- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04422548
A colonoscopia assistida por IA melhora a detecção de adenomas na colonoscopia de triagem?
A colonoscopia assistida por IA melhora a detecção de adenomas na colonoscopia de triagem? Um Multicêntrico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários estudos mostrando que a colonoscopia assistida por IA pode ajudar na identificação e caracterização de pólipos encontrados na colonoscopia.
- Byrne et al demonstraram que seu modelo de IA para avaliação em tempo real de imagens de vídeo endoscópicas de pólipos colorretais pode diferenciar entre pólipos diminutos hiperplásicos e pólipos adenomatosos com sensibilidade de 98% e especificidade de 83% (Byrne et al. GUT 2019)
- Urban et al projetaram e treinaram CNNs profundas para detectar pólipos em vídeo arquivado com uma curva ROC de 0,991 e precisão de 96,4%. O número total de pólipos identificados é significativamente maior, mas principalmente nos pequenos (pólipos de 1-3mm e 4-6mm) (Urban et al. Gastroenterol 2018)
- Wang et al conduziram um estudo aberto e não cego de pacientes consecutivos (n=1.058) randomizados prospectivamente para serem submetidos a colonoscopia diagnóstica com ou sem assistência de IA. Eles descobriram que o sistema AI aumentou a RAM de 20,3% para 29,1% e o número médio de adenomas por paciente de 0,31 para 0,53. Isso ocorreu devido a um maior número de pólipos diminutos encontrados, enquanto não houve diferença estatística no adenoma maior. (Wang e cols. GUT 2019). Neste estudo, eles excluíram pacientes com DII, CCR e cirurgia colorretal. Os pacientes apresentaram sintomas ao hospital para investigação.
Até o momento, faltam estudos controlados randomizados em grande escala usando assistência de IA na detecção de pólipos/adenoma em uma população de triagem. A correlação do teste de sangue oculto nas fezes (FIT ou FOBT) e a vantagem da colonoscopia assistida por IA não foi investigada. Há também uma falta de informação sobre o benefício da colonoscopia assistida por IA em colonoscopistas experientes versus estagiários/residentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Ming Yeung HO
- Número de telefone: 26371398
- E-mail: andrewho@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes que recebem triagem por colonoscopia
- Pacientes de 45 a 75 anos
- Ambos os pacientes que fizeram ou não um teste FIT e ambos os indivíduos FIT +ve e FIT -ve
Critério de exclusão
- Pacientes com sintoma(s) sugestivo(s) de doenças colorretais
- Pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal, câncer colorretal ou síndrome de polipose (anemia, sangue nas fezes, tenesmo e sintomas obstrutivos)
- Pacientes que fizeram colonoscopia ou outra investigação de cólon e reto nos últimos 10 anos
- Pacientes que fizeram cirurgia para doenças colorretais
- Pacientes que não toleram o preparo intestinal ou que apresentam preparos intestinais abaixo do ideal (Escala de Preparação Intestinal de Boston)
- Não consegue alcançar o ceco
- Pacientes incompetentes em dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão
|
Colonoscopia Padrão
|
|
Comparador Ativo: Grupo assistido por IA
|
Este é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado comparando colonoscopia assistida por IA em tempo real versus colonoscopia padrão em um ambiente da vida real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RAM por paciente em cada grupo
Prazo: 12 meses
|
Para o grupo assistido por IA, é definido como o número de pacientes com pelo menos 1 adenoma identificado no cólon dividido pelo número total de pacientes no grupo assistido por IA.
|
12 meses
|
|
RAM por paciente em cada grupo
Prazo: 12 meses
|
Para o grupo Standard, é definido como o número de pacientes com pelo menos 1 adenoma identificado no cólon dividido pelo número total de pacientes do grupo Standard.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-CLN Study_Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Colonoscopia Padrão
-
Institut Straumann AGRescindido
-
Indus Hospital and Health NetworkConcluídoDor pós-operatória | Cálculos renaisPaquistão
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAinda não está recrutandoDiarréia Infecciosa Aguda em Crianças
-
National Taiwan University HospitalAinda não está recrutandoAnestesia Intravenosa | Respiração Espontânea
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)Recrutamento
-
Fu Jen Catholic University HospitalRecrutamentoDoença Renal Crônica (DRC) | CKD Estágio 1-3Taiwan
-
Hospital Clinica NovaAtivo, não recrutando
-
Karaganda Medical UniversityConcluídoCOVID 19 | Estresse oxidativo | Deficiências CognitivasCazaquistão
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... e outros colaboradoresRecrutamento
-
University of OxfordConcluído