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La colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale migliora il rilevamento dell'adenoma nella colonscopia di screening?

14 luglio 2020 aggiornato da: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

La colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale migliora il rilevamento dell'adenoma nella colonscopia di screening? Un multicentrico randomizzato controllato

Ad oggi, mancano studi controllati randomizzati su larga scala che utilizzino l'assistenza dell'intelligenza artificiale nel rilevamento di polipi/adenomi in una popolazione di screening. La correlazione del test del sangue occulto nelle feci (FIT o FOBT) e il vantaggio della colonscopia assistita da IA ​​non è stata studiata. C'è anche una mancanza di informazioni sui benefici della colonscopia assistita da IA ​​nel colonscopista esperto rispetto al tirocinante/residente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono diversi studi che dimostrano che la colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale può aiutare a identificare e caratterizzare i polipi trovati sulla colonscopia.

  • Byrne et al. hanno dimostrato che il loro modello AI per la valutazione in tempo reale delle immagini video endoscopiche del polipo colorettale può distinguere tra polipi minuscoli iperplastici e polipi adenomatosi con una sensibilità del 98% e una specificità dell'83% (Byrne et al. GUT 2019)
  • Urban et al hanno progettato e addestrato CNN profonde per rilevare i polipi nei video archiviati con una curva ROC di 0,991 e una precisione del 96,4%. Il numero totale di polipi identificati è significativamente più alto ma principalmente nei piccoli (1-3 mm e 4-6 mm polipi) (Urban et al. Gastroenterolo 2018)
  • Wang et al. hanno condotto uno studio aperto, non in cieco, su pazienti consecutivi (n=1058) randomizzati in modo prospettico per sottoporsi a colonscopia diagnostica con o senza l'assistenza dell'AI. Hanno scoperto che il sistema AI ha aumentato le ADR dal 20,3% al 29,1% e il numero medio di adenomi per paziente da 0,31 a 0,53. Ciò era dovuto a un numero più elevato di polipi minuscoli trovati mentre non vi era alcuna differenza statistica nell'adenoma più grande. (Van et al. GUT 2019). In questo studio, hanno escluso i pazienti con IBD, CRC e chirurgia colorettale. I pazienti si sono presentati con sintomi in ospedale per accertamenti.

Ad oggi, mancano studi controllati randomizzati su larga scala che utilizzino l'assistenza dell'intelligenza artificiale nel rilevamento di polipi/adenomi in una popolazione di screening. La correlazione del test del sangue occulto nelle feci (FIT o FOBT) e il vantaggio della colonscopia assistita da IA ​​non è stata studiata. C'è anche una mancanza di informazioni sui benefici della colonscopia assistita da IA ​​nel colonscopista esperto rispetto al tirocinante/residente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2994

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti sottoposti a screening colonscopico
  • Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni
  • Sia i pazienti che hanno o non hanno fatto un test FIT e sia i soggetti FIT+ve che FIT-ve

Criteri di esclusione

  • Pazienti che presentano sintomi suggestivi di malattie del colon-retto
  • Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto o sindrome da poliposi (anemia, sangue nelle feci, tenesmo e sintomi ostruttivi)
  • Pazienti sottoposti a colonscopia o altre indagini del colon e del retto negli ultimi 10 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattie del colon-retto
  • Pazienti che non possono tollerare la preparazione intestinale o hanno preparazioni intestinali non ottimali (scala di preparazione intestinale di Boston)
  • Impossibile raggiungere il cieco
  • Pazienti incompetenti nel dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
Colonscopia standard
Comparatore attivo: Gruppo assistito dall'intelligenza artificiale
Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico che confronta la colonscopia assistita da IA ​​in tempo reale rispetto alla colonscopia standard in un contesto di vita reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR per paziente in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
Per il gruppo AI-Assisted, è definito come il numero di pazienti con almeno 1 adenoma identificato nel colon diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo AI-Assisted.
12 mesi
ADR per paziente in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
Per il gruppo Standard, è definito come il numero di pazienti con almeno 1 adenoma identificato nel colon diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo Standard.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

27 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

27 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-CLN Study_Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colonscopia di screening

Prove cliniche su Colonscopia standard

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