma, Italia
- Rekruttering
- AOU Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Marcello Tiseo, MD
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
-
Ta kontakt med:
- Camillo Porta, MD
-
Piacenza, Italia
- Rekruttering
- Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Ta kontakt med:
- Luigi Cavanna, MD
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Vici, MD
-
Hovedetterforsker:
- Patrizia Vici, MD
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Hovedetterforsker:
- Antonella Savarese, MD
-
Ta kontakt med:
- Antonella Savarese, MD
-
Taranto, Italia
- Rekruttering
- Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Pisconti, MD
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
-
Ta kontakt med:
- Stefania Gori, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver form for kreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av alle typer kreft
•≥18 år.
- Kvinne eller mann
- Med minst to planlagte klinikkbesøk (et returbesøk innen 3-6 uker) for å unngå behov for ekstra besøk
- Aktivt mottar behandling for kreft (kommer til å motta andre eller ytterligere syklus)
- Enhver ECOG-ytelsesstatus (PS)
- Kunne fylle ut spørreskjemaet selv eller med hjelp, ved å bruke et nettbrett
- Kunne snakke og forstå italiensk
- Gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Å ha noen form for psykiatrisk lidelse eller alvorlig kognitiv dysfunksjon som hindrer å gi informert samtykke.
- Etter å ha mottatt mer enn 5 behandlingslinjer
- Deltar for tiden i andre studier som innebærer fullføring av pasientrapporterte utfall (PRO) i samme periode
- Andre viktige akutte medisinske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldigheten av den italienske versjonen av PRO-CTCAE
Tidsramme: ved baseline (opptil 3 uker)
|
Evaluering av gyldigheten (graden som et instrument måler det underliggende fenomenet nøyaktig) til enkeltelementer i PRO-CTCAE, italiensk versjon, for hver av krefttypene som vurderes
|
ved baseline (opptil 3 uker)
|
|
Gyldigheten av den italienske versjonen av PRO-CTCAE
Tidsramme: ved 3 uker (opptil 6 uker)
|
Evaluering av gyldigheten (graden som et instrument måler det underliggende fenomenet nøyaktig) til enkeltelementer i PRO-CTCAE, italiensk versjon, for hver av krefttypene som vurderes
|
ved 3 uker (opptil 6 uker)
|
|
Responsen til den italienske versjonen av PRO-CTCAE
Tidsramme: ved baseline (opptil 3 uker)
|
Evaluering av respons (evnen til et instrument til å vise en endring når det har vært en endring i fenomenet) av enkeltelementer i PRO-CTCAE for hver av krefttypene som vurderes.
|
ved baseline (opptil 3 uker)
|
|
Responsen til den italienske versjonen av PRO-CTCAE
Tidsramme: ved 3 uker (opptil 6 uker)
|
Evaluering av respons (evnen til et instrument til å vise en endring når det har vært en endring i fenomenet) av enkeltelementer i PRO-CTCAE for hver av krefttypene som vurderes.
|
ved 3 uker (opptil 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i psykometriske mål etter tumortype og behandling
Tidsramme: ved 3 uker (opptil 6 uker)
|
Vurder eventuelle forskjeller i psykometriske mål i henhold til:
|
ved 3 uker (opptil 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartede neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Pleural diffus malignt mesoteliom i stadium I AJCC v7 | Station IA Pleuralt Diffust Malignt Mesoteliom AJCC v7 | Pleuralt diffust malignt mesoteliom stadium IB AJCC v7 | Stage II Pleural Diffuse Malignant Mesothelioma AJCC v7 | Trinn III Pleural Diffus...Forente stater
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor) | Single Patient IND for Glioblastoma, Ovarielt karsinom, Ikke-småcellet lungekreft, ProstatakreftForente stater
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits
Kliniske studier på PRO-CTCAE varer
-
Valerio NardoneNational Cancer Institute (NCI), NaplesRekruttering
-
Medical University InnsbruckRigshospitalet, Denmark; Centre Hospitalier Universitaire de Besancon; Martin-Luther-Universität... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyFullførtKjemoterapeutisk toksisitet | Kreft, bryst | Uønsket hendelse | Pasientutfallsvurderinger
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Har ikke rekruttert ennåBivirkninger av strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentNasofaryngeale neoplasmerKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtMetastatisk melanomForente stater
-
National Cancer Institute, NaplesHar ikke rekruttert ennå
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Mostafa ShabanPåmelding etter invitasjonDemens | Agitasjon ved demens, inkludert Alzheimers sykdomEgypt