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Evaluación de mascarilla N-95 para uso en pandemia de COVID-19 en caso de escasez de equipo de protección personal

7 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma

Una alternativa propuesta a la escasez de máscaras N-95 en la pandemia de COVID-19. Un estudio de viabilidad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficiencia de una máscara modificada ensamblada para proteger a los trabajadores de la salud contra el coronavirus en caso de escasez de equipo de protección personal. Se reclutarán al menos 20 participantes sanos para probar la máscara modificada. Las máscaras modificadas se fabricarán con máscaras que ya están disponibles, así como con filtros disponibles en el departamento pulmonar del Sistema de atención médica VA de la ciudad de Oklahoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Todas las personas mayores de 18 años que deseen participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con EPOC grave conocida/enfisema, Obesidad Hipoventilación o condición hipercápnica
  2. Individuos con alergia o reacciones al látex o máscaras
  3. Individuos que informan disnea o que no pueden respirar cómodamente con estas máscaras
  4. individuos claustrofóbicos
  5. Incapacidad para crear un sello adecuado al inhalar a través de un filtro cerrado (ver a continuación)
  6. Individuos que no pueden aplicar y quitar estas máscaras de manera segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Máscara ensamblada
Al participante se le colocará una mascarilla facial completa que cubra la boca y la nariz o una mascarilla facial completa que cubra los ojos, la nariz y la boca, según las preferencias del participante. La mascarilla ajustada se conectará a un filtro bacteriano/viral para realizar pruebas de ajuste. Después de completar la prueba de ajuste, se colocará la mascarilla en la cara durante 15 minutos mientras el participante realiza diversas actividades para documentar la capacidad de tolerar el respirador. Se medirá el nivel de oxígeno y dióxido de carbono de los participantes al principio y al final de los 15 minutos. Las personas podrán quitarse la máscara en cualquier momento si experimentan una incomodidad significativa o claustrofobia. Al finalizar se retirará la mascarilla.
Otro: Máscara ensamblada
Mascarillas ensambladas que constan de 3 partes: una mascarilla (mascarilla facial completa Respironics Performax o mascarilla nasooral Hans Rudolph) unida por un codo azul (CODO RP Performax SE) a un filtro de ventilación (filtro bacteriano/viral Teleflex 1605 o Iso-Gard Filtro de luz HEPA 28022)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de éxito
Periodo de tiempo: 15 minutos
Realice una prueba de ajuste cuantitativa y calcule el porcentaje de participantes que pasan la prueba.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de CO2 espiratorio final. Descripción: mmHg.
Periodo de tiempo: a los 0 y 15 minutos
Cambio en el CO2 al final de la espiración de 0 a 15 minutos mientras usa la máscara completa o completa
a los 0 y 15 minutos
Variación de la oximetría de pulso de oxígeno. Descripción: mmHg.
Periodo de tiempo: a los 0 y 15 minutos.
Mida el cambio en la oximetría de pulso de oxígeno de 0 a 15 minutos mientras usa la máscara completa o completa
a los 0 y 15 minutos.
Visibilidad de la máscara. Descripción: Escala de Likert.
Periodo de tiempo: 15 minutos
Evalúe la visibilidad (escala Likert de 5 puntos de Ausente a Completo) mientras usa la máscara Completa o Completa durante 15 minutos
15 minutos
Voluntad de uso. Descripción: Escala de Likert.
Periodo de tiempo: después de 15 minutos
Cuando se quite la máscara, se preguntará a los participantes si están dispuestos a usar esta máscara en comparación con las máscaras N-95 utilizando una escala Likert de 5 puntos de 'Muy poco probable' a 'Muy probable'.
después de 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11887

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección de coronavirus

Ensayos clínicos sobre Máscara ensamblada

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