Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja włoskiej wersji PRO-CTCAE

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

VIP: Walidacja włoskiej wersji wyników zgłaszanych przez pacjentów — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE): prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące różnych typów raka

Celem niniejszego badania jest zakończenie procesu walidacji poprzez przetestowanie pozostałych dwóch właściwości psychometrycznych (trafności i responsywności) włoskiej wersji PRO-CTCAE na dużej grupie pacjentów. W szczególności badanie to po raz pierwszy zwaliduje narzędzie dla poszczególnych typów nowotworów i dostarczy informacji o właściwościach psychometrycznych w oparciu o rodzaj leczenia stosowanego w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, przeprowadzone we włoskich ośrodkach onkologicznych zlokalizowanych w całym kraju.

Badacze planują wziąć pod uwagę do walidacji 21 miejsc guza, które odpowiadają warunkom, dla których opracowano określony moduł EORTC, a także wszystkie pozostałe typy raka sklasyfikowane jako „inne ustawienie”.

Badanie odbędzie się podczas dwóch zaplanowanych wizyt, pierwszej w dniu zapisów, drugiej po 3-6 tygodniach. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie podzbioru pozycji PRO-CTCAE w oparciu o typ nowotworu oraz następujące instrumenty używane jako kotwice do pomiaru właściwości psychometrycznych:

  • EORTC Quality of Life moduł dotyczący konkretnych chorób, jeśli istnieje wersja włoska potwierdzona językowo, lub ogólny QLQ-C30, jeśli wersja włoska nie jest dostępna.
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
  • Skala Globalnego Wrażenia Pacjentów na temat Zmiany (PGIC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3675

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia Medica per la Patologia Toracica- IRCCS Giovanni Paolo II
        • Główny śledczy:
          • Domenico Galetta, MD
      • Brindisi, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. Oncologia Medica - Ospedale Senatore Antonio Perrino
        • Kontakt:
          • Saverio Cinieri, MD
      • Cagliari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliar
        • Główny śledczy:
          • Alberto Sobrero, MD
        • Kontakt:
          • Alberto Sobrero, MD
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU San Martino
        • Kontakt:
          • Lucia Del Mastro, MD
      • Lecce, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia - A.O. Cardinale G. Panico
        • Kontakt:
          • Emiliano Tamburini, MD
        • Główny śledczy:
          • Emiliano Tamburini, MD
      • Lecce, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia Medica - AO Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Silvana Leo, MD
      • Meldola, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia Medica, Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Kontakt:
          • Ugo De Giorgi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ugo De Giorgi, MD
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.Ospedali Riuniti Papardo Piemonte U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
        • Główny śledczy:
          • Carla Ida Ripamonti, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ginecologia e Ostetricia - IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alice Bergamini, MD
        • Główny śledczy:
          • Alice Bergamini, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Garbagnat
        • Kontakt:
          • Silvia Della Torre, MD
        • Główny śledczy:
          • Silvia Della Torre, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia - ASST Rhodense - Presidio di Rho
        • Kontakt:
          • Sara Di Bella, MD
        • Główny śledczy:
          • Sara Di Bella, MD
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori, Dip. Uro-Ginecologico S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica
        • Główny śledczy:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia Medica Toraco-Polmonare -Istituto Nazionale Tumori
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Servizio di Oncologia Medica ed Ematologia - DAI di Internistica Polispecialistica- AOU Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
          • Michele Orditura, MD
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Struttura semplice Sarcomi ossa e tessuti molli, Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
        • Główny śledczy:
          • Antonio Pizzolorusso, MD
      • Napoli, Włochy
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Vittorina Zagonel, MD
        • Główny śledczy:
          • Vittorina Zagonel, MD
      • Parma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Marcello Tiseo, MD
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia traslazionale - ICS Maugeri di Pavia
        • Kontakt:
          • Camillo Porta, MD
      • Piacenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia Medica ed Ematologia, USL di Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia Medica 2 - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
        • Kontakt:
          • Patrizia Vici, MD
        • Główny śledczy:
          • Patrizia Vici, MD
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • UOC Oncologia Medica 1 - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Główny śledczy:
          • Antonella Savarese, MD
        • Kontakt:
          • Antonella Savarese, MD
      • Taranto, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia - Ospedale S. G. Moscati
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Pisconti, MD
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Oncologia Medica - Istituto Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Stefania Gori, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy rodzaj raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza każdego rodzaju raka

    •≥18 lat.

  • Kobieta lub mężczyzna
  • Z co najmniej dwoma zaplanowanymi wizytami w klinice (wizyta ponowna w ciągu 3-6 tygodni), aby uniknąć konieczności dodatkowych wizyt
  • Aktywnie leczony na raka (zamierza otrzymać drugi lub kolejny cykl)
  • Dowolny stan wydajności ECOG (PS)
  • Potrafi wypełnić kwestionariusz samodzielnie lub z pomocą przy użyciu tabletu
  • Potrafi mówić i rozumieć język włoski
  • Wyrażenie świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego lub poważnej dysfunkcji poznawczej utrudniającej wyrażenie świadomej zgody.
  • Po otrzymaniu ponad 5 linii terapii
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach, które zakładają zakończenie zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) w tym samym okresie
  • Inne ważne ostre stany medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność włoskiej wersji PRO-CTCAE
Ramy czasowe: na początku (do 3 tygodni)
Ocena ważności (stopień, w jakim instrument dokładnie mierzy podstawowe zjawisko) pojedynczych pozycji PRO-CTCAE, wersja włoska, dla każdego z rozważanych typów raka
na początku (do 3 tygodni)
Ważność włoskiej wersji PRO-CTCAE
Ramy czasowe: po 3 tygodniach (do 6 tygodni)
Ocena ważności (stopień, w jakim instrument dokładnie mierzy podstawowe zjawisko) pojedynczych pozycji PRO-CTCAE, wersja włoska, dla każdego z rozważanych typów raka
po 3 tygodniach (do 6 tygodni)
Responsywność włoskiej wersji PRO-CTCAE
Ramy czasowe: na początku (do 3 tygodni)
Ocena reaktywności (zdolność instrumentu do pokazania zmiany, gdy nastąpiła zmiana zjawiska) pojedynczych pozycji PRO-CTCAE dla każdego z rozważanych typów raka.
na początku (do 3 tygodni)
Responsywność włoskiej wersji PRO-CTCAE
Ramy czasowe: po 3 tygodniach (do 6 tygodni)
Ocena reaktywności (zdolność instrumentu do pokazania zmiany, gdy nastąpiła zmiana zjawiska) pojedynczych pozycji PRO-CTCAE dla każdego z rozważanych typów raka.
po 3 tygodniach (do 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w pomiarach psychometrycznych w zależności od rodzaju guza i leczenia
Ramy czasowe: po 3 tygodniach (do 6 tygodni)

Oceń wszelkie różnice w miarach psychometrycznych według:

  • rodzaj nowotworu (piersi, płuc, wątroby...)
  • rodzaj leczenia (chemioterapia, hormonoterapia, immunoterapia, ...)
po 3 tygodniach (do 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elementy PRO-CTCAE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj