個人用保護具が不足している場合の COVID-19 パンデミックで使用するための N-95 フェイスマスクの評価
2024年3月7日 更新者：University of Oklahoma
COVID-19 パンデミックにおける N-95 マスク不足の代替案。実現可能性調査
この研究の目的は、個人用保護具が不足している場合に医療従事者をコロナウイルスから保護する際に、組み立てられた修正マスクの安全性と効率を評価することです。
少なくとも 20 人の健康な参加者が、改良されたマスクを試すために募集されます。
修正されたマスクは、すでに入手可能なマスクと、オクラホマシティ VA ヘルスケア システムの肺部門で入手可能なフィルターから作成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma City VA Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. -18歳以上で、研究への参加を希望するすべての個人
除外基準:
- 既知の重度のCOPD /肺気腫、肥満、低換気または高炭酸ガス状態の個人
- ラテックスやマスクにアレルギーや反応がある人
- これらのマスクで呼吸困難または快適に呼吸できないと報告している個人
- 閉所恐怖症の人
- 閉じたフィルターを介して吸入している間、適切なシールを作成できない (以下を参照)
- これらのマスクを安全に着脱できない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：組み立てられたマスク
参加者は、参加者の好みに応じて、口と鼻を覆うフルフェイスマスク、または目、鼻、口を覆う全顔マスクを装着します。
フィットマスクは、フィットテストのために細菌/ウイルスフィルターに取り付けられます。
フィットテストの完了後、参加者がマスクに耐えられる能力を記録するためにさまざまなアクティビティを実行している間、マスクを顔に 15 分間置きます。
参加者の酸素と二酸化炭素のレベルは、15 分間の開始時と終了時に測定されます。
重大な不快感や閉所恐怖症を経験した場合には、いつでもマスクを外すことができます。
最後にはマスクを外していきます。
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3 つのパーツで構成される組み立てられたマスク: 人工呼吸器フィルター (Teleflex Bacterial/Viral filter 1605 または Iso-Gard) に青い肘 (RP Performax SE ELBOW) で連結されたフェイスマスク (Respironics Performax Whole Face Mask または Hans Rudolph mask naso-oral mask) HEPAライトフィルター 28022)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：15分
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定量的な適合テストを実施し、テストに合格した参加者の割合を計算します。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気終末の CO2 変動。説明文: mmHg。
時間枠：0分と15分
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フルマスクまたはホールマスクを着用している間の呼気終末 CO2 の 0 から 15 分の変化
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0分と15分
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酸素パルスオキシメトリの変動。説明文: mmHg。
時間枠：0分と15分。
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フルマスクまたはマスク全体を装着した状態で、酸素パルスオキシメトリーの変化を 0 ～ 15 分間測定します。
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0分と15分。
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可視性をマスクします。説明: リッカート尺度。
時間枠：15分
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全体または全体のマスクを 15 分間着用して、可視性を評価します (不在から完全までの 5 段階のリッカート スケール)。
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15分
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使用の意思。説明: リッカート尺度。
時間枠：15分後
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マスクを外すと、参加者は、N-95 マスクと比較して、このマスクを使用する意思について、「非常にありそうにない」から「非常にそうである」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して尋ねられます。
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15分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Houssein Youness, MD、University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Prevention CfDCa. Strategies for Optimizing the Supply of Facemasks: COVID-19. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/ppe-strategy/face-masks.html
- Qian Y, Willeke K, Grinshpun SA, Donnelly J, Coffey CC. Performance of N95 respirators: filtration efficiency for airborne microbial and inert particles. Am Ind Hyg Assoc J. 1998 Feb;59(2):128-32. doi: 10.1080/15428119891010389.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11887
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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