- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04422548
Förbättrar AI-assisterad koloskopi adenomdetektion vid screeningkoloskopi?
Förbättrar AI-assisterad koloskopi adenomdetektion vid screeningkoloskopi? En Multicenter Randomized Controlled
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera studier som visar att AI-assisterad koloskopi kan hjälpa till att identifiera och karakterisera polyper som hittas vid koloskopi.
- Byrne et al visade att deras AI-modell för realtidsbedömning av endoskopiska videobilder av kolorektal polyp kan skilja mellan hyperplastiska diminutiva polyper vs adenomatösa polyper med känslighet på 98% och specificitet på 83% (Byrne et al. GUT 2019)
- Urban et al designade och tränade djupa CNN:er för att upptäcka polyper i arkiverad video med en ROC-kurva på 0,991 och en noggrannhet på 96,4%. Det totala antalet identifierade polyper är betydligt högre men främst i de små (1-3 mm och 4-6 mm polyper) (Urban et al. Gastroenterol 2018)
- Wang et al genomförde en öppen, icke-blind studie i följd av patienter (n=1058) som prospektivt randomiserades för att genomgå diagnostisk koloskopi med eller utan AI-hjälp. De fann att AI-systemet ökade ADR från 20,3 % till 29,1 % och det genomsnittliga antalet adenom per patient från 0,31 till 0,53. Detta berodde på ett högre antal diminutiva polyper som hittades medan det inte fanns någon statistisk skillnad i större adenom. (Wang et al. GUT 2019). I denna studie uteslöt de patienter med IBD, CRC och kolorektal kirurgi. Patienterna presenterade med symtom till sjukhus för utredning.
Hittills saknas storskalig randomiserad kontrollerad studie med hjälp av AI vid upptäckt av polyper/adenom i en screeningpopulation. Korrelationen mellan test av fekalt ockult blod (FIT eller FOBT) och fördelen med AI-assisterad koloskopi har inte undersökts. Det saknas också information om nyttan av AI-assisterad koloskopi hos erfaren koloskopist kontra praktikant/boende.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Ming Yeung HO
- Telefonnummer: 26371398
- E-post: andrewho@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som genomgår koloskopiscreening
- Patienter i åldern 45-75 år
- Både patienter som har eller inte har gjort ett FIT-test och både FIT +ve och FIT -ve försökspersoner
Exklusions kriterier
- Patienter som har symtom som tyder på kolorektala sjukdomar
- Patienter som har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer eller polypossyndrom (anemi, blodig avföring, tenesmus och obstruktiva symtom)
- Patienter som genomgått koloskopi eller annan utredning av tjocktarm och ändtarm under de senaste 10 åren
- Patienter som opererats för kolorektala sjukdomar
- Patienter som inte kan tolerera tarmförberedelser eller har suboptimala tarmförberedelser (Boston Bowel Preparation Scale)
- Kan inte nå blindtarmen
- Patienter som är inkompetenta att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
|
Standard koloskopi
|
|
Aktiv komparator: AI-assisterad grupp
|
Detta är en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför realtids-AI-assisterad koloskopi med standardkoloskopi i en verklig miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADR per patient i varje grupp
Tidsram: 12 månader
|
För den AI-assisterade gruppen definieras det som antalet patienter med minst ett adenom identifierat i tjocktarmen dividerat med det totala antalet patienter i den AI-assisterade gruppen.
|
12 månader
|
|
ADR per patient i varje grupp
Tidsram: 12 månader
|
För standardgruppen definieras det som antalet patienter med minst 1 adenom identifierat i tjocktarmen dividerat med det totala antalet patienter i standardgruppen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI-CLN Study_Protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .