- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04422548
Улучшает ли колоноскопия с помощью ИИ обнаружение аденомы при скрининговой колоноскопии?
Улучшает ли колоноскопия с помощью ИИ обнаружение аденомы при скрининговой колоноскопии? Многоцентровое рандомизированное контролируемое
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть несколько исследований, показывающих, что колоноскопия с помощью ИИ может помочь в выявлении и характеристике полипов, обнаруженных при колоноскопии.
- Byrne и соавторы продемонстрировали, что их модель ИИ для оценки эндоскопических видеоизображений колоректального полипа в режиме реального времени может различать гиперпластические миниатюрные полипы и аденоматозные полипы с чувствительностью 98% и специфичностью 83% (Byrne et al. ГУТ 2019)
- Урбан и др. разработали и обучили глубокие CNN для обнаружения полипов в архивном видео с ROC-кривой 0,991 и точностью 96,4%. Общее количество выявленных полипов значительно выше, но в основном это небольшие полипы (1–3 мм и 4–6 мм) (Urban et al. Гастроэнтерол 2018)
- Wang и соавт. провели открытое неслепое исследование с последовательными пациентами (n = 1058), проспективно рандомизированными для прохождения диагностической колоноскопии с помощью ИИ или без нее. Они обнаружили, что система ИИ увеличила ADR с 20,3% до 29,1%, а среднее количество аденом на пациента с 0,31 до 0,53. Это было связано с тем, что было обнаружено большее количество миниатюрных полипов, в то время как не было статистических различий при более крупных аденомах. (Ванг и др. ТУ 2019). В этом исследовании они исключили пациентов с ВЗК, КРР и колоректальной хирургией. Пациенты поступили с симптомами в больницу для обследования.
На сегодняшний день отсутствует крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование с использованием ИИ для выявления полипов/аденомы в скрининговой популяции. Корреляция анализа кала на скрытую кровь (FIT или FOBT) и преимущества колоноскопии с использованием ИИ не исследовалась. Также отсутствует информация о преимуществах колоноскопии с помощью ИИ у опытных колоноскопистов по сравнению со стажерами/резидентами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Ming Yeung HO
- Номер телефона: 26371398
- Электронная почта: andrewho@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты, проходящие скрининговую колоноскопию
- Пациенты в возрасте 45-75 лет
- Оба пациента, которые прошли или не прошли тест FIT, а также субъекты FIT +ve и FIT -ve
Критерий исключения
- Пациенты с симптомами, указывающими на колоректальные заболевания
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, колоректальным раком или синдромом полипоза в анамнезе (анемия, кровавый стул, тенезмы и симптомы обструкции)
- Пациенты, прошедшие колоноскопию или другое исследование толстой и прямой кишки за последние 10 лет.
- Пациенты, оперированные по поводу колоректальных заболеваний
- Пациенты, которые не переносят подготовку кишечника или имеют субоптимальную подготовку кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника)
- Не удается добраться до слепой кишки
- Пациенты, некомпетентные в предоставлении информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт
|
Стандартная колоноскопия
|
|
Активный компаратор: Группа с поддержкой ИИ
|
Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее колоноскопию с искусственным интеллектом в реальном времени и стандартную колоноскопию в реальных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЛР на одного пациента в каждой группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для группы ИИ с поддержкой ИИ он определяется как число пациентов с хотя бы одной аденомой, выявленной в толстой кишке, деленное на общее количество пациентов в группе с ИИ.
|
12 месяцев
|
|
НЛР на одного пациента в каждой группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для стандартной группы он определяется как количество пациентов с хотя бы 1 аденомой, выявленной в толстой кишке, деленное на общее количество пациентов в стандартной группе.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-CLN Study_Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная колоноскопия
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
Korea University Anam HospitalЕще не набираютРак | Хрупкость | ПреабилитацияЮжная Корея