- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04422548
A mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia javítja az adenoma kimutatását a kolonoszkópia szűrésében?
A mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia javítja az adenoma kimutatását a kolonoszkópia szűrésében? Többközpontú, véletlenszerűen vezérelt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy a mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia segíthet a kolonoszkópia során talált polipok azonosításában és jellemzésében.
- Byrne és munkatársai kimutatták, hogy a kolorektális polip endoszkópos videoképeinek valós idejű értékelésére szolgáló AI-modelljük különbséget tesz a hiperplasztikus kicsinyítő polipok és az adenomatózus polipok között, amelyek érzékenysége 98%, specificitása 83% (Byrne et al. GUT 2019)
- Urban és munkatársai mély CNN-eket terveztek és képeztek ki az archivált videók polipjainak detektálására 0,991-es ROC-görbével és 96,4%-os pontossággal. Az azonosított polipok teljes száma lényegesen magasabb, de főleg a kisméretű (1-3 mm-es és 4-6 mm-es polipokban) (Urban et al. Gastroenterol 2018)
- Wang és munkatársai nyílt, nem vak vizsgálatot végeztek egymást követő betegeken (n = 1058), akiket prospektív módon randomizáltak arra, hogy MI segítségével vagy anélkül diagnosztikai kolonoszkópián menjenek át. Azt találták, hogy a mesterséges intelligencia rendszere 20,3%-ról 29,1%-ra növelte az ADR-t, és a betegekenkénti adenomák átlagos számát 0,31-ről 0,53-ra növelte. Ez annak köszönhető, hogy nagyobb számú kicsinyítő polip talált, míg a nagyobb adenomák esetében nem volt statisztikai különbség. (Wang et al. GUT 2019). Ebből a vizsgálatból kizárták az IBD-ben, CRC-ben és kolorektális műtétben szenvedő betegeket. A betegeket tünetekkel kórházba vitték kivizsgálásra.
A mai napig hiányzik a nagyszabású, randomizált, ellenőrzött tanulmány, amely mesterséges intelligencia segítségével a polipok/adenómák kimutatására szűrőpopulációban történik. A széklet okkult vérvizsgálat (FIT vagy FOBT) és az AI-asszisztált kolonoszkópia előnyeinek összefüggését nem vizsgálták. Arról is hiányoznak az információk, hogy az MI-vel segített kolonoszkópia milyen előnyökkel jár a tapasztalt kolonoszkóposoknál a gyakornokokkal/rezidensekkel szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Yeung HO
- Telefonszám: 26371398
- E-mail: andrewho@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Kolonoszkópiás szűrésen átesett betegek
- 45-75 éves betegek
- Mind a betegek, akiknek volt vagy nem végeztek FIT-tesztet, mind a FIT +ve és FIT -ve alanyok
Kizárási kritériumok
- Betegek, akiknél kolorektális betegségekre utaló tünet(ek) mutatkoznak
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyulladásos bélbetegség, vastagbélrák vagy polipózis szindróma szerepel (anémia, véres széklet, tenezmus és obstruktív tünetek)
- Betegek, akiknél az elmúlt 10 évben kolonoszkópiát vagy más vastag- és végbélvizsgálatot végeztek
- Betegek, akiket vastag- és végbélbetegség miatt műtéten estek át
- Azok a betegek, akik nem tolerálják a bélelőkészítést, vagy akiknél a bélelőkészítés nem megfelelő (Bostoni bélelőkészítési skála)
- A vakbél nem érheti el
- A tájékozott beleegyezés megadására alkalmatlan betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
|
Szabványos kolonoszkópia
|
|
Aktív összehasonlító: AI által támogatott csoport
|
Ez egy többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a valós idejű, mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópiát hasonlítja össze a szokásos kolonoszkópiával valós környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegenkénti ADR minden csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
Az AI-asszisztált csoport esetében ez a legalább 1 vastagbélben azonosított adenomában szenvedő betegek száma osztva az AI-asszisztált csoportban lévő betegek teljes számával.
|
12 hónap
|
|
Betegenkénti ADR minden csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
A Standard csoport esetében ez a legalább 1 vastagbélben azonosított adenomával rendelkező betegek száma osztva a Standard csoportban lévő betegek teljes számával.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI-CLN Study_Protocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .