Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация итальянской версии PRO-CTCAE

23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

VIP: Валидация итальянской версии исходов, о которых сообщают пациенты - Общие терминологические критерии нежелательных явлений (PRO-CTCAE): проспективное многоцентровое обсервационное исследование различных типов рака

Целью данного исследования является завершение процесса валидации путем тестирования оставшихся двух психометрических свойств (валидность и отзывчивость) итальянской версии PRO-CTCAE на большой группе пациентов. В частности, это исследование впервые проведет валидацию инструмента для отдельных видов рака и предоставит информацию о психометрических свойствах в зависимости от типа лечения, используемого в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, проведенное в итальянских онкологических центрах, расположенных по всей стране.

Исследователи планируют рассмотреть для проверки 21 участок опухоли, которые соответствуют условиям, для которых был создан конкретный модуль EORTC, а также все оставшиеся типы рака, классифицированные как «другие условия».

Исследование будет проходить в течение двух плановых визитов, первый в день зачисления, второй через 3-6 недель. Зарегистрированных пациентов попросят заполнить подмножество пунктов PRO-CTCAE в зависимости от типа рака и следующих инструментов, используемых в качестве якорей для измерения психометрических свойств:

  • Модуль EORTC Quality of Life, посвященный конкретному заболеванию, если существует лингвистически подтвержденная версия на итальянском языке, или General QLQ-C30, если версия на итальянском языке недоступна.
  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
  • Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3675

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco Perrone, MD, PhD
  • Номер телефона: +390815903571 +390815903571
  • Электронная почта: f.perrone@istitutotumori.na.it

Места учебы

      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Главный следователь:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Италия
        • Рекрутинг
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Контакт:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Главный следователь:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Контакт:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Контакт:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Контакт:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Главный следователь:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Контакт:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Контакт:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Главный следователь:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Alice Bergamini, MD
        • Главный следователь:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Контакт:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Главный следователь:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Контакт:
          • Sara Di Bella, MD
        • Главный следователь:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Главный следователь:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Контакт:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Главный следователь:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Контакт:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Контакт:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Главный следователь:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • U.O.C. di Oncologia - Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
        • Контакт:
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Главный следователь:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Контакт:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Контакт:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Контакт:
          • Patrizia Vici, MD
        • Главный следователь:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Главный следователь:
          • Antonella Savarese, MD
        • Контакт:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Главный следователь:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Контакт:
          • Stefania Gori, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой вид рака

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика любого вида рака

    • ≥18 лет.

  • Женский или мужской
  • По крайней мере, с двумя запланированными визитами в клинику (повторный визит в течение 3-6 недель), чтобы избежать необходимости дополнительных посещений.
  • Активно получающие лечение от рака (собираются на второй или последующие циклы)
  • Любой статус производительности ECOG (PS)
  • Способен заполнить анкету самостоятельно или с помощью, используя планшет
  • Умение говорить и понимать по-итальянски
  • Предоставление информированного письменного согласия

Критерий исключения:

  • Наличие любого вида психического расстройства или серьезной когнитивной дисфункции, препятствующей предоставлению информированного согласия.
  • Получив более 5 линий терапии
  • В настоящее время участвует в других испытаниях, которые подразумевают завершение отчетных результатов пациентов (PRO) в тот же период.
  • Другие важные острые медицинские состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок действия итальянской версии PRO-CTCAE
Временное ограничение: на исходном уровне (до 3 недель)
Оценка валидности (степень, с которой прибор точно измеряет основное явление) отдельных пунктов PRO-CTCAE, итальянская версия, для каждого рассматриваемого типа рака
на исходном уровне (до 3 недель)
Срок действия итальянской версии PRO-CTCAE
Временное ограничение: в 3 недели (до 6 недель)
Оценка валидности (степень, с которой прибор точно измеряет основное явление) отдельных пунктов PRO-CTCAE, итальянская версия, для каждого рассматриваемого типа рака
в 3 недели (до 6 недель)
Отзывчивость итальянской версии PRO-CTCAE
Временное ограничение: на исходном уровне (до 3 недель)
Оценка чувствительности (способность прибора показывать изменение при изменении феномена) отдельных пунктов PRO-CTCAE для каждого из рассматриваемых типов рака.
на исходном уровне (до 3 недель)
Отзывчивость итальянской версии PRO-CTCAE
Временное ограничение: в 3 недели (до 6 недель)
Оценка чувствительности (способность прибора показывать изменение при изменении феномена) отдельных пунктов PRO-CTCAE для каждого из рассматриваемых типов рака.
в 3 недели (до 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в психометрических показателях в зависимости от типа опухоли и лечения
Временное ограничение: в 3 недели (до 6 недель)

Оцените любые различия в психометрических показателях в соответствии с:

  • тип рака (молочной железы, легких, печени...)
  • вид лечения (химиотерапия, гормонотерапия, иммунотерапия, ...)
в 3 недели (до 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Элементы PRO-CTCAE

Подписаться