Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af N-95 ansigtsmaske til brug i COVID-19-pandemi i tilfælde af mangel på personligt beskyttelsesudstyr

7. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Et foreslået alternativ til N-95-maskemangel i COVID-19-pandemien. En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en samlet modificeret maske til at beskytte sundhedspersonale mod Coronavirus i tilfælde af mangel på personlige værnemidler. Mindst 20 raske deltagere vil blive rekrutteret til at prøve den modificerede maske. De modificerede masker vil blive lavet af masker, der allerede er tilgængelige, samt filtre, der er tilgængelige i lungeafdelingen på Oklahoma City VA Health Care System

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alle personer over 18 år og villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt alvorlig KOL/emfysem, fedmehypoventilation eller hyperkapnisk tilstand
  2. Personer med allergi eller reaktioner på latex eller masker
  3. Personer, der rapporterer dyspnø eller ude af stand til at trække vejret behageligt i disse masker
  4. Klaustrofobiske individer
  5. Manglende evne til at skabe en ordentlig forsegling under indånding gennem et lukket filter (se nedenfor)
  6. Personer, der ikke sikkert kan påføre og fjerne disse masker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Samlet maske
Deltageren vil blive udstyret med en helmaske, der dækker mund og næse eller en hel ansigtsmaske, der dækker øjne, næse og mund afhængigt af deltagerens præferencer. Den tilpassede maske vil blive fastgjort til et bakterie-/viralt filter til pasformstest. Efter at have gennemført Fit-testen vil masken blive placeret i ansigtet i 15 minutter, mens deltageren udfører forskellige aktiviteter for at dokumentere evnen til at tolerere respiratoren. Deltagernes ilt- og kuldioxidniveau vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​de 15 minutter. Personerne vil være i stand til at fjerne masken når som helst, hvis de oplever betydeligt ubehag eller klaustrofobi. Til sidst vil masken blive fjernet.
Andet: Samlet maske
Samlede masker bestående af 3 dele: En ansigtsmaske (Respironics Performax Whole Face Mask eller Hans Rudolph maske naso-oral maske) forbundet med en blå albue (RP Performax SE ELBOW) til et ventilatorfilter (Teleflex Bacterial/Viral filter 1605 eller Iso-Gard HEPA lysfilter 28022)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesprocent
Tidsramme: 15 minutter
Udfør en kvantitativ fittest og beregn procentdelen af ​​deltagere, der består testen.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal CO2 Variation. Beskrivelse: mmHg.
Tidsramme: ved 0 og 15 minutter
Ændring i end-tidal CO2 fra 0 til 15 minutter, mens du bærer den fulde eller hele masken
ved 0 og 15 minutter
Oxygen Pulse Oximetri Variation. Beskrivelse: mmHg.
Tidsramme: ved 0 og 15 minutter.
Mål ændringen i Oxygen Pulse Oximetri fra 0 til 15 minutter, mens du bærer hel- eller helmasken
ved 0 og 15 minutter.
Maske synlighed. Beskrivelse: Likert skala.
Tidsramme: 15 minutter
Evaluer synligheden (5-punkts Likert-skala fra Fraværende til Fuldstændig), mens du bærer den fulde eller hele masken i 15 minutter
15 minutter
Brugslyst. Beskrivelse: Likert skala.
Tidsramme: efter 15 minutter
Når masken er fjernet, vil deltagerne blive spurgt om villigheden til at bruge denne maske sammenlignet med N-95 masker, der bruger en 5-punkts Likert-skala fra 'Meget usandsynligt' til 'Meget sandsynligt'.
efter 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Samlet maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner