Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van N-95-gezichtsmasker voor gebruik bij COVID-19-pandemie in geval van tekort aan persoonlijke beschermingsmiddelen

7 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Een voorgesteld alternatief voor het tekort aan N-95-maskers tijdens de COVID-19-pandemie. Een haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en efficiëntie te beoordelen van een geassembleerd aangepast masker bij het beschermen van gezondheidswerkers tegen het coronavirus in geval van een tekort aan persoonlijke beschermingsmiddelen. Er worden minimaal 20 gezonde deelnemers geworven om het aangepaste masker te proberen. De aangepaste maskers zullen worden gemaakt van maskers die al beschikbaar zijn, evenals filters die beschikbaar zijn op de longafdeling van het Oklahoma City VA Health Care System

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Alle personen ouder dan 18 jaar die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met bekende ernstige COPD/emfyseem, obesitas, hypoventilatie of hypercapnische aandoening
  2. Personen met allergie of reacties op latex of maskers
  3. Personen die kortademigheid melden of niet comfortabel kunnen ademen in deze maskers
  4. Claustrofobische individuen
  5. Onvermogen om een ​​goede afdichting te creëren tijdens het inademen door een gesloten filter (zie hieronder)
  6. Personen die deze maskers niet veilig kunnen aanbrengen en verwijderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geassembleerd masker
De deelnemer krijgt een volgelaatsmasker dat de mond en neus bedekt of een volledig gezichtsmasker dat de ogen, neus en mond bedekt, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemer. Het aangepaste masker wordt aan een bacterieel/viraal filter bevestigd voor het testen van de pasvorm. Na voltooiing van de Fit-test wordt het masker gedurende 15 minuten op het gezicht geplaatst, terwijl de deelnemer verschillende activiteiten uitvoert om het vermogen om het ademhalingsapparaat te verdragen te documenteren. Het zuurstof- en kooldioxideniveau van de deelnemers wordt aan het begin en aan het einde van de 15 minuten gemeten. De personen kunnen het masker op elk moment verwijderen als ze aanzienlijk ongemak of claustrofobie ervaren. Aan het einde wordt het masker verwijderd.
Ander: Geassembleerd masker
Geassembleerde maskers bestaande uit 3 delen: Een gezichtsmasker (Respironics Performax Whole Face Mask of Hans Rudolph masker neus-oraal masker) gekoppeld door een blauwe elleboog ( RP Performax SE ELLEBOW) aan een ventilatorfilter (Teleflex Bacterial/Viral filter 1605 of Iso-Gard HEPA-lichtfilter 28022)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage
Tijdsspanne: 15 minuten
Voer een kwantitatieve geschiktheidstest uit en bereken het percentage deelnemers dat slaagt voor de test.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
End-tidal CO2-variatie. Beschrijving: mmHg.
Tijdsspanne: op 0 en 15 minuten
Verandering in end-tidal CO2 van 0 tot 15 minuten terwijl u het volledige of het hele masker draagt
op 0 en 15 minuten
Zuurstof Pulsoximetrie Variatie. Beschrijving: mmHg.
Tijdsspanne: op 0 en 15 minuten.
Meet de verandering in zuurstofpulsoxymetrie van 0 tot 15 minuten terwijl u het volledige of het hele masker draagt
op 0 en 15 minuten.
Zichtbaarheid maskeren. Beschrijving: Likertschaal.
Tijdsspanne: 15 minuten
Evalueer de zichtbaarheid (5-punts Likertschaal van Afwezig tot Volledig) terwijl u het volledige of het hele masker gedurende 15 minuten draagt
15 minuten
Bereidheid tot gebruik. Beschrijving: Likertschaal.
Tijdsspanne: Na 15 minuten
Wanneer het masker wordt verwijderd, wordt de deelnemers gevraagd naar hun bereidheid om dit masker te gebruiken in vergelijking met N-95-maskers met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 'Zeer onwaarschijnlijk' tot 'Zeer waarschijnlijk'.
Na 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11887

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Geassembleerd masker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren