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Avaliação da Máscara Facial N-95 para Uso na Pandemia de COVID-19 em Caso de Escassez de Equipamentos de Proteção Individual

7 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma

Uma alternativa proposta para a escassez de máscaras N-95 na pandemia de COVID-19. Um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficiência de uma máscara modificada montada na proteção dos profissionais de saúde contra o Coronavírus em caso de falta de equipamento de proteção individual. Pelo menos 20 participantes saudáveis ​​serão recrutados para experimentar a máscara modificada. As máscaras modificadas serão feitas a partir de máscaras já disponíveis, bem como filtros disponíveis no departamento pulmonar do Oklahoma City VA Health Care System

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1. Todos os indivíduos maiores de 18 anos de idade, e dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com DPOC/enfisema grave conhecido, Obesidade Hipoventilação ou condição hipercápnica
  2. Indivíduos com alergia ou reações ao látex ou máscaras
  3. Indivíduos relatando dispneia ou incapazes de respirar confortavelmente nessas máscaras
  4. Indivíduos claustrofóbicos
  5. Incapacidade de criar uma vedação adequada ao inalar através de um filtro fechado (veja abaixo)
  6. Indivíduos que não podem aplicar e remover essas máscaras com segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Máscara montada
O participante receberá uma máscara facial que cobre a boca e o nariz ou uma máscara facial inteira que cobre os olhos, nariz e boca, dependendo das preferências do participante. A máscara ajustada será anexada a um filtro bacteriano/viral para teste de ajuste. Após a conclusão do teste de ajuste, a máscara será colocada no rosto por 15 minutos enquanto o participante realiza diversas atividades para documentar a capacidade de tolerar o respirador. O nível de oxigênio e dióxido de carbono dos participantes será medido no início e no final dos 15 minutos. Os indivíduos poderão retirar a máscara a qualquer momento caso sintam desconforto significativo ou claustrofobia. Ao final, a máscara será retirada.
Outro: Máscara montada
Máscaras montadas compostas por 3 partes: Uma máscara facial (Respironics Performax Whole Face Mask ou Hans Rudolph mask naso-oral mask) ligada por um cotovelo azul (RP Performax SE ELBOW) a um filtro de ventilador (Teleflex Bacterial/Viral filter 1605 ou Iso-Gard Filtro de luz HEPA 28022)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sucesso
Prazo: 15 minutos
Realize um teste de ajuste quantitativo e calcule a porcentagem de participantes que passam no teste.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação de CO2 expirado. Descrição: mmHg.
Prazo: aos 0 e 15 minutos
Mudança no CO2 de expiração final de 0 a 15 minutos enquanto estiver usando a máscara Full ou Whole
aos 0 e 15 minutos
Variação da oximetria de pulso de oxigênio. Descrição: mmHg.
Prazo: em 0 e 15 minutos.
Meça a alteração na oximetria de pulso de oxigênio de 0 a 15 minutos enquanto estiver usando a máscara completa ou inteira
em 0 e 15 minutos.
Visibilidade da máscara. Descrição: Escala Likert.
Prazo: 15 minutos
Avalie a visibilidade (escala Likert de 5 pontos de Ausente a Completo) enquanto usa a máscara Completa ou Inteira por 15 minutos
15 minutos
Vontade de uso. Descrição: Escala Likert.
Prazo: Depois de 15 minutos
Quando a máscara for removida, os participantes serão questionados sobre a disposição de usar esta máscara em comparação com máscaras N-95 usando uma escala Likert de 5 pontos de 'Muito improvável' a 'Muito provável'.
Depois de 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma HSC - OKC Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11887

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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