- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04422548
¿La colonoscopia asistida por IA mejora la detección de adenomas en la colonoscopia de detección?
¿La colonoscopia asistida por IA mejora la detección de adenomas en la colonoscopia de detección? Un control aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varios estudios que muestran que la colonoscopia asistida por IA puede ayudar a identificar y caracterizar los pólipos encontrados en la colonoscopia.
- Byrne et al demostraron que su modelo de IA para la evaluación en tiempo real de imágenes de video endoscópicas de pólipos colorrectales puede diferenciar entre pólipos hiperplásicos diminutos y pólipos adenomatosos con una sensibilidad del 98 % y una especificidad del 83 % (Byrne et al. tripa 2019)
- Urban et al diseñaron y entrenaron CNN profundas para detectar pólipos en videos archivados con una curva ROC de 0,991 y una precisión del 96,4 %. El número total de pólipos identificados es significativamente mayor, pero principalmente en los pequeños (pólipos de 1-3 mm y 4-6 mm) (Urban et al. Gastroenterol 2018)
- Wang et al realizaron un ensayo abierto, no ciego, con pacientes consecutivos (n = 1058) aleatorizados prospectivamente para someterse a una colonoscopia de diagnóstico con o sin asistencia de IA. Descubrieron que el sistema de IA aumentó la ADR del 20,3 % al 29,1 % y el número medio de adenomas por paciente del 0,31 al 0,53. Esto se debió a que se encontró una mayor cantidad de pólipos diminutos, mientras que no hubo diferencia estadística en el adenoma más grande. (Wang et al. GUT 2019). En este estudio, excluyeron a los pacientes con EII, CCR y cirugía colorrectal. Los pacientes se presentaron con síntomas al hospital para su investigación.
Hasta la fecha, faltan estudios controlados aleatorios a gran escala que utilicen la asistencia de IA en la detección de pólipos/adenomas en una población de cribado. No se ha investigado la correlación de la prueba de sangre oculta en heces (FIT o FOBT) y la ventaja de la colonoscopia asistida por IA. También hay una falta de información sobre el beneficio de la colonoscopia asistida por IA en colonoscopistas experimentados versus aprendices/residentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Ming Yeung HO
- Número de teléfono: 26371398
- Correo electrónico: andrewho@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que reciben examen de colonoscopia
- Pacientes de 45 a 75 años
- Tanto los pacientes que han realizado o no una prueba FIT como los sujetos FIT +ve y FIT -ve
Criterio de exclusión
- Pacientes que tienen síntomas sugestivos de enfermedades colorrectales
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal o síndrome de poliposis (anemia, heces sanguinolentas, tenesmo y síntomas obstructivos)
- Pacientes que se sometieron a una colonoscopia u otra investigación de colon y recto en los últimos 10 años
- Pacientes que se sometieron a cirugía por enfermedades colorrectales.
- Pacientes que no pueden tolerar la preparación intestinal o tienen preparaciones intestinales subóptimas (escala de preparación intestinal de Boston)
- No puede llegar al ciego
- Pacientes que son incompetentes para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar
|
Colonoscopia estándar
|
|
Comparador activo: Grupo asistido por IA
|
Este es un estudio controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara la colonoscopia asistida por IA en tiempo real con la colonoscopia estándar en un entorno de la vida real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RAM por paciente en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para el grupo asistido por IA, se define como el número de pacientes con al menos 1 adenoma identificado en el colon dividido por el número total de pacientes en el grupo asistido por IA.
|
12 meses
|
|
RAM por paciente en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para el grupo Estándar, se define como el número de pacientes con al menos 1 adenoma identificado en el colon dividido por el número total de pacientes del grupo Estándar.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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