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개인 보호 장비 부족 ​​시 COVID-19 팬데믹에 사용할 N-95 안면 마스크 평가

2024년 3월 7일 업데이트: University of Oklahoma

COVID-19 팬데믹 상황에서 N-95 마스크 부족에 대한 제안된 대안. 타당성 조사

이 연구의 목적은 개인 보호 장비가 부족할 경우 코로나 바이러스로부터 의료 종사자를 보호하기 위해 조립된 변형 마스크의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다. 최소 20명의 건강한 참가자를 모집하여 수정된 마스크를 사용해 볼 예정입니다. 수정된 마스크는 오클라호마 시티 VA 건강 관리 시스템의 폐부에서 사용할 수 있는 필터뿐만 아니라 이미 사용 가능한 마스크로 만들 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

1. 18세 이상이며 연구에 참여하고자 하는 모든 개인

제외 기준:

  1. 중증 COPD/폐기종, 비만 저환기 또는 과탄산 상태가 있는 것으로 알려진 개인
  2. 라텍스 또는 마스크에 알레르기 또는 반응이 있는 개인
  3. 호흡곤란을 보고하거나 이 마스크를 착용하고 편안하게 호흡할 수 없는 개인
  4. 밀실 공포증 개인
  5. 닫힌 필터를 통해 흡입하는 동안 적절한 밀봉을 생성할 수 없음(아래 참조)
  6. 이 마스크를 안전하게 착용하고 제거할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 조립된 마스크
참가자는 참가자의 선호도에 따라 입과 코를 덮는 전면 마스크 또는 눈, 코, 입을 덮는 전면 마스크를 착용하게 됩니다. Fitted Mask는 밀착 테스트를 위해 박테리아/바이러스 필터에 부착됩니다. 적합 테스트를 완료한 후 참가자가 호흡보호구를 견딜 수 있는 능력을 문서화하기 위해 다양한 활동을 수행하는 동안 마스크를 15분 동안 얼굴에 착용하게 됩니다. 참가자의 산소 및 이산화탄소 수준은 15분의 시작과 끝에서 측정됩니다. 개인은 심각한 불편함이나 폐쇄공포증을 경험할 경우 언제든지 마스크를 벗을 수 있습니다. 마지막에는 마스크가 제거됩니다.
다른: 조립 마스크
3개 부품으로 구성된 마스크 조립: 파란색 팔꿈치(RP Performax SE ELBOW)로 인공호흡기 필터(Teleflex Bacterial/Viral filter 1605 또는 Iso-Gard에 연결된 안면 마스크(Respironics Performax Whole Face Mask 또는 Hans Rudolph 마스크 비구강 마스크) HEPA 광 필터 28022)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: 15 분
정량적 적합도 테스트를 수행하고 테스트를 통과한 참가자의 비율을 계산합니다.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기말 CO2 변화. 설명: mmHg.
기간: 0분과 15분
Full 또는 Whole 마스크 착용 시 호기말 CO2 변화가 0~15분
0분과 15분
산소 맥박 산소계측 변화. 설명: mmHg.
기간: 0분과 15분.
전체 또는 전체 마스크를 착용한 상태에서 0분에서 15분까지 산소 맥박 산소 측정의 변화를 측정합니다.
0분과 15분.
마스크 가시성. 설명: 리커트 척도.
기간: 15 분
전체 또는 전체 마스크를 15분 동안 착용한 상태에서 가시성(없음에서 완료까지 5점 리커트 척도)을 평가합니다.
15 분
사용 의향. 설명: 리커트 척도.
기간: 15분 후
마스크가 제거되면 참가자는 '매우 가능성 없음'에서 '매우 가능성 있음'까지 5점 리커트 척도를 사용하여 N-95 마스크와 비교하여 이 마스크를 사용할 의향이 있는지 질문합니다.
15분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

협력자

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11887

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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