Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Italiaanse versie van de PRO-CTCAE

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

VIP: validatie van de Italiaanse versie van de door de patiënt gerapporteerde resultaten - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE): een prospectieve multicenter observationele studie over verschillende soorten kanker

Het doel van deze studie is om het validatieproces te voltooien door de resterende twee psychometrische eigenschappen (validiteit en responsiviteit) van de Italiaanse versie van de PRO-CTCAE te testen bij een grote groep patiënten. In het bijzonder zal deze studie voor het eerst de tool valideren voor individuele soorten kanker en informatie verschaffen over psychometrische eigenschappen op basis van het type behandeling dat in de klinische praktijk wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Kwaadaardige neoplasma's

Interventie / Behandeling

Ander: PRO-CTCAE-items

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie, uitgevoerd in Italiaanse kankercentra in het hele land.

De onderzoekers zijn van plan om voor validatie 21 tumorlocaties te overwegen, die overeenkomen met de aandoeningen waarvoor een specifieke EORTC-module is geproduceerd, plus alle resterende kankertypes die zijn geclassificeerd als "andere setting".

De studie zal plaatsvinden tijdens twee geplande bezoeken, één op de dag van inschrijving, de tweede na 3-6 weken. Ingeschreven patiënten zullen worden gevraagd om een subset van de PRO-CTCAE-items in te vullen op basis van kankertype, en de volgende instrumenten worden gebruikt als ankers om psychometrische eigenschappen te meten:

EORTC Quality of Life ziektespecifieke module, als er een taalkundig gevalideerde Italiaanse versie bestaat, of de Algemene QLQ-C30, als de Italiaanse versie niet beschikbaar is.
de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
De Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3675

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Francesco Perrone, MD, PhD
Telefoonnummer: +390815903571 +390815903571
E-mail: f.perrone@istitutotumori.na.it

Studie Locaties

Italië
- - Bari, Italië
    - Werving
    - Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Domenico Galetta, MD
  - Brindisi, Italië
    - Werving
    - U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
    - Contact:
      
      Saverio Cinieri, MD
  - Cagliari, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alberto Sobrero, MD
    - Contact:
      
      Alberto Sobrero, MD
  - Genova, Italië
    - Werving
    - Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
    - Contact:
      
      Lucia Del Mastro, MD
  - Lecce, Italië
    - Werving
    - Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
    - Contact:
      
      Emiliano Tamburini, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emiliano Tamburini, MD
  - Lecce, Italië
    - Werving
    - Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
    - Contact:
      
      Silvana Leo, MD
  - Meldola, Italië
    - Werving
    - Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    - Contact:
      
      Ugo De Giorgi, MD, PhD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ugo De Giorgi, MD
  - Messina, Italië
    - Werving
    - A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
  - Milan, Italië
    - Werving
    - Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
    - Contact:
      
      Carla Ida Ripamonti, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carla Ida Ripamonti, MD
  - Milan, Italië
    - Werving
    - Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Alice Bergamini, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alice Bergamini, MD
  - Milan, Italië
    - Werving
    - Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
    - Contact:
      
      Silvia Della Torre, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Silvia Della Torre, MD
  - Milan, Italië
    - Werving
    - Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
    - Contact:
      
      Sara Di Bella, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sara Di Bella, MD
  - Naples, Italië
    - Werving
    - Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sandro Pignata, MD, PhD
    - Contact:
      
      Sandro Pignata, MD, PhD
  - Naples, Italië
    - Werving
    - Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alessandro Morabito, MD
  - Naples, Italië
    - Werving
    - Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    - Contact:
      
      Michele Orditura, MD
  - Naples, Italië
    - Werving
    - Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
    - Contact:
      
      Antonio Pizzolorusso, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antonio Pizzolorusso, MD
  - Napoli, Italië
    - Werving
    - U.O.C. di Oncologia - Presidio Monaldi - AORN Ospedale dei Colli
    - Contact:
      
      Vincenzo Montesarchio, MD
      
      Telefoonnummer: +390817065268
      
      E-mail: vincenzo.montesarchio@ospedaledeicolli.it
  - Padova, Italië
    - Werving
    - Istituto Oncologico Veneto
    - Contact:
      
      Vittorina Zagonel, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vittorina Zagonel, MD
  - Parma, Italië
    - Werving
    - AOU Oncologia Medica
    - Contact:
      
      Marcello Tiseo, MD
  - Pavia, Italië
    - Werving
    - Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
    - Contact:
      
      Camillo Porta, MD
  - Piacenza, Italië
    - Werving
    - Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
    - Contact:
      
      Luigi Cavanna, MD
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
    - Contact:
      
      Patrizia Vici, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Patrizia Vici, MD
  - Roma, Italië
    - Werving
    - UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antonella Savarese, MD
    - Contact:
      
      Antonella Savarese, MD
  - Taranto, Italië
    - Werving
    - Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Salvatore Pisconti, MD
  - Verona, Italië
    - Werving
    - Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
    - Contact:
      
