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Bewertung der N-95-Gesichtsmaske zur Verwendung bei der COVID-19-Pandemie bei Mangel an persönlicher Schutzausrüstung

7. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Eine vorgeschlagene Alternative zum Mangel an N-95-Masken in der COVID-19-Pandemie. Eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Effizienz einer zusammengebauten modifizierten Maske zum Schutz von Mitarbeitern des Gesundheitswesens vor Coronavirus im Falle eines Mangels an persönlicher Schutzausrüstung zu bewerten. Mindestens 20 gesunde Teilnehmer werden rekrutiert, um die modifizierte Maske auszuprobieren. Die modifizierten Masken werden aus bereits verfügbaren Masken sowie Filtern hergestellt, die in der Lungenabteilung des Oklahoma City VA Health Care System verfügbar sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Personen, die älter als 18 Jahre sind und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter schwerer COPD/Emphysem, Adipositas, Hypoventilation oder Hyperkapnie
  2. Personen mit Allergien oder Reaktionen auf Latex oder Masken
  3. Personen, die unter Dyspnoe leiden oder in diesen Masken nicht bequem atmen können
  4. Klaustrophobische Personen
  5. Unfähigkeit, beim Inhalieren durch einen geschlossenen Filter ein richtiges Siegel zu erzeugen (siehe unten)
  6. Personen, die diese Masken nicht sicher anlegen und entfernen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zusammengebaute Maske
Je nach Wunsch des Teilnehmers wird dem Teilnehmer eine Vollgesichtsmaske, die Mund und Nase bedeckt, oder eine Ganzgesichtsmaske, die Augen, Nase und Mund bedeckt, ausgestattet. Die angepasste Maske wird zur Dichtsitzprüfung an einem Bakterien-/Virenfilter befestigt. Nach Abschluss des Fit-Tests wird die Maske 15 Minuten lang auf dem Gesicht platziert, während der Teilnehmer verschiedene Aktivitäten ausführt, um die Verträglichkeit der Atemschutzmaske zu dokumentieren. Der Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt der Teilnehmer wird zu Beginn und am Ende der 15 Minuten gemessen. Die Personen können die Maske jederzeit abnehmen, wenn sie erhebliche Beschwerden oder Platzangst verspüren. Am Ende wird die Maske entfernt.
Sonstiges: Zusammengebaute Maske
Zusammengesetzte Masken, bestehend aus 3 Teilen: Eine Gesichtsmaske (Respironics Performax Whole Face Mask oder Hans Rudolph Mask Naso-Oral-Maske), die durch ein blaues Winkelstück (RP Performax SE ELBOW) mit einem Beatmungsfilter (Teleflex Bacterial/Viral Filter 1605 oder Iso-Gard HEPA-Lichtfilter 28022)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsprozentsatz
Zeitfenster: 15 Minuten
Führen Sie einen quantitativen Eignungstest durch und berechnen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die den Test bestehen.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endtidale CO2-Variation. Beschreibung: mmHg.
Zeitfenster: bei 0 und 15 Minuten
Änderung des endexspiratorischen CO2 von 0 auf 15 Minuten beim Tragen der Full- oder Whole-Maske
bei 0 und 15 Minuten
Variation der Sauerstoff-Pulsoximetrie. Beschreibung: mmHg.
Zeitfenster: bei 0 und 15 Minuten.
Messen Sie die Änderung der Sauerstoff-Pulsoximetrie von 0 bis 15 Minuten, während Sie die Vollmaske oder die Ganzmaske tragen
bei 0 und 15 Minuten.
Maskensichtbarkeit. Beschreibung: Likert-Skala.
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewerten Sie die Sichtbarkeit (5-Punkte-Likert-Skala von „Nicht vorhanden“ bis „Vollständig“), während Sie die Voll- oder Ganzmaske 15 Minuten lang tragen
15 Minuten
Einsatzbereitschaft. Beschreibung: Likert-Skala.
Zeitfenster: nach 15 Minuten
Wenn die Maske entfernt wird, werden die Teilnehmer nach der Bereitschaft gefragt, diese Maske im Vergleich zu N-95-Masken zu verwenden, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala von „sehr unwahrscheinlich“ bis „sehr wahrscheinlich“ verwendet wird.
nach 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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