Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av N-95 ansiktsmaske for bruk i COVID-19-pandemien i tilfelle mangel på personlig verneutstyr

7. mars 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Et foreslått alternativ til N-95-maskemangelen i COVID-19-pandemien. En mulighetsstudie

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en montert modifisert maske for å beskytte helsepersonell mot koronavirus i tilfelle mangel på personlig verneutstyr. Minst 20 friske deltakere vil bli rekruttert til å prøve den modifiserte masken. De modifiserte maskene vil bli laget av masker som allerede er tilgjengelige, samt filtre tilgjengelig i lungeavdelingen ved Oklahoma City VA Health Care System

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alle individer eldre enn 18 år og villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent alvorlig KOLS/emfysem, fedmehypoventilasjon eller hyperkapnisk tilstand
  2. Personer med allergi eller reaksjoner på lateks eller masker
  3. Personer som rapporterer dyspné eller ikke klarer å puste komfortabelt i disse maskene
  4. Klaustrofobiske individer
  5. Manglende evne til å lage en skikkelig forsegling mens du inhalerer gjennom et lukket filter (se nedenfor)
  6. Personer som ikke trygt kan bruke og fjerne disse maskene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sammensatt maske
Deltakeren vil bli utstyrt med en helmaske som dekker munn og nese eller en hel ansiktsmaske som dekker øyne, nese og munn avhengig av deltakerens preferanser. Den tilpassede masken festes til et bakterie-/viralt filter for passformstesting. Etter å ha fullført Fit-testen vil masken legges på ansiktet i 15 minutter mens deltakeren utfører ulike aktiviteter for å dokumentere evnen til å tolerere respiratoren. Deltakernes oksygen- og karbondioksidnivå vil bli målt i begynnelsen og på slutten av de 15 minuttene. Personene vil kunne fjerne masken når som helst hvis de opplever betydelig ubehag eller klaustrofobi. På slutten vil masken bli fjernet.
Annen: Sammensatt maske
Sammensatte masker som består av 3 deler: En ansiktsmaske (Respironics Performax Whole Face Mask eller Hans Rudolph maske naso-oral maske) koblet med en blå albue (RP Performax SE ELBOW) til et ventilatorfilter (Teleflex Bacterial/Viral filter 1605 eller Iso-Gard HEPA lysfilter 28022)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessprosent
Tidsramme: 15 minutter
Gjennomfør en kvantitativ tilpasningstest og beregn prosentandelen av deltakerne som består testen.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal CO2-variasjon. Beskrivelse: mmHg.
Tidsramme: ved 0 og 15 minutter
Endring i endetidevanns CO2 fra 0 til 15 minutter mens du bærer helmasken eller helmasken
ved 0 og 15 minutter
Oksygenpulsoksymetrivariasjon. Beskrivelse: mmHg.
Tidsramme: ved 0 og 15 minutter.
Mål endringen i oksygenpulsoksymetri fra 0 til 15 minutter mens du har på deg hel- eller helmasken
ved 0 og 15 minutter.
Maskesynlighet. Beskrivelse : Likert Scale.
Tidsramme: 15 minutter
Evaluer synligheten (5-punkts Likert-skala fra Fraværende til Fullført) mens du bærer hele masken eller hele masken i 15 minutter
15 minutter
Bruksvilje. Beskrivelse : Likert Scale.
Tidsramme: etter 15 minutter
Når masken er fjernet, vil deltakerne bli spurt om vilje til å bruke denne masken sammenlignet med N-95 masker som bruker en 5-punkts Likert-skala fra 'Svært usannsynlig' til 'Svært sannsynlig'.
etter 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11887

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Sammensatt maske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere