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¿La colonoscopia asistida por IA mejora la detección de adenomas en la colonoscopia de detección?

14 de julio de 2020 actualizado por: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

¿La colonoscopia asistida por IA mejora la detección de adenomas en la colonoscopia de detección? Un control aleatorizado multicéntrico

Hasta la fecha, faltan estudios controlados aleatorios a gran escala que utilicen la asistencia de IA en la detección de pólipos/adenomas en una población de cribado. No se ha investigado la correlación de la prueba de sangre oculta en heces (FIT o FOBT) y la ventaja de la colonoscopia asistida por IA. También hay una falta de información sobre el beneficio de la colonoscopia asistida por IA en colonoscopistas experimentados versus aprendices/residentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay varios estudios que muestran que la colonoscopia asistida por IA puede ayudar a identificar y caracterizar los pólipos encontrados en la colonoscopia.

  • Byrne et al demostraron que su modelo de IA para la evaluación en tiempo real de imágenes de video endoscópicas de pólipos colorrectales puede diferenciar entre pólipos hiperplásicos diminutos y pólipos adenomatosos con una sensibilidad del 98 % y una especificidad del 83 % (Byrne et al. tripa 2019)
  • Urban et al diseñaron y entrenaron CNN profundas para detectar pólipos en videos archivados con una curva ROC de 0,991 y una precisión del 96,4 %. El número total de pólipos identificados es significativamente mayor, pero principalmente en los pequeños (pólipos de 1-3 mm y 4-6 mm) (Urban et al. Gastroenterol 2018)
  • Wang et al realizaron un ensayo abierto, no ciego, con pacientes consecutivos (n = 1058) aleatorizados prospectivamente para someterse a una colonoscopia de diagnóstico con o sin asistencia de IA. Descubrieron que el sistema de IA aumentó la ADR del 20,3 % al 29,1 % y el número medio de adenomas por paciente del 0,31 al 0,53. Esto se debió a que se encontró una mayor cantidad de pólipos diminutos, mientras que no hubo diferencia estadística en el adenoma más grande. (Wang et al. GUT 2019). En este estudio, excluyeron a los pacientes con EII, CCR y cirugía colorrectal. Los pacientes se presentaron con síntomas al hospital para su investigación.

Hasta la fecha, faltan estudios controlados aleatorios a gran escala que utilicen la asistencia de IA en la detección de pólipos/adenomas en una población de cribado. No se ha investigado la correlación de la prueba de sangre oculta en heces (FIT o FOBT) y la ventaja de la colonoscopia asistida por IA. También hay una falta de información sobre el beneficio de la colonoscopia asistida por IA en colonoscopistas experimentados versus aprendices/residentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2994

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes que reciben examen de colonoscopia
  • Pacientes de 45 a 75 años
  • Tanto los pacientes que han realizado o no una prueba FIT como los sujetos FIT +ve y FIT -ve

Criterio de exclusión

  • Pacientes que tienen síntomas sugestivos de enfermedades colorrectales
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal o síndrome de poliposis (anemia, heces sanguinolentas, tenesmo y síntomas obstructivos)
  • Pacientes que se sometieron a una colonoscopia u otra investigación de colon y recto en los últimos 10 años
  • Pacientes que se sometieron a cirugía por enfermedades colorrectales.
  • Pacientes que no pueden tolerar la preparación intestinal o tienen preparaciones intestinales subóptimas (escala de preparación intestinal de Boston)
  • No puede llegar al ciego
  • Pacientes que son incompetentes para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar
Colonoscopia estándar
Comparador activo: Grupo asistido por IA
Este es un estudio controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara la colonoscopia asistida por IA en tiempo real con la colonoscopia estándar en un entorno de la vida real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RAM por paciente en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses
Para el grupo asistido por IA, se define como el número de pacientes con al menos 1 adenoma identificado en el colon dividido por el número total de pacientes en el grupo asistido por IA.
12 meses
RAM por paciente en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses
Para el grupo Estándar, se define como el número de pacientes con al menos 1 adenoma identificado en el colon dividido por el número total de pacientes del grupo Estándar.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

27 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AI-CLN Study_Protocol

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colonoscopia estándar

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