Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лицевой маски N-95 для использования в условиях пандемии COVID-19 в случае нехватки средств индивидуальной защиты

7 марта 2024 г. обновлено: University of Oklahoma

Предлагаемая альтернатива нехватке масок N-95 в условиях пандемии COVID-19. ТЭО

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности собранной модифицированной маски для защиты медицинских работников от коронавируса в случае нехватки средств индивидуальной защиты. По крайней мере, 20 здоровых участников будут набраны, чтобы попробовать модифицированную маску. Модифицированные маски будут изготовлены из масок, которые уже доступны, а также фильтров, доступных в легочном отделении системы здравоохранения штата Вирджиния Оклахома-Сити.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Все лица старше 18 лет, желающие принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Лица с известной тяжелой ХОБЛ/эмфиземой, ожирением, гиповентиляцией или гиперкапническим состоянием
  2. Лица с аллергией или реакцией на латекс или маски
  3. Лица, жалующиеся на одышку или неспособные нормально дышать в этих масках.
  4. Клаустрофобные люди
  5. Неспособность создать надлежащее уплотнение при вдохе через закрытый фильтр (см. ниже)
  6. Лица, которые не могут безопасно надевать и снимать эти маски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Собранная маска
Участнику будет предоставлена ​​полнолицевая маска, закрывающая рот и нос, или полнолицевая маска, закрывающая глаза, нос и рот, в зависимости от предпочтений участника. Подогнанная маска будет прикреплена к бактериальному/вирусному фильтру для проверки прилегания. После завершения теста Fit маска будет помещена на лицо на 15 минут, пока участник выполняет различные действия, чтобы документально подтвердить способность переносить респиратор. Уровень кислорода и углекислого газа у участников будет измеряться в начале и в конце 15 минут. Люди смогут снять маску в любое время, если почувствуют значительный дискомфорт или клаустрофобию. В конце маска будет снята.
Другой: Собранная маска
Собранные маски, состоящие из 3 частей: Маска для лица (Respironics Performax Whole Face Mask или маска Ганса Рудольфа, назо-оральная маска), соединенная синим коленом (RP Performax SE ELBOW) с фильтром вентилятора (Teleflex Bacterial/Viral filter 1605 или Iso-Gard). Светофильтр HEPA 28022)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успеха
Временное ограничение: 15 минут
Проведите количественный тест на пригодность и рассчитайте процент участников, прошедших тест.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации CO2 в конце выдоха. Описание: мм рт.
Временное ограничение: в 0 и 15 минут
Изменение концентрации CO2 в конце выдоха от 0 до 15 минут при ношении полной или цельной маски.
в 0 и 15 минут
Вариант пульсоксиметрии кислорода. Описание: мм рт.
Временное ограничение: в 0 и 15 мин.
Измерьте изменение пульсоксиметрии кислорода от 0 до 15 минут при ношении полной или цельной маски.
в 0 и 15 мин.
Видимость маски. Описание: Шкала Лайкерта.
Временное ограничение: 15 минут
Оцените видимость (5-балльная шкала Лайкерта от «Отсутствует» до «Полная») при ношении полной или полной маски в течение 15 минут.
15 минут
Готовность использования. Описание: Шкала Лайкерта.
Временное ограничение: через 15 минут
Когда маска будет снята, участников спросят о готовности использовать эту маску по сравнению с масками N-95 с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «очень маловероятно» до «очень вероятно».
через 15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11887

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус инфекция

Клинические исследования Собранная маска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться