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AI支援結腸内視鏡検査はスクリーニング結腸内視鏡検査における腺腫の検出を改善しますか?

2020年7月14日 更新者：Joseph JY SUNG、Chinese University of Hong Kong

AI支援結腸内視鏡検査はスクリーニング結腸内視鏡検査における腺腫の検出を改善しますか?多施設ランダム化制御

現在までのところ、スクリーニング集団におけるポリープ/腺腫の検出において AI 支援を使用した大規模なランダム化比較研究は存在しません。 便潜血検査 (FIT または FOBT) と AI 支援大腸内視鏡検査の利点との相関関係は調査されていません。 また、経験豊富な結腸内視鏡医と研修医/研修医における AI 支援結腸内視鏡検査の利点に関する情報も不足しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

AI 支援結腸内視鏡検査が結腸内視鏡検査で見つかったポリープの特定と特徴付けに役立つことを示す研究がいくつかあります。

  • Byrne らは、結腸直腸ポリープの内視鏡ビデオ画像のリアルタイム評価用 AI モデルが、過形成性小型ポリープと腺腫性ポリープを感度 98%、特異度 83% で区別できることを実証しました (Byrne et al. GUT 2019)
  • Urban らは、ROC 曲線 0.991、精度 96.4% でアーカイブされたビデオ内のポリープを検出するディープ CNN を設計およびトレーニングしました。 同定されたポリープの総数は大幅に多いですが、主に小さなポリープ (1 ～ 3 mm および 4 ～ 6 mm のポリープ) です (Urban et al. ガストロエンロール 2018)
  • Wangらは、AI支援の有無にかかわらず、診断用結腸内視鏡検査を受けるよう前向きに無作為化された連続患者(n=1058)を対象としたオープン非盲検試験を実施した。 彼らは、AI システムにより ADR が 20.3% から 29.1% に増加し、患者あたりの平均腺腫数が 0.31 から 0.53 に増加したことを発見しました。 これは、より大きな腺腫では統計的な差がなかったのに対し、より多くの小さなポリープが見つかったことによるものでした。 (Wang et al. GUT 2019)。 この研究では、IBD、CRC、および結腸直腸手術の患者は除外されました。 患者は症状を訴えて検査のために病院を訪れた。

現在までのところ、スクリーニング集団におけるポリープ/腺腫の検出において AI 支援を使用した大規模なランダム化比較研究は存在しません。 便潜血検査 (FIT または FOBT) と AI 支援大腸内視鏡検査の利点との相関関係は調査されていません。 また、経験豊富な結腸内視鏡医と研修医/研修医における AI 支援結腸内視鏡検査の利点に関する情報も不足しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2994

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 結腸内視鏡検査を受ける患者さん
  • 45～75歳の患者
  • FIT テストを受けた患者または受けていない患者、および FIT +ve と FIT -ve の両方の被験者

除外基準

  • 大腸疾患を疑う症状のある患者
  • 炎症性腸疾患、大腸がん、ポリポーシス症候群（貧血、血便、しぶり、閉塞症状）の既往歴のある患者
  • 過去10年間に結腸内視鏡検査またはその他の結腸および直腸の検査を受けた患者
  • 大腸疾患の手術を受けた患者さん
  • 腸の準備に耐えられない患者、または腸の準備が最適ではない患者（ボストン腸準備スケール）
  • 盲腸に到達できない
  • インフォームド・コンセントを与える能力のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準
手順：標準的な結腸内視鏡検査
標準的な結腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ：AI支援グループ
手順：AI支援大腸内視鏡検査
これは、現実の環境でのリアルタイム AI 支援結腸内視鏡検査と標準的な結腸内視鏡検査を比較する、多施設共同の前向きランダム化比較研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの患者ごとの ADR
時間枠：12ヶ月
AI 支援グループの場合、結腸内に少なくとも 1 つの腺腫がある患者の数を AI 支援グループの患者の総数で割ったものとして定義されます。
12ヶ月
各グループの患者ごとの ADR
時間枠：12ヶ月
標準群の場合、結腸内に少なくとも 1 つの腺腫が確認された患者の数を標準群の患者の総数で割ったものとして定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月28日

一次修了 (予想される)

2020年11月27日

研究の完了 (予想される)

2020年11月27日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI-CLN Study_Protocol

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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