      Stefania Gori, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke vorm van kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van elke vorm van kanker
•≥18 jaar.
Vrouw of man
Met ten minste twee geplande kliniekbezoeken (een volgend bezoek binnen 3-6 weken) om extra bezoeken te voorkomen
Actief behandeld worden voor kanker (de tweede of volgende cyclus gaan krijgen)
Elke ECOG-prestatiestatus (PS)
Vragenlijst zelf of met hulp kunnen invullen met behulp van een tablet
Italiaans spreken en verstaan
Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Elke vorm van psychiatrische stoornis of ernstige cognitieve stoornis hebben die het verlenen van geïnformeerde toestemming belemmert.
Na meer dan 5 lijnen therapieën te hebben ontvangen
Neemt momenteel deel aan andere onderzoeken die de voltooiing van Patient Reported Outcomes (PRO's) in dezelfde periode impliceren
Andere belangrijke acute medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Geldigheid van de Italiaanse versie van de PRO-CTCAE Tijdsspanne: bij baseline (tot 3 weken)	Evaluatie van de validiteit (mate waarin een instrument nauwkeurig het onderliggende fenomeen meet) van enkele items van de PRO-CTCAE, Italiaanse versie, voor elk van de beschouwde soorten kanker	bij baseline (tot 3 weken)
Geldigheid van de Italiaanse versie van de PRO-CTCAE Tijdsspanne: na 3 weken (tot 6 weken)	Evaluatie van de validiteit (mate waarin een instrument nauwkeurig het onderliggende fenomeen meet) van enkele items van de PRO-CTCAE, Italiaanse versie, voor elk van de beschouwde soorten kanker	na 3 weken (tot 6 weken)
Responsiviteit van de Italiaanse versie van de PRO-CTCAE Tijdsspanne: bij baseline (tot 3 weken)	Evaluatie van de responsiviteit (het vermogen van een instrument om een verandering aan te tonen wanneer er een verandering in het fenomeen is opgetreden) van afzonderlijke items van de PRO-CTCAE voor elk van de beschouwde soorten kanker.	bij baseline (tot 3 weken)
Responsiviteit van de Italiaanse versie van de PRO-CTCAE Tijdsspanne: na 3 weken (tot 6 weken)	Evaluatie van de responsiviteit (het vermogen van een instrument om een verandering aan te tonen wanneer er een verandering in het fenomeen is opgetreden) van afzonderlijke items van de PRO-CTCAE voor elk van de beschouwde soorten kanker.	na 3 weken (tot 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verschillen in psychometrische maatregelen volgens tumortype en behandeling Tijdsspanne: na 3 weken (tot 6 weken)	Evalueer eventuele verschillen in psychometrische maatregelen volgens: type kanker (borst-, long-, lever ...) type behandeling (chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, ...)	na 3 weken (tot 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Neoplasmata

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige neoplasma's

Istituto Clinico Humanitas

Voltooid

Eus-giuded Biliary Drainage met Ec-lams versus ERCP als een primaire interventie voor endoscopische behandeling van patinets met distale kwaadaardige galobstructie (EUS-BD)

DISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIE

Italië

Klinische onderzoeken op PRO-CTCAE-items

Valerio Nardone
National Cancer Institute (NCI), Naples

Werving

Financiële toxiciteit (FT) voor radiotherapie (RT) -patiënten in Italië: een Yairo (Associazione Italiana radioterapia e ocologia clinica) multicenter -studie (FIT-RT)

Oncologische ziekten

Italië
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society

Voltooid

Elektronische patiëntrapportage van bijwerkingen van chemotherapie: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chemotherapeutische toxiciteit | Kanker, borst | Nadelige gebeurtenis | Evaluaties van patiëntresultaten
McGill University Health Centre/Research Institute...

Nog niet aan het werven

Prospectieve evaluatie van gastro-intestinale en urogenitale bijwerkingen van bekkenradiotherapie (PROs)

Bijwerkingen van radiotherapie
Medical University Innsbruck
Rigshospitalet, Denmark; Centre Hospitalier Universitaire de Besancon; Martin-Luther-Universität... en andere medewerkers

Voltooid

Evaluatie van het gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor het verbeteren van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor beoordelingen van ongewenste voorvallen

Kanker

Oostenrijk
Yonsei University

Werving

Routinematige elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten tijdens en na radiotherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (REPROM)

Kanker

Korea, republiek van
National Cancer Institute, Naples

Nog niet aan het werven

PRO voor de strijd tegen FT bij eierstokkanker (MITO45-ProFFiT)

Eierstokkanker

Italië
Sun Yat-sen University

Onbekend

Meten van door patiënten gemelde bijwerkingen in de oncologiepraktijk verbetert de kwaliteit van leven bij nasofarynxcarcinoom

Nasofaryngeale neoplasmata

China
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Voltooid

Kwaliteit van leven op lange termijn bij patiënten met gemetastaseerd melanoom behandeld met Checkpoint-remmers

Gemetastaseerd melanoom

Verenigde Staten
Sunnybrook Health Sciences Centre

Nog niet aan het werven

Baselinekennis van stressincontinentie bij urogynecologische patiënten (SUI)

Stress-urine-incontinentie (SUI)

Canada
University of Pittsburgh
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...

Werving

Adaptieve proefplanning bij het benoemen van behandelingen voor afasie

Hartinfarct | Afasie

Verenigde Staten