Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení obličejové masky N-95 pro použití při pandemii COVID-19 v případě nedostatku osobních ochranných prostředků

7. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Navrhovaná alternativa k nedostatku masky N-95 v pandemii COVID-19. Studie proveditelnosti

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost sestavené upravené masky při ochraně zdravotnických pracovníků před koronavirem v případě nedostatku osobních ochranných prostředků. Pro vyzkoušení upravené masky bude přijato minimálně 20 zdravých účastníků. Upravené masky budou vyrobeny z masek, které jsou již k dispozici, stejně jako z filtrů dostupných na plicním oddělení v Oklahoma City VA Health Care System

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni jedinci starší 18 let a ochotní se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známou těžkou CHOPN/emfyzémem, obezitou, hypoventilací nebo hyperkapnickým stavem
  2. Jedinci s alergií nebo reakcí na latex nebo masky
  3. Jedinci uvádějící dušnost nebo neschopní pohodlně dýchat v těchto maskách
  4. Klaustrofobní jedinci
  5. Neschopnost vytvořit správné těsnění při inhalaci přes uzavřený filtr (viz níže)
  6. Jedinci, kteří nemohou tyto masky bezpečně aplikovat a sejmout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sestavená maska
Účastníkovi bude nasazena celoobličejová maska ​​zakrývající ústa a nos nebo celoobličejová maska ​​zakrývající oči, nos a ústa v závislosti na preferencích účastníka. Nasazená maska ​​bude připojena k bakteriálnímu/virovému filtru pro testování fit. Po dokončení Fit testu bude maska ​​umístěna na obličej po dobu 15 minut, zatímco účastník provádí různé činnosti, aby dokumentoval schopnost tolerovat respirátor. Účastníkům bude měřena hladina kyslíku a oxidu uhličitého na začátku a na konci 15 minut. Jednotlivci si budou moci masku kdykoli sejmout, pokud pociťují výrazné nepohodlí nebo klaustrofobii. Na konci bude maska ​​odstraněna.
Jiný: Sestavená maska
Sestavené masky sestávající ze 3 částí: Obličejová maska ​​(Respironics Performax Whole Face Mask nebo Hans Rudolph mask naso-orální maska) spojená modrým loktem (RP Performax SE ELBOW) s filtrem ventilátoru (Teleflex Bacterial/Viral filter 1605 nebo Iso-Gard HEPA světelný filtr 28022)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěchu
Časové okno: 15 minut
Proveďte kvantitativní test shody a vypočítejte procento účastníků, kteří testem projdou.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace CO2 na konci přílivu. Popis: mmHg.
Časové okno: v 0 a 15 minutách
Změňte hodnotu CO2 na konci výdechu z 0 na 15 minut při nošení masky Full nebo Whole
v 0 a 15 minutách
Variace kyslíkové pulzní oxymetrie. Popis: mmHg.
Časové okno: v 0 a 15 minutách.
Změřte změnu kyslíkové pulzní oxymetrie od 0 do 15 minut při nošení celé nebo celé masky
v 0 a 15 minutách.
Viditelnost masky. Popis: Likertova stupnice.
Časové okno: 15 minut
Vyhodnoťte viditelnost (5bodová Likertova stupnice od Absent po Complete) při nošení celé masky nebo celé masky po dobu 15 minut
15 minut
Ochota používat. Popis: Likertova stupnice.
Časové okno: po 15 minutách
Když je maska ​​odstraněna, účastníci budou dotázáni na ochotu používat tuto masku ve srovnání s maskami N-95 pomocí 5bodové Likertovy škály od „Velmi nepravděpodobné“ po „Velmi pravděpodobné“.
po 15 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Sestavená maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit