A PRO-CTCAE olasz verziójának érvényesítése
2023. március 23. frissítette: National Cancer Institute, Naples
VIP: A betegek által jelentett eredmények olasz változatának validálása – A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE): Prospektív többközpontú megfigyelési tanulmány különböző ráktípusokról
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy befejezze a validálási folyamatot a PRO-CTCAE olasz változatának fennmaradó két pszichometriai tulajdonságának (validitás és válaszkészség) tesztelésével betegek nagy csoportján.
Ez a tanulmány első ízben érvényesíti az eszközt a rák egyes típusaira vonatkozóan, és a klinikai gyakorlatban alkalmazott kezelés típusa alapján nyújt információt pszichometriai tulajdonságokról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet az országszerte található olasz rákközpontokban végeztek.
A vizsgálók azt tervezik, hogy validálás céljából 21 daganathelyet mérlegelnek, amelyek megfelelnek azoknak a feltételeknek, amelyekre egy adott EORTC-modult állítottak elő, valamint az összes többi ráktípust, amelyeket „egyéb környezet” kategóriába soroltak.
A vizsgálatra két tervezett látogatás során kerül sor, az egyik az első a beiratkozás napján, a második 3-6 hét után. A beiratkozott betegeket felkérik, hogy töltsék ki a PRO-CTCAE tételek egy részhalmazát a rák típusa alapján, és a pszichometriai tulajdonságok mérésére szolgáló alábbi eszközöket:
- EORTC Life Quality of Life betegségspecifikus modul, ha létezik nyelvileg hitelesített olasz verzió, vagy az Általános QLQ-C30, ha az olasz verzió nem elérhető.
- a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
- A Patiens' Global Impression of Change (PGIC) skála
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3675
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Perrone, MD, PhD
- Telefonszám: +390815903571 +390815903571
- E-mail: f.perrone@istitutotumori.na.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország
- Toborzás
- Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
-
Kutatásvezető:
- Domenico Galetta, MD
-
Brindisi, Olaszország
- Toborzás
- U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Kapcsolatba lépni:
- Saverio Cinieri, MD
-
Cagliari, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
-
Kutatásvezető:
- Alberto Sobrero, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Sobrero, MD
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucia Del Mastro, MD
-
Lecce, Olaszország
- Toborzás
- Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
-
Kapcsolatba lépni:
- Emiliano Tamburini, MD
-
Kutatásvezető:
- Emiliano Tamburini, MD
-
Lecce, Olaszország
- Toborzás
- Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvana Leo, MD
-
Meldola, Olaszország
- Toborzás
- Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Kapcsolatba lépni:
- Ugo De Giorgi, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ugo De Giorgi, MD
-
Messina, Olaszország
- Toborzás
- A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kapcsolatba lépni:
- Carla Ida Ripamonti, MD
-
Kutatásvezető:
- Carla Ida Ripamonti, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Bergamini, MD
-
Kutatásvezető:
- Alice Bergamini, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Della Torre, MD
-
Kutatásvezető:
- Silvia Della Torre, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Di Bella, MD
-
Kutatásvezető:
- Sara Di Bella, MD
-
Naples, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
-
Kutatásvezető:
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
Naples, Olaszország
- Toborzás
- Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
-
Kutatásvezető:
- Alessandro Morabito, MD
-
Naples, Olaszország
- Toborzás
- Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Orditura, MD
-
Naples, Olaszország
- Toborzás
- Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Pizzolorusso, MD
-
Kutatásvezető:
- Antonio Pizzolorusso, MD
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- U.O.C. di Oncologia - Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenzo Montesarchio, MD
- Telefonszám: +390817065268
- E-mail: vincenzo.montesarchio@ospedaledeicolli.it
-
Padova, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kapcsolatba lépni:
- Vittorina Zagonel, MD
-
Kutatásvezető:
- Vittorina Zagonel, MD
-
Parma, Olaszország
- Toborzás
- AOU Oncologia Medica
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcello Tiseo, MD
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Camillo Porta, MD
-
Piacenza, Olaszország
- Toborzás
- Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Cavanna, MD
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Vici, MD
-
Kutatásvezető:
- Patrizia Vici, MD
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kutatásvezető:
- Antonella Savarese, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonella Savarese, MD
-
Taranto, Olaszország
- Toborzás
- Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
-
Kutatásvezető:
- Salvatore Pisconti, MD
-
Verona, Olaszország
- Toborzás
- Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Gori, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármilyen típusú rák
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármilyen típusú rák diagnosztizálása
•≥18 éves kortól.
- Nő vagy férfi
- Legalább két tervezett klinikai látogatással (3-6 héten belül ismételt vizittel), hogy ne legyen szükség további vizitekre
- Aktív rákkezelésben részesül (a második vagy további ciklusban részesül)
- Bármilyen ECOG teljesítmény állapot (PS)
- Képesek kitölteni a kérdőívet önállóan vagy segítséggel, tablet segítségével
- Tud beszélni és megérteni olaszul
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség vagy súlyos kognitív diszfunkció akadályozza a tájékozott beleegyezés megadását.
- Több mint 5 soros terápiában részesült
- Jelenleg más vizsgálatokban vesz részt, amelyek a betegek által jelentett eredmények (PRO) befejezését jelentik ugyanabban az időszakban
- Egyéb fontos akut egészségügyi állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRO-CTCAE olasz verziójának érvényessége
Időkeret: kiinduláskor (legfeljebb 3 hét)
|
A PRO-CTCAE olasz változatának egyes tételei érvényességének értékelése (az a mérték, hogy egy műszer pontosan méri a mögöttes jelenséget) minden egyes figyelembe vett ráktípusra
|
kiinduláskor (legfeljebb 3 hét)
|
|
A PRO-CTCAE olasz verziójának érvényessége
Időkeret: 3 hetesen (legfeljebb 6 hétig)
|
A PRO-CTCAE olasz változatának egyes tételei érvényességének értékelése (az a mérték, hogy egy műszer pontosan méri a mögöttes jelenséget) minden egyes figyelembe vett ráktípusra
|
3 hetesen (legfeljebb 6 hétig)
|
|
A PRO-CTCAE olasz változatának érzékenysége
Időkeret: kiinduláskor (legfeljebb 3 hétig)
|
A PRO-CTCAE egyes tételei válaszkészségének értékelése (az eszköz azon képessége, hogy változást mutasson, ha a jelenségben változás történt) minden egyes figyelembe vett ráktípus esetében.
|
kiinduláskor (legfeljebb 3 hétig)
|
|
A PRO-CTCAE olasz változatának érzékenysége
Időkeret: 3 hetesen (legfeljebb 6 hétig)
|
A PRO-CTCAE egyes tételei válaszkészségének értékelése (az eszköz azon képessége, hogy változást mutasson, ha a jelenségben változás történt) minden egyes figyelembe vett ráktípus esetében.
|
3 hetesen (legfeljebb 6 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichometriai mérések különbségei a daganat típusa és a kezelés szerint
Időkeret: 3 hetesen (legfeljebb 6 hétig)
|
Értékelje a pszichometriai mérések közötti különbségeket a következők szerint:
|
3 hetesen (legfeljebb 6 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .