- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04419103
Studie om fysiologiska krav och kostrekommenderat näringsintag (RNI) av jod hos barn
Studie om fysiologiska krav och kostrekommenderade näringsämnen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Baserat på utredarnas tidigare studie om övre säkra nivåer av jod på barn från områden med högt jod i dricksvatten, kommer denna studie att genomföra en epidemiologisk studie på 600 barn som bor i områden med hög jodhalt i vatten men den faktiska jodhalten i deltagarnas dricksvatten är inte så hög, medan ingen tillgång på jodiserat salt.
Under tiden, för att få jod rekommenderade näringsintag (RNI) värden för barn. Utredarna kommer att genomföra ett experiment med jodbalans på barn med tillräckligt med jodnäring. Vi kommer slumpmässigt att välja ut trettio friska elever för ett tredagars jodbalansexperiment från tvärsnittsstudien. Utredarna kommer att använda regressionsmodellen för att få ett jodintagsvärde när barn har "noll jod"-balans. Kombinera studien på befolknings- och individnivå, utredarna kommer att få data om kostrekommenderat näringsintag (RNI) av jod för kinesiska barn, för att korrekt vägleda barn jodtillskott för att undvika jodbrist, vilket också kommer att tillhandahålla data för uppdatering av kinesisk kost referensintag av jod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Normalt kroppsmassaindex och sköldkörtelfunktion har inte behandlats för sköldkörtelsjukdom har inte använt amiodaron och andra läkemedel (inklusive jodtillskott) under utredningen har inga större sjukdomar och familjehistoria har bott i närområdet i mer än 5 år
Exklusions kriterier:
Långvarig låg-protein långvarig lågvärme energi undernäring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jodkoncentration i urinen
Tidsram: 2 veckor
|
μg/L
|
2 veckor
|
|
fri trijodtyronin
Tidsram: 2 veckor
|
pmol/L
|
2 veckor
|
|
vatten jod intag
Tidsram: 2 veckor
|
μg/dag
|
2 veckor
|
|
diet intag av jod
Tidsram: 2 veckor
|
μg/dag
|
2 veckor
|
|
salt jodkoncentration
Tidsram: 2 veckor
|
μg/L
|
2 veckor
|
|
fritt tyroxin
Tidsram: 2 veckor
|
pmol/L
|
2 veckor
|
|
sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: 2 veckor
|
mIU/L
|
2 veckor
|
|
tyroperoxidasantikropp
Tidsram: 2 veckor
|
IE/ml
|
2 veckor
|
|
tyroglobulinantikropp
Tidsram: 2 veckor
|
IE/ml
|
2 veckor
|
|
utsöndring av jod i urinen
Tidsram: 2 veckor
|
μg/dag
|
2 veckor
|
|
fekal jodutsöndring
Tidsram: 2 veckor
|
μg/dag
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: xiao ming Wang, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Huvudutredare: gui jun Tan, The First Central Hospital of Tianjin Medical University
- Huvudutredare: man Zhang, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hynes KL, Otahal P, Hay I, Burgess JR. Mild iodine deficiency during pregnancy is associated with reduced educational outcomes in the offspring: 9-year follow-up of the gestational iodine cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):1954-62. doi: 10.1210/jc.2012-4249. Epub 2013 Apr 30.
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Chen W, Li X, Wu Y, Bian J, Shen J, Jiang W, Tan L, Wang X, Wang W, Pearce EN, Zimmermann MB, Carriquiry AL, Zhang W. Associations between iodine intake, thyroid volume, and goiter rate in school-aged Chinese children from areas with high iodine drinking water concentrations. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):228-233. doi: 10.3945/ajcn.116.139725. Epub 2016 Dec 7.
- Sang Z, Chen W, Shen J, Tan L, Zhao N, Liu H, Wen S, Wei W, Zhang G, Zhang W. Long-term exposure to excessive iodine from water is associated with thyroid dysfunction in children. J Nutr. 2013 Dec;143(12):2038-43. doi: 10.3945/jn.113.179135. Epub 2013 Oct 9.
- Brantsaeter AL, Knutsen HK, Johansen NC, Nyheim KA, Erlund I, Meltzer HM, Henjum S. Inadequate Iodine Intake in Population Groups Defined by Age, Life Stage and Vegetarian Dietary Practice in a Norwegian Convenience Sample. Nutrients. 2018 Feb 17;10(2):230. doi: 10.3390/nu10020230.
- Pal N, Samanta SK, Chakraborty A, Chandra NK, Chandra AK. Interrelationship between iodine nutritional status of lactating mothers and their absolutely breast-fed infants in coastal districts of Gangetic West Bengal in India. Eur J Pediatr. 2018 Jan;177(1):39-45. doi: 10.1007/s00431-017-3025-6. Epub 2017 Oct 23.
- Zimmermann MB, Andersson M. Update on iodine status worldwide. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):382-7. doi: 10.1097/MED.0b013e328357271a.
