Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar AI-assisterad koloskopi adenomdetektion vid screeningkoloskopi?

14 juli 2020 uppdaterad av: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Förbättrar AI-assisterad koloskopi adenomdetektion vid screeningkoloskopi? En Multicenter Randomized Controlled

Hittills saknas storskalig randomiserad kontrollerad studie med hjälp av AI vid upptäckt av polyper/adenom i en screeningpopulation. Korrelationen mellan test av fekalt ockult blod (FIT eller FOBT) och fördelen med AI-assisterad koloskopi har inte undersökts. Det saknas också information om nyttan av AI-assisterad koloskopi hos erfaren koloskopist kontra praktikant/boende.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns flera studier som visar att AI-assisterad koloskopi kan hjälpa till att identifiera och karakterisera polyper som hittas vid koloskopi.

  • Byrne et al visade att deras AI-modell för realtidsbedömning av endoskopiska videobilder av kolorektal polyp kan skilja mellan hyperplastiska diminutiva polyper vs adenomatösa polyper med känslighet på 98% och specificitet på 83% (Byrne et al. GUT 2019)
  • Urban et al designade och tränade djupa CNN:er för att upptäcka polyper i arkiverad video med en ROC-kurva på 0,991 och en noggrannhet på 96,4%. Det totala antalet identifierade polyper är betydligt högre men främst i de små (1-3 mm och 4-6 mm polyper) (Urban et al. Gastroenterol 2018)
  • Wang et al genomförde en öppen, icke-blind studie i följd av patienter (n=1058) som prospektivt randomiserades för att genomgå diagnostisk koloskopi med eller utan AI-hjälp. De fann att AI-systemet ökade ADR från 20,3 % till 29,1 % och det genomsnittliga antalet adenom per patient från 0,31 till 0,53. Detta berodde på ett högre antal diminutiva polyper som hittades medan det inte fanns någon statistisk skillnad i större adenom. (Wang et al. GUT 2019). I denna studie uteslöt de patienter med IBD, CRC och kolorektal kirurgi. Patienterna presenterade med symtom till sjukhus för utredning.

Hittills saknas storskalig randomiserad kontrollerad studie med hjälp av AI vid upptäckt av polyper/adenom i en screeningpopulation. Korrelationen mellan test av fekalt ockult blod (FIT eller FOBT) och fördelen med AI-assisterad koloskopi har inte undersökts. Det saknas också information om nyttan av AI-assisterad koloskopi hos erfaren koloskopist kontra praktikant/boende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2994

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som genomgår koloskopiscreening
  • Patienter i åldern 45-75 år
  • Både patienter som har eller inte har gjort ett FIT-test och både FIT +ve och FIT -ve försökspersoner

Exklusions kriterier

  • Patienter som har symtom som tyder på kolorektala sjukdomar
  • Patienter som har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer eller polypossyndrom (anemi, blodig avföring, tenesmus och obstruktiva symtom)
  • Patienter som genomgått koloskopi eller annan utredning av tjocktarm och ändtarm under de senaste 10 åren
  • Patienter som opererats för kolorektala sjukdomar
  • Patienter som inte kan tolerera tarmförberedelser eller har suboptimala tarmförberedelser (Boston Bowel Preparation Scale)
  • Kan inte nå blindtarmen
  • Patienter som är inkompetenta att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Standard koloskopi
Aktiv komparator: AI-assisterad grupp
Detta är en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför realtids-AI-assisterad koloskopi med standardkoloskopi i en verklig miljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADR per patient i varje grupp
Tidsram: 12 månader
För den AI-assisterade gruppen definieras det som antalet patienter med minst ett adenom identifierat i tjocktarmen dividerat med det totala antalet patienter i den AI-assisterade gruppen.
12 månader
ADR per patient i varje grupp
Tidsram: 12 månader
För standardgruppen definieras det som antalet patienter med minst 1 adenom identifierat i tjocktarmen dividerat med det totala antalet patienter i standardgruppen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

27 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

27 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AI-CLN Study_Protocol

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera