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Valutazione della maschera facciale N-95 per l'uso nella pandemia COVID-19 in caso di carenza di dispositivi di protezione individuale

7 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Un'alternativa proposta alla carenza di maschere N-95 nella pandemia COVID-19. Uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficienza di una maschera modificata assemblata nella protezione degli operatori sanitari dal Coronavirus in caso di carenza di dispositivi di protezione individuale. Verranno reclutati almeno 20 partecipanti sani per provare la maschera modificata. Le maschere modificate saranno realizzate con maschere già disponibili e filtri disponibili nel reparto polmonare presso l'Oklahoma City VA Health Care System

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti gli individui di età superiore ai 18 anni e disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Individui con BPCO/enfisema grave noto, obesità, ipoventilazione o condizione ipercapnica
  2. Individui con allergia o reazioni al lattice o alle mascherine
  3. Individui che segnalano dispnea o non sono in grado di respirare comodamente con queste mascherine
  4. Individui claustrofobici
  5. Incapacità di creare un sigillo adeguato durante l'inalazione attraverso un filtro chiuso (vedi sotto)
  6. Individui che non possono applicare e rimuovere in sicurezza queste maschere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Maschera assemblata
Al partecipante verrà indossata una maschera integrale che copre bocca e naso o una maschera integrale che copre occhi, naso e bocca a seconda delle preferenze del partecipante. La maschera aderente verrà fissata a un filtro batterico/virale per il test di aderenza. Dopo aver completato il Fit test, la maschera verrà posizionata sul viso per 15 minuti mentre il partecipante svolge varie attività per documentare la capacità di tollerare il respiratore. All'inizio e alla fine dei 15 minuti verrà misurato il livello di ossigeno e anidride carbonica dei partecipanti. Gli individui potranno rimuovere la maschera in qualsiasi momento se avvertono disagio significativo o claustrofobia. Al termine la maschera verrà tolta.
Altro: Maschera assemblata
Maschere assemblate composte da 3 parti: Una maschera facciale (Respironics Performax Whole Face Mask o maschera naso-orale maschera Hans Rudolph) collegata da un gomito blu (RP Performax SE ELBOW) a un filtro del ventilatore (filtro Teleflex Bacterial/Viral filter 1605 o Iso-Gard Filtro luce HEPA 28022)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo
Lasso di tempo: 15 minuti
Condurre un fit test quantitativo e calcolare la percentuale di partecipanti che superano il test.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione CO2 di fine espirazione. Descrizione: mmHg.
Lasso di tempo: a 0 e 15 minuti
Variazione della CO2 di fine espirazione da 0 a 15 minuti indossando la maschera intera o intera
a 0 e 15 minuti
Variazione della pulsossimetria dell'ossigeno. Descrizione: mmHg.
Lasso di tempo: a 0 e 15 minuti.
Misurare la variazione della pulsossimetria dell'ossigeno da 0 a 15 minuti indossando la maschera completa o intera
a 0 e 15 minuti.
Visibilità della maschera. Descrizione: Scala Likert.
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutare la visibilità (scala Likert a 5 punti da Assente a Completo) indossando la maschera Integrale o Integrale per 15 minuti
15 minuti
Disponibilità all'uso. Descrizione: Scala Likert.
Lasso di tempo: dopo 15 minuti
Quando la maschera viene rimossa, ai partecipanti verrà chiesto della disponibilità a utilizzare questa maschera rispetto alle maschere N-95 utilizzando una scala Likert a 5 punti da "Molto improbabile" a "Molto probabile".
dopo 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11887

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su Maschera assemblata

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