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Convalida della versione italiana del PRO-CTCAE

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

VIP: Convalida della versione italiana degli esiti riferiti dai pazienti - Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE): uno studio prospettico osservazionale multicentrico su diversi tipi di cancro

Lo scopo di questo studio è completare il processo di validazione testando le restanti due proprietà psicometriche (validità e responsività) della versione italiana del PRO-CTCAE in un ampio gruppo di pazienti. In particolare, per la prima volta questo studio validerà lo strumento per i singoli tipi di cancro e fornirà informazioni sulle proprietà psicometriche in base al tipo di trattamento utilizzato nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, condotto in centri oncologici italiani dislocati sul territorio nazionale.

I ricercatori prevedono di prendere in considerazione per la convalida 21 siti tumorali, che corrispondono alle condizioni per le quali è stato prodotto uno specifico modulo EORTC, oltre a tutti i restanti tipi di cancro classificati come "altra impostazione".

Lo studio si svolgerà durante due visite programmate, una la prima il giorno dell'arruolamento, la seconda dopo 3-6 settimane. Ai pazienti arruolati verrà chiesto di completare un sottoinsieme degli elementi PRO-CTCAE in base al tipo di cancro e i seguenti strumenti utilizzati come ancore per misurare le proprietà psicometriche:

  • EORTC Quality of Life disease-specific module, se esiste una versione italiana validata linguisticamente, o il General QLQ-C30, se la versione italiana non è disponibile.
  • la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
  • La scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) dei pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3675

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Investigatore principale:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Contatto:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Investigatore principale:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Contatto:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Contatto:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Contatto:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Contatto:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Contatto:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Investigatore principale:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Alice Bergamini, MD
        • Investigatore principale:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Contatto:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Investigatore principale:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Contatto:
          • Sara Di Bella, MD
        • Investigatore principale:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Investigatore principale:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Contatto:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contatto:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Contatto:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Investigatore principale:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Italia
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Investigatore principale:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Oncologia Medica
        • Contatto:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Contatto:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Contatto:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Contatto:
          • Patrizia Vici, MD
        • Investigatore principale:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Investigatore principale:
          • Antonella Savarese, MD
        • Contatto:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Contatto:
          • Stefania Gori, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi tipo di cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi tipo di cancro

    •≥18 anni di età.

  • Femmina o maschio
  • Con almeno due visite cliniche programmate (una visita di ritorno entro 3-6 settimane) per evitare la necessità di visite extra
  • Ricevere attivamente un trattamento per il cancro (sta per ricevere il secondo o ulteriore ciclo)
  • Qualsiasi stato di prestazione ECOG (PS)
  • In grado di completare il questionario da soli o con assistenza, utilizzando un tablet
  • In grado di parlare e capire l'italiano
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi tipo di disturbo psichiatrico o grave disfunzione cognitiva che ostacola la fornitura del consenso informato.
  • Avendo ricevuto più di 5 linee di terapie
  • Attualmente partecipa ad altri studi che implicano il completamento di Patient Reported Outcomes (PRO) nello stesso periodo
  • Altre importanti condizioni mediche acute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità della versione italiana del PRO-CTCAE
Lasso di tempo: al basale (fino a 3 settimane)
Valutazione della validità (grado con cui uno strumento misura accuratamente il fenomeno sottostante) di singoli item del PRO-CTCAE, versione italiana, per ciascuno dei tipi di tumore considerati
al basale (fino a 3 settimane)
Validità della versione italiana del PRO-CTCAE
Lasso di tempo: a 3 settimane (fino a 6 settimane)
Valutazione della validità (grado con cui uno strumento misura accuratamente il fenomeno sottostante) di singoli item del PRO-CTCAE, versione italiana, per ciascuno dei tipi di tumore considerati
a 3 settimane (fino a 6 settimane)
Reattività della versione italiana del PRO-CTCAE
Lasso di tempo: al basale (fino a 3 settimane)
Valutazione della responsività (capacità di uno strumento di mostrare un cambiamento quando c'è stato un cambiamento nel fenomeno) di singoli item del PRO-CTCAE per ognuno dei tipi di tumore considerati.
al basale (fino a 3 settimane)
Reattività della versione italiana del PRO-CTCAE
Lasso di tempo: a 3 settimane (fino a 6 settimane)
Valutazione della responsività (capacità di uno strumento di mostrare un cambiamento quando c'è stato un cambiamento nel fenomeno) di singoli item del PRO-CTCAE per ognuno dei tipi di tumore considerati.
a 3 settimane (fino a 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle misure psicometriche in base al tipo di tumore e al trattamento
Lasso di tempo: a 3 settimane (fino a 6 settimane)

Valutare eventuali differenze nelle misure psicometriche in base a:

  • tipo di tumore (seno, polmone, fegato...)
  • tipo di trattamento (chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, ...)
a 3 settimane (fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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