- Delshad H, Mirmiran P, Abdollahi Z, Salehi F, Azizi F. Continuously sustained elimination of iodine deficiency: a quarter of a century success in the Islamic Republic of Iran. J Endocrinol Invest. 2018 Sep;41(9):1089-1095. doi: 10.1007/s40618-018-0838-8. Epub 2018 Feb 14.
- Andersson M, Karumbunathan V, Zimmermann MB. Global iodine status in 2011 and trends over the past decade. J Nutr. 2012 Apr;142(4):744-50. doi: 10.3945/jn.111.149393. Epub 2012 Feb 29. Erratum In: J Nutr. 2012 Jun;142(6):1128.
- Murcia M, Espada M, Julvez J, Llop S, Lopez-Espinosa MJ, Vioque J, Basterrechea M, Riano I, Gonzalez L, Alvarez-Pedrerol M, Tardon A, Ibarluzea J, Rebagliato M. Iodine intake from supplements and diet during pregnancy and child cognitive and motor development: the INMA Mother and Child Cohort Study. J Epidemiol Community Health. 2018 Mar;72(3):216-222. doi: 10.1136/jech-2017-209830. Epub 2017 Dec 26.
- Zimmermann MB, Ito Y, Hess SY, Fujieda K, Molinari L. High thyroid volume in children with excess dietary iodine intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):840-4. doi: 10.1093/ajcn/81.4.840. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):203.
- Aakre I, Strand TA, Moubarek K, Barikmo I, Henjum S. Associations between thyroid dysfunction and developmental status in children with excessive iodine status. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187241. doi: 10.1371/journal.pone.0187241. eCollection 2017.
- Calza L, Fernandez M, Giardino L. Cellular approaches to central nervous system remyelination stimulation: thyroid hormone to promote myelin repair via endogenous stem and precursor cells. J Mol Endocrinol. 2010 Jan;44(1):13-23. doi: 10.1677/JME-09-0067. Epub 2009 Jul 3.
- Liu HL, Lam LT, Zeng Q, Han SQ, Fu G, Hou CC. Effects of drinking water with high iodine concentration on the intelligence of children in Tianjin, China. J Public Health (Oxf). 2009 Mar;31(1):32-8. doi: 10.1093/pubmed/fdn097. Epub 2008 Oct 23.
- Malvaux P, Beckers C, De Visscher M. Iodine balance studies in nongoitrous children and in adolescents on low iodine intake. J Clin Endocrinol Metab. 1969 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1210/jcem-29-1-79. No abstract available.
- Pearce EN, Andersson M, Zimmermann MB. Global iodine nutrition: Where do we stand in 2013? Thyroid. 2013 May;23(5):523-8. doi: 10.1089/thy.2013.0128. Epub 2013 Apr 18.
- Mason JB, Deitchler M, Gilman A, Gillenwater K, Shuaib M, Hotchkiss D, Mason K, Mock N, Sethuraman K. Iodine fortification is related to increased weight-for-age and birthweight in children in Asia. Food Nutr Bull. 2002 Sep;23(3):292-308. doi: 10.1177/156482650202300309.
- Zimmermann MB, Jooste PL, Mabapa NS, Mbhenyane X, Schoeman S, Biebinger R, Chaouki N, Bozo M, Grimci L, Bridson J. Treatment of iodine deficiency in school-age children increases insulin-like growth factor (IGF)-I and IGF binding protein-3 concentrations and improves somatic growth. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Feb;92(2):437-42. doi: 10.1210/jc.2006-1901. Epub 2006 Nov 21.
- Hynes KL, Otahal P, Burgess JR, Oddy WH, Hay I. Reduced Educational Outcomes Persist into Adolescence Following Mild Iodine Deficiency in Utero, Despite Adequacy in Childhood: 15-Year Follow-Up of the Gestational Iodine Cohort Investigating Auditory Processing Speed and Working Memory. Nutrients. 2017 Dec 13;9(12):1354. doi: 10.3390/nu9121354. Erratum In: Nutrients. 2019 Jun 05;11(6):
- Vannucchi G, Covelli D, Vigo B, Perrino M, Mondina L, Fugazzola L. Thyroid volume and serum calcitonin changes during pregnancy. J Endocrinol Invest. 2017 Jul;40(7):727-732. doi: 10.1007/s40618-017-0622-1. Epub 2017 Feb 22.
- Lazarus JH. Thyroid function in pregnancy. Br Med Bull. 2011;97:137-48. doi: 10.1093/bmb/ldq039. Epub 2010 Dec 23.
- Guo W, Pan Z, Zhang Y, Jin Y, Dong S, Wu W, Chen W, Zhang W. Saliva Iodine Concentration in Children and Its Association with Iodine Status and Thyroid Function. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):dgaa471. doi: 10.1210/clinem/dgaa471.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NSFC-81803223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .