Bedömning av N-95 ansiktsmask för användning vid COVID-19-pandemi vid brist på personlig skyddsutrustning
7 mars 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma
Ett föreslaget alternativ till N-95-maskbristen i covid-19-pandemin. En genomförbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en monterad modifierad mask för att skydda vårdpersonal mot Coronavirus i händelse av brist på personlig skyddsutrustning.
Minst 20 friska deltagare kommer att rekryteras för att prova den modifierade masken.
De modifierade maskerna kommer att göras av masker som redan finns tillgängliga samt filter tillgängliga på lungavdelningen vid Oklahoma City VA Health Care System
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma City VA Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Alla individer äldre än 18 år och villiga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Individer med känt allvarlig KOL/emfysem, fetma Hypoventilation eller hyperkapniskt tillstånd
- Individer med allergi eller reaktioner på latex eller masker
- Individer som rapporterar dyspné eller inte kan andas bekvämt i dessa masker
- Klaustrofobiska individer
- Oförmåga att skapa en ordentlig tätning vid inandning genom ett stängt filter (se nedan)
- Individer som inte säkert kan applicera och ta bort dessa masker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Monterad mask
Deltagaren kommer att förses med en helmask som täcker mun och näsa eller en helmask som täcker ögon, näsa och mun beroende på deltagarens preferenser.
Den monterade masken kommer att fästas på ett bakteriellt/viralt filter för passningstestning.
Efter att ha genomfört Fit-testet kommer masken att placeras i ansiktet i 15 minuter medan deltagaren utför olika aktiviteter för att dokumentera förmågan att tolerera respiratorn.
Deltagarnas syre- och koldioxidhalt kommer att mätas i början och i slutet av de 15 minuterna.
Personerna kommer att kunna ta bort masken när som helst om de upplever betydande obehag eller klaustrofobi.
I slutet kommer masken att tas bort.
|
Sammansatta masker som består av 3 delar: En ansiktsmask (Respironics Performax Whole Face Mask eller Hans Rudolph mask naso-oral mask) kopplad med en blå armbåge (RP Performax SE ELBOW) till ett ventilatorfilter (Teleflex Bacterial/Viral filter 1605 eller Iso-Gard HEPA ljusfilter 28022)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsprocent
Tidsram: 15 minuter
|
Genomför ett kvantitativt passningstest och beräkna andelen deltagare som klarar testet.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
End-tidal CO2 Variation. Beskrivning: mmHg.
Tidsram: vid 0 och 15 minuter
|
Förändring av koldioxid vid sluttidvatten från 0 till 15 minuter när du bär hel- eller helmasken
|
vid 0 och 15 minuter
|
|
Oxygen Pulse Oximetri Variation. Beskrivning: mmHg.
Tidsram: vid 0 och 15 minuter.
|
Mät förändringen i syrepulsoximetri från 0 till 15 minuter medan du bär hel- eller helmasken
|
vid 0 och 15 minuter.
|
|
Mask synlighet. Beskrivning: Likert Scale.
Tidsram: 15 minuter
|
Utvärdera synligheten (5-gradig Likert-skala från Frånvarande till Fullständig) medan du bär hela eller hela masken i 15 minuter
|
15 minuter
|
|
Användningsvilja. Beskrivning: Likert Scale.
Tidsram: efter 15 minuter
|
När masken tas bort kommer deltagarna att få frågan om de är villiga att använda denna mask jämfört med N-95 masker som använder en 5-punkts Likert-skala från "Mycket osannolikt" till "Mycket troligt".
|
efter 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Prevention CfDCa. Strategies for Optimizing the Supply of Facemasks: COVID-19. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/ppe-strategy/face-masks.html
- Qian Y, Willeke K, Grinshpun SA, Donnelly J, Coffey CC. Performance of N95 respirators: filtration efficiency for airborne microbial and inert particles. Am Ind Hyg Assoc J. 1998 Feb;59(2):128-32. doi: 10.1080/15428119891010389.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11887
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .