Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-95 arcmaszk értékelése személyi védőfelszerelés hiánya esetén a COVID-19 pandémiában

2024. március 7. frissítette: University of Oklahoma

Az N-95 maszkhiány javasolt alternatívája a COVID-19 világjárvány idején. Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az összeszerelt, módosított maszk biztonságát és hatékonyságát az egészségügyi dolgozók koronavírus elleni védelmében bármilyen egyéni védőfelszerelés hiánya esetén. Legalább 20 egészséges résztvevőt vesznek fel a módosított maszk kipróbálására. A módosított maszkokat a már rendelkezésre álló maszkokból, valamint az Oklahoma City VA Health Care System tüdőosztályán elérhető szűrőkből készítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Minden 18 évesnél idősebb személy, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert súlyos COPD/emphysema, elhízás, hipoventiláció vagy hypercapnic állapotú egyének
  2. A latexre vagy maszkokra allergiás vagy reakciós személyek
  3. Olyan személyek, akik nehézlégzésről számoltak be, vagy nem tudnak kényelmesen lélegezni ezekben a maszkokban
  4. Klausztrofóbiás egyének
  5. Képtelenség megfelelő tömítést létrehozni zárt szűrőn keresztül történő belégzéskor (lásd lent)
  6. Olyan személyek, akik nem tudják biztonságosan felhelyezni és eltávolítani ezeket a maszkokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Összeszerelt maszk
A résztvevő egy teljes arcmaszkot, amely eltakarja a száját és az orrát, vagy egy egész arcmaszkot, amely eltakarja a szemet, az orrot és a szájat, a résztvevő preferenciáitól függően. Az illeszkedő maszkot egy bakteriális/vírusszűrőhöz kell csatlakoztatni az illeszkedés ellenőrzéséhez. A Fit teszt elvégzése után a maszkot 15 percre az arcára helyezik, miközben a résztvevő különféle tevékenységeket végez, hogy dokumentálja a légzőkészülék tolerálhatóságát. A résztvevők oxigén- és szén-dioxid szintjét a 15 perc elején és végén mérik. Az egyének bármikor levehetik a maszkot, ha jelentős kényelmetlenséget vagy klausztrofóbiát tapasztalnak. A végén a maszkot eltávolítják.
Egyéb: Összeszerelt maszk
Összeszerelt maszkok, amelyek 3 részből állnak: egy arcmaszk (Respironics Performax Whole Face Mask vagy Hans Rudolph maszk orr-orális maszk), amely kék könyökkel (RP Performax SE ELBOW) kapcsolódik egy lélegeztető szűrőhöz (Teleflex Bacterial/Viral filter 1605 vagy Iso-Gard). HEPA fényszűrő 28022)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerszázalék
Időkeret: 15 perc
Végezzen kvantitatív illeszkedési tesztet, és számítsa ki a teszten sikeres résztvevők százalékos arányát.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árapály végi CO2-változás. Leírás: Hgmm.
Időkeret: 0 és 15 perckor
Módosítsa az árapály végi CO2-értéket 0 percről 15 percre a teljes vagy az egész maszk viselése közben
0 és 15 perckor
Oxigén-impulzus-oximetriás variáció. Leírás: Hgmm.
Időkeret: 0 és 15 perckor.
Mérje meg az oxigénimpulzus-oximetria változását 0 és 15 perc között a teljes vagy a teljes maszk viselése közben
0 és 15 perckor.
Maszk láthatósága. Leírás: Likert skála.
Időkeret: 15 perc
Értékelje a láthatóságot (5 pontos Likert skála a hiánytól a teljesig), miközben a teljes vagy az egész maszkot 15 percig viseli
15 perc
Használati hajlandóság. Leírás: Likert skála.
Időkeret: 15 perc után
Amikor a maszkot eltávolítják, a résztvevőket megkérdezik arról, hogy hajlandóak-e használni ezt a maszkot az N-95 maszkokhoz képest egy 5-pontos Likert-skála segítségével, „Nagyon valószínűtlen”-től „Nagyon valószínű”-ig.
15 perc után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Együttműködők

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11887

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Összeszerelt maszk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel