Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena maski twarzowej N-95 do stosowania w czasie pandemii COVID-19 w przypadku braku środków ochrony indywidualnej

7 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Proponowana alternatywa dla niedoboru masek N-95 w czasie pandemii COVID-19. Studium wykonalności

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności złożonej zmodyfikowanej maski w ochronie pracowników służby zdrowia przed koronawirusem w przypadku braku środków ochrony indywidualnej. Co najmniej 20 zdrowych uczestników zostanie zwerbowanych do wypróbowania zmodyfikowanej maski. Zmodyfikowane maski zostaną wykonane z masek, które są już dostępne, a także filtrów dostępnych na oddziale pulmonologicznym w Oklahoma City VA Health Care System

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszystkie osoby, które ukończyły 18 rok życia i chcą wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze stwierdzoną ciężką POChP/rozedmą płuc, otyłością, hipowentylacją lub hiperkapnią
  2. Osoby z alergią lub reakcjami na lateks lub maski
  3. Osoby zgłaszające duszność lub niezdolne do komfortowego oddychania w tych maskach
  4. Osoby z klaustrofobią
  5. Niemożność stworzenia właściwej Pieczęci podczas wdychania przez zamknięty filtr (patrz poniżej)
  6. Osoby, które nie mogą bezpiecznie zakładać i zdejmować tych masek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Złożona maska
Uczestnik zostanie wyposażony w maskę pełnotwarzową zakrywającą usta i nos lub maskę pełnotwarzową zakrywającą oczy, nos i usta, w zależności od preferencji uczestnika. Dopasowana maska ​​zostanie podłączona do filtra bakteryjnego/wirusowego w celu sprawdzenia dopasowania. Po zakończeniu testu Fit maska ​​zostanie założona na twarz na 15 minut, podczas których uczestnik wykonuje różne czynności mające na celu udokumentowanie tolerancji na respirator. Poziom tlenu i dwutlenku węgla uczestnikom będzie mierzony na początku i na końcu 15 minut. Osoba będzie mogła zdjąć maskę w dowolnym momencie, jeśli odczuje znaczny dyskomfort lub klaustrofobię. Na koniec maska ​​zostanie zdjęta.
Inny: Złożona maska
Zmontowane maski składające się z 3 części: Maska na twarz (Respironics Performax Whole Face Mask lub Hans Rudolph maska ​​nosowo-ustna) połączona niebieskim kolankiem (RP Performax SE ELBOW) z filtrem respiratora (Teleflex Bacterial/Viral filter 1605 lub Iso-Gard Filtr światła HEPA 28022)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent sukcesu
Ramy czasowe: 15 minut
Przeprowadź ilościowy test dopasowania i oblicz procent uczestników, którzy zdali test.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność końcowo-wydechowego CO2. Opis: mmHg.
Ramy czasowe: w 0 i 15 minucie
Zmiana końcowo-wydechowego CO2 od 0 do 15 minut podczas noszenia maski pełnej lub całej
w 0 i 15 minucie
Zmienność pulsoksymetrii tlenu. Opis: mmHg.
Ramy czasowe: w 0 i 15 minucie.
Zmierz zmianę pulsoksymetrii tlenu od 0 do 15 minut podczas noszenia maski pełnej lub całej
w 0 i 15 minucie.
Widoczność maski. Opis: Skala Likerta.
Ramy czasowe: 15 minut
Oceń widoczność (5-punktowa skala Likerta od braku do pełnej) podczas noszenia maski pełnej lub całej przez 15 minut
15 minut
Chęć użycia. Opis: Skala Likerta.
Ramy czasowe: po 15 minutach
Po zdjęciu maski uczestnicy zostaną zapytani o chęć użycia tej maski w porównaniu z maskami N-95 przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta od „bardzo mało prawdopodobne” do „bardzo prawdopodobne”.
po 15 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11887

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Złożona maska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj