- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04422548
La colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale migliora il rilevamento dell'adenoma nella colonscopia di screening?
La colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale migliora il rilevamento dell'adenoma nella colonscopia di screening? Un multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono diversi studi che dimostrano che la colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale può aiutare a identificare e caratterizzare i polipi trovati sulla colonscopia.
- Byrne et al. hanno dimostrato che il loro modello AI per la valutazione in tempo reale delle immagini video endoscopiche del polipo colorettale può distinguere tra polipi minuscoli iperplastici e polipi adenomatosi con una sensibilità del 98% e una specificità dell'83% (Byrne et al. GUT 2019)
- Urban et al hanno progettato e addestrato CNN profonde per rilevare i polipi nei video archiviati con una curva ROC di 0,991 e una precisione del 96,4%. Il numero totale di polipi identificati è significativamente più alto ma principalmente nei piccoli (1-3 mm e 4-6 mm polipi) (Urban et al. Gastroenterolo 2018)
- Wang et al. hanno condotto uno studio aperto, non in cieco, su pazienti consecutivi (n=1058) randomizzati in modo prospettico per sottoporsi a colonscopia diagnostica con o senza l'assistenza dell'AI. Hanno scoperto che il sistema AI ha aumentato le ADR dal 20,3% al 29,1% e il numero medio di adenomi per paziente da 0,31 a 0,53. Ciò era dovuto a un numero più elevato di polipi minuscoli trovati mentre non vi era alcuna differenza statistica nell'adenoma più grande. (Van et al. GUT 2019). In questo studio, hanno escluso i pazienti con IBD, CRC e chirurgia colorettale. I pazienti si sono presentati con sintomi in ospedale per accertamenti.
Ad oggi, mancano studi controllati randomizzati su larga scala che utilizzino l'assistenza dell'intelligenza artificiale nel rilevamento di polipi/adenomi in una popolazione di screening. La correlazione del test del sangue occulto nelle feci (FIT o FOBT) e il vantaggio della colonscopia assistita da IA non è stata studiata. C'è anche una mancanza di informazioni sui benefici della colonscopia assistita da IA nel colonscopista esperto rispetto al tirocinante/residente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Ming Yeung HO
- Numero di telefono: 26371398
- Email: andrewho@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti sottoposti a screening colonscopico
- Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni
- Sia i pazienti che hanno o non hanno fatto un test FIT e sia i soggetti FIT+ve che FIT-ve
Criteri di esclusione
- Pazienti che presentano sintomi suggestivi di malattie del colon-retto
- Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto o sindrome da poliposi (anemia, sangue nelle feci, tenesmo e sintomi ostruttivi)
- Pazienti sottoposti a colonscopia o altre indagini del colon e del retto negli ultimi 10 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattie del colon-retto
- Pazienti che non possono tollerare la preparazione intestinale o hanno preparazioni intestinali non ottimali (scala di preparazione intestinale di Boston)
- Impossibile raggiungere il cieco
- Pazienti incompetenti nel dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Standard
|
Colonscopia standard
|
Comparatore attivo: Gruppo assistito dall'intelligenza artificiale
|
Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico che confronta la colonscopia assistita da IA in tempo reale rispetto alla colonscopia standard in un contesto di vita reale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ADR per paziente in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per il gruppo AI-Assisted, è definito come il numero di pazienti con almeno 1 adenoma identificato nel colon diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo AI-Assisted.
|
12 mesi
|
ADR per paziente in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per il gruppo Standard, è definito come il numero di pazienti con almeno 1 adenoma identificato nel colon diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo Standard.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